Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bokotsitsumabin (PF-04950615; RN316) satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on hyperlipidemia tai sekamuotoinen dyslipidemia, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riski (SPIRE-LDL)

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 3 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Pf-04950615:n tehon, pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperlipidemia tai sekamuotoinen dyslipidemia, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riski

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu koehenkilöillä, joilla on korkea kolesteroli ja jotka saavat erittäin tehokkaita statiineja, jotta voidaan arvioida bokotsitsumabin (PF-04950615;RN316) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä LDL-kolesterolin alentamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2139

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Espanja, 03610
        • Centro Salud Petrer I
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • The Office of Dr. Allen Greenspoon
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050012
        • Rodrigo Botero S.A.S
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 50031
        • Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 80020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • BIOMELAB Ltda.
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbia, 130013
        • Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbia, 17001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbia
        • Fundacion Cardiomet - CEQUIN
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Tolima
      • Espinal, Tolima, Kolumbia
        • Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Kolumbia, 760032
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-48259
        • PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Liettua, LT-50177
        • Private Clinic Elite Medicale
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • PI Klaipeda Seamen Hospital
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78200
        • Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan, Estado DE Mexico, Meksiko, 35510
        • Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62270
        • Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksiko, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44200
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tourcoing, Ranska, 59200
        • Hôpital Guy Chatillez
      • Tourcoing, Ranska, 59200
        • Hopital Guy Chatiliez
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Romania, 100018
        • Elit Medical SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Unkari
      • Ajka, Unkari, 8400
        • Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
      • Baja, Unkari, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Baja, Unkari, 6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfured, Unkari, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Magyarorzag Kft.
      • Gyongyos, Unkari, 3200
        • Pharma 4 Trial Kft.
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
        • TaNaMed Kft.
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
        • FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • LLC "Institute of medical research"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Llanishen
      • Cardiff, Llanishen, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT41 3AE
        • Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
      • Portadown, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
      • Hexham, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Family Practice
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
        • The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • Ernest L. Hendrix, MD, PC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Internal Medicine, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85205
        • Arizona Center For Internal Medicine
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92220
        • Care Clinical Research Corporation
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • MED Investigations
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • California Heart Specialists
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Alia Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Richard S. Cherlin, M.D.
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Arch Health Partners Clinical Research Department
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • YNHH, Heart and Vascular
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • ACRC-Cardiology
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Homestead Medical Research Inc.
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • St. Vincent's Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • A&R Research Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • DBC Research
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • South Miami Clinical Research Center, LLC
      • Virginia Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Dolphin Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute Incorporated
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • American Health Network, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
        • West Broadway Clinic
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Omega Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
        • KCUMB Center for Community and Clinical Research
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Om Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Sentral Clinical Research Services - Admin Only
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • Lion Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18974
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • lnvestigational Drug Services (IDA)
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Bandera Family Health Care, LLC
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Selma Medical Associates
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Zain Research LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidettu statiinilla.
  • Paaston LDL-kolesteroli > 70 mg/dl ja triglyseridi <= 400 mg/dl.
  • Suuri tai erittäin suuri riski saada sydän- ja verisuonitapahtuma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Toimenpiteiden sydän- tai aivoverisuonitapahtuma viimeisten 30 päivän aikana.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka IV.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
ihonalainen injektio 2 viikon välein 12 kuukauden ajan
Kokeellinen: Bokositsumabi (PF-04950615; RN316)
Lääke: Bokositsumabi (PF-04950615; RN316)
150 mg 2 viikon välein, ihonalainen injektio, 12 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston apolipoproteiini B:ssä (ApoB) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston ei-suuritiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) triglyserideillä (TG) Raja-arvo alle (<) 200 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) triglyseridien raja-arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 200 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Paaston lipoproteiinin (a) (Lp[a]) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24, 52: Hoitojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 52
Lähtötilanne, viikko 24, 52
Paaston triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta paastonapolipoproteiini A-I:ssä (ApoA-I) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-apolipoproteiini A-II:ssa (ApoA-II) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Paaston erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta triglyseridien rajalla, joka on alle (<) 200 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta triglyseridien raja-arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 200 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston kokonaiskolesterolin (TC) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta paastoapolipoproteiini B:ssä (ApoB) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston lipoproteiinin (a) (Lp[a]) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta paaston kokonaiskolesterolin (TC) suhteessa korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Muutos lähtötilanteesta paaston apolipoproteiini B:n (ApoB) suhteen apolipoproteiini A-I:ksi (ApoA-I) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alle tai yhtä suuren kuin (<=) 100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 52
Viikko 12, 24, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alle tai yhtä suuren kuin (<=) 70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 52
Viikko 12, 24, 52
PF-04950615:n plasmapitoisuus viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 52
Plasman PF-04950615:n pitoisuus ilmoitettiin viikoilla 12, 24 ja 52.
Viikko 12, 24, 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on tyypin 1 tai 3 yliherkkyysreaktioihin ja pistoskohdan reaktioihin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 58 asti
Tyypin 1 yliherkkyys tai allergiset reaktiot olivat mahdollisia vasteena mille tahansa injektoidulle proteiinille, ja niihin kuuluivat hengenahdistus, nokkosihottuma, anafylaksia ja angioedeema. Tyypin 3 yliherkkyysreaktiot olivat samankaltaisia ​​kuin tyypin 1 yliherkkyysreaktiot, mutta ne ilmenivät todennäköisesti viivästyneinä injektiohetkestä lähtien, ja niihin sisältyi oireita, kuten ihottuma, nokkosihottuma, polyartriitti, lihaskipu, polysynoviitti, kuume ja jos vaikeat, glomerulonefriitti. Pistoskohdan reaktioita olivat mustelmat, värjäytymät, eryteema, hematooma, verenvuoto, kyhmy, kovettuma, tulehdus, massa, kipu, parestesia, kutina, turvotus, rakkulat, lämpö, ​​rupi ja ihottuma. Osallistujat, joilla oli tyypin 1 tai tyypin 3 yliherkkyysreaktioita, ja osallistujat, joilla oli pistoskohdan reaktioita, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Perustaso viikkoon 58 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (nAb): Hoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 58 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 1 positiivinen ADA-tiitteri tai 1 positiivinen nAb-tiitteri, ilmoitettiin. ADA-tiitterin >=6,23 (log2) yksikköä pidettiin ADA-positiivisena ja nAb-tiitterin >=1,58 (log2) yksikköä nAb-positiivisena.
Perustaso viikkoon 58 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtoivat samanaikaista lääkitystä jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Viikon 58 seurantakäynti viikkoon 110
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka vaihtoivat lipidejä alentavia lääkkeitään tai lisäsivät monoklonaalista vasta-ainelääkitystä jatkojakson aikana.
Viikon 58 seurantakäynti viikkoon 110
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 58 seurantakäynnillä 71, 84, 97 ja 110: Jatkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 58 seurantakäynti, 71, 84, 97, 110
Lähtötilanne, viikko 58 seurantakäynti, 71, 84, 97, 110
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (nAb): jatkoaika
Aikaikkuna: Viikko 58 seurantakäynti, viikko 71, viikko 84, viikko 97, viikko 110
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 1 positiivinen ADA-tiitteri tai 1 positiivinen nAb-tiitteri, ilmoitettiin. ADA-tiitterin >=6,23 (log2) yksikköä pidettiin ADA-positiivisena ja nAb-tiitterin >=1,58 (log2) yksikköä nAb-positiivisena.
Viikko 58 seurantakäynti, viikko 71, viikko 84, viikko 97, viikko 110

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1481020
  • 2013-002643-28 (EudraCT-numero)
  • SPIRE-LDL (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa