Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bokocizumab (PF-04950615; RN316) randomizált klinikai vizsgálata hiperlipidémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a kardiovaszkuláris események kockázata (SPIRE-LDL)

2018. július 2. frissítette: Pfizer

3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Pf-04950615 hatékonyságának, hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél elsődleges hiperlipidémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvednek, és fennáll a szív- és érrendszeri események kockázata

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált vizsgálat magas koleszterinszintű alanyokon, akik nagyon hatékony sztatinokat kaptak, hogy felmérjék a Bococizumab (PF-04950615;RN316) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát az LDL-C szint csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2139

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
        • Rodrigo Botero S.A.S
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50031
        • Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • BIOMELAB Ltda.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130013
        • Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 17001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia
        • Fundacion Cardiomet - CEQUIN
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
    • Tolima
      • Espinal, Tolima, Colombia
        • Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombia, 760032
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Llanishen
      • Cardiff, Llanishen, Egyesült Királyság, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT41 3AE
        • Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
      • Portadown, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
      • Hexham, Northumberland, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Egyesült Királyság, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Family Practice
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA15 1DQ
        • The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
        • Ernest L. Hendrix, MD, PC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Internal Medicine, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85205
        • Arizona Center For Internal Medicine
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Egyesült Államok, 92220
        • Care Clinical Research Corporation
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • MED Investigations
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • California Heart Specialists
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Alia Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Richard S. Cherlin, M.D.
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Arch Health Partners Clinical Research Department
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
        • YNHH, Heart and Vascular
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • ACRC-Cardiology
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Homestead Medical Research Inc.
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • St. Vincent's Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • A&R Research Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
        • DBC Research
      • Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • South Miami Clinical Research Center, LLC
      • Virginia Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Dolphin Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Metabolic Research Institute Incorporated
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • American Health Network, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
        • West Broadway Clinic
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Omega Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64106
        • KCUMB Center for Community and Clinical Research
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Om Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Drug Trials America
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • PharmQuest
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Canal Fulton, Ohio, Egyesült Államok, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Sentral Clinical Research Services - Admin Only
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
        • Lion Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Warminster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18974
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • lnvestigational Drug Services (IDA)
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Bandera Family Health Care, LLC
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Selma Medical Associates
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • Zain Research LLC
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44200
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tourcoing, Franciaország, 59200
        • Hôpital Guy Chatillez
      • Tourcoing, Franciaország, 59200
        • Hopital Guy Chatiliez
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • The Office of Dr. Allen Greenspoon
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-48259
        • PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Litvánia, LT-50177
        • Private Clinic Elite Medicale
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • PI Klaipeda Seamen Hospital
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Magyarország
      • Ajka, Magyarország, 8400
        • Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfured, Magyarország, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Synexus Magyarorzag Kft.
      • Gyongyos, Magyarország, 3200
        • Pharma 4 Trial Kft.
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar, Magyarország, 9200
        • TaNaMed Kft.
      • Pecs, Magyarország, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78200
        • Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 03300
        • Clínicos Asociados BOCM, S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan, Estado DE Mexico, Mexikó, 35510
        • Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62270
        • Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexikó, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117292
        • FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
        • LLC "Institute of medical research"
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
      • Bucuresti, Románia, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
      • Cluj-Napoca, Románia, 400349
        • Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Románia, 100018
        • Elit Medical SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spanyolország, 03610
        • Centro Salud Petrer I
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanyolország, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Statinnal kezelve.
  • Éhgyomri LDL-C > 70 mg/dl és triglicerid <= 400 mg/dl.
  • Magas vagy nagyon magas a szív- és érrendszeri esemény bekövetkezésének kockázata.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események az elmúlt 30 nap során.
  • Pangásos szívelégtelenség NYHA IV.
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
szubkután injekció 2 hetente 12 hónapon keresztül
Kísérleti: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Drog: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg 2 hetente, szubkután injekció, 12 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi összkoleszterin (TC) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhomi apolipoprotein B (ApoB) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhomi nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Százalékos változás az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási értékéhez képest a trigliceridek (TG) által A 12., 24. és 52. héten kevesebb, mint (<) 200 milligramm/deciliter (mg/dl)
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Százalékos változás az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási értékéhez képest a trigliceridek küszöbértéke nagyobb, mint (>=) 200 milligramm/deciliter (mg/dL) a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhomi lipoprotein (a) (Lp[a]) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten, 52: kezelési időszak
Időkeret: Alaphelyzet, 24. hét, 52
Alaphelyzet, 24. hét, 52
Az éhomi trigliceridek (TG) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhomi Apolipoprotein A-I (ApoA-I) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhomi Apolipoprotein A-II (ApoA-II) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhomi nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a trigliceridek által Kevesebb, mint (<) 200 milligramm/deciliter (mg/dl) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változása a trigliceridek által (>=) 200 milligramm per deciliter (mg/dl) vagy egyenlő (>=) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Az éhomi összkoleszterin (TC) alapértékhez viszonyított abszolút változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Az éhomi nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Az éhomi apolipoprotein B (ApoB) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Az éhomi lipoprotein (a) (Lp[a]) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Az éhomi összkoleszterin (TC) és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) arányának abszolút változása a kiindulási értékről a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhgyomri apolipoprotein B (ApoB) arányának változása az alapértékről az Apolipoprotein A-I-re (ApoA-I) a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12., 24. és 52. héten éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C) értek el (<=) 100 milligramm/deciliterenként (mg/dL)
Időkeret: 12., 24., 52. hét
12., 24., 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C) értek el (<=) 70 milligramm per decilitert (mg/dL) a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 52. hét
12., 24., 52. hét
A PF-04950615 plazmakoncentrációja a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 52. hét
A PF-04950615 plazmakoncentrációját jelentették a 12., 24. és 52. héten.
12., 24., 52. hét
Az 1-es vagy 3-as típusú túlérzékenységi reakciókhoz és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 58. hétig
1-es típusú túlérzékenységi vagy allergiás reakciók lehetségesek bármely befecskendezett fehérje hatására, ideértve a légszomjat, csalánkiütést, anafilaxiát és angioödémát. A 3-as típusú túlérzékenységi reakciók hasonlóak voltak az 1-es típusú túlérzékenységi reakciókhoz, de valószínűleg az injekció beadásának időpontjától kezdődően jelentkeztek, és olyan tünetekkel jártak, mint a bőrkiütés, csalánkiütés, polyarthritis, myalgia, polysynovitis, láz, és ha súlyosak, akkor a glomerulonephritis is előfordult. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén kialakuló zúzódás, elszíneződés, bőrpír, haematoma, vérzés, csomó, induráció, gyulladás, tömeg, fájdalom, paresztézia, viszketés, duzzanat, hólyagok, melegség, varasodás és bőrkiütés. Ebben az eredménymérőben az 1-es vagy 3-as típusú túlérzékenységi reakciókban szenvedő résztvevőket és az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat szenvedő résztvevőket jelentették.
Alaphelyzet az 58. hétig
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitestekkel (nAb) rendelkező résztvevők százalékos aránya: kezelési időszak
Időkeret: Alaphelyzet az 58. hétig
A legalább 1 pozitív ADA titerrel vagy 1 pozitív nAb titerrel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. A >=6,23 (log2) egység ADA titert ADA pozitívnak, a >=1,58 (log2) egység nAb titert pedig nAb pozitívnak tekintettük.
Alaphelyzet az 58. hétig
Azon résztvevők száma, akik egyidejű gyógyszert váltottak a meghosszabbítási időszak alatt
Időkeret: 58. heti utóellenőrző látogatás a 110. hétre
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők teljes számát jelentették, akik megváltoztatták lipidcsökkentő gyógyszereiket vagy monoklonális antitestet adtak hozzá a meghosszabbítási időszak alatt.
58. heti utóellenőrző látogatás a 110. hétre
Százalékos változás az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási értékéhez képest az 58. heti utóellenőrző látogatáson, a 71., 84., 97. és 110. héten: Meghosszabbítási időszak
Időkeret: Kiindulási állapot, 58. heti utóellenőrző látogatás, 71, 84, 97, 110
Kiindulási állapot, 58. heti utóellenőrző látogatás, 71, 84, 97, 110
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitestekkel (nAb) rendelkező résztvevők százalékos aránya: Meghosszabbítási időszak
Időkeret: 58. hét utóvizsgálat, 71. hét, 84. hét, 97. hét, 110. hét
A legalább 1 pozitív ADA titerrel vagy 1 pozitív nAb titerrel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. A >=6,23 (log2) egység ADA titert ADA pozitívnak, a >=1,58 (log2) egység nAb titert pedig nAb pozitívnak tekintettük.
58. hét utóvizsgálat, 71. hét, 84. hét, 97. hét, 110. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1481020
  • 2013-002643-28 (EudraCT szám)
  • SPIRE-LDL (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bococizumab (PF-04950615; RN316)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel