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DermACELL in soggetti con ferite croniche degli arti inferiori

12 marzo 2018 aggiornato da: LifeNet Health

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto di DermACELL in soggetti con ferite croniche degli arti inferiori

Lo studio confronterà il trattamento con DermACELL con le cure convenzionali nelle ulcere del piede diabetico (DFU) e nelle ulcere da stasi venosa (VSU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per dimostrare l'efficacia di DermACELL nel trattamento delle ferite croniche degli arti inferiori. DermACELL sarà confrontato con le cure convenzionali sia nei soggetti con ulcere del piede diabetico (DFU) sia nei soggetti con ulcere da stasi venosa (VSU). Inoltre, DermACELL sarà confrontato con un comparatore attivo, GraftJacket, in soggetti con ulcere del piede diabetico.

DermACELL e GraftJacket sono entrambi realizzati con pelle umana donata (derma). Questi prodotti sono stati elaborati in modo da rimuovere le cellule e distruggere batteri e virus. Questa elaborazione ha fornito una struttura di supporto, una matrice dermica acellulare, in cui le cellule possono migrare e dividersi durante il processo di guarigione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University, CLEAR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical College
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Wound Institute and Reseach Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 21 e 80 anni che sono in grado di fornire il consenso informato, sono disponibili per visite cliniche settimanali e sono disposti a rispettare i requisiti di scarico del trattamento;
  • Se diabetico, ha assunto una dose stabile di farmaci per il trattamento del diabete per meno di 30 giorni;
  • Avere una DFU presente da almeno 30 giorni o avere una VSU presente da almeno 60 giorni;

Criteri di esclusione:

  • Avere una DFU o una VSU infetta;
  • Sono in gravidanza o in allattamento;
  • Avere un'allergia o essere sensibili a uno dei seguenti antibiotici: lincomicina, gentamicina, polimixina B o vancomicina;
  • Avere una sensibilità al polisorbato 20, N-lauroil sarcosinato, benzonasi o glicerolo;
  • Hanno avuto un livello di HbA1c superiore al 12% negli ultimi 90 giorni;
  • Avere test di funzionalità epatica o test di funzionalità renale che sono molto elevati;
  • Avere una malattia nota o sospetta del sistema immunitario;
  • Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni per aumentare il flusso sanguigno nella gamba o nel piede;
  • Avere un cancro o una malattia del tessuto connettivo (es. lupus, artrite reumatoide);
  • Sono stati sottoposti a trattamento di guarigione della ferita con un equivalente di pelle vivente (ad es. Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, Oasis®, GraftJacket®, Integra®, Alloderm®) o fattori di crescita topici nelle ultime 4 settimane;
  • Avere la malattia di Charcot attiva, un indebolimento delle ossa del piede che può verificarsi in persone che hanno un danno nervoso significativo (neuropatia);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DermACELL
La matrice dermica acellulare DermACELL sarà utilizzata per il trattamento di soggetti con diagnosi di ulcera dell'arto inferiore (ulcera del piede diabetico o ulcera da stasi venosa).
Altro: DermACELL
La matrice dermica acellulare viene applicata alla visita di riferimento. Il prodotto in studio può essere riapplicato un'altra volta (tra le settimane 2 e 12 per le ulcere da stasi venosa e tra le settimane 3 e 12 per le ulcere del piede diabetico).
Altri nomi:
  • Codice prodotto LifeNet Health: DCELL112
Comparatore placebo: Medicazioni per la cura convenzionale
La gestione delle ferite standard attualmente accettate, comprese le medicazioni per la cura convenzionale, sarà utilizzata in soggetti con diagnosi di ulcera del piede diabetico o ulcera da stasi venosa.
Altro: Medicazioni per la cura convenzionale

A seconda dello stato della ferita (asciutta o umida), come medicazione primaria verrebbero utilizzati diversi tipi di medicazioni non aderenti:

  • Se la ferita è asciutta, può essere appropriata una medicazione non aderente, come una medicazione in emulsione di olio, poiché queste medicazioni tendono a donare umidità alla ferita.
  • Gli idrogel possono essere utilizzati anche se la ferita necessita di umidità.
  • Per una ferita più umida, una medicazione più assorbente può essere più appropriata per aiutare a ridurre il potenziale di macerazione.

Si può desiderare una medicazione secondaria per aggiungere soppalco o cuscino.
Comparatore attivo: GraftGiacca
La matrice dermica acellulare GraftJacket verrà utilizzata in quei soggetti con diagnosi di ulcera del piede diabetico.
Altro: GraftGiacca
Matrice dermica acellulare applicata alla visita di riferimento. Può essere riapplicato una volta in più durante lo studio (tra la Settimana 2 e la 12 per le ulcere da stasi venosa e la Settimana 3 e la 12 per le ulcere del piede diabetico).
Altri nomi:
  • Codice prodotto KCI: GJ44

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di DermACELL sulla proporzione di ferite croniche dell'arto inferiore che sono guarite.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito primario è il confronto della proporzione di ferite croniche trattate con DermACELL e trattate con cure convenzionali che hanno raggiunto il 100% di riepitelizzazione senza necessità di medicazione o drenaggio a 12 settimane. La chiusura della ferita è definita come prima osservazione della riepitelizzazione al 100% senza necessità di drenaggio o medicazione e la chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione al 100% senza necessità di medicazione o drenaggio confermata in due visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ferite chiuse a 12 settimane e settimanalmente successivamente fino a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
La proporzione di soggetti con ferite chiuse a 12 settimane e settimanalmente successivamente sarà confrontata in soggetti trattati con DermACELL, GraftJacket (solo soggetti con ulcera del piede diabetico) e gestione delle ferite con cure convenzionali. Verrà effettuato un confronto della percentuale di soggetti che hanno ricevuto una seconda applicazione di matrice dermica acellulare tra i bracci DermACELL e GraftJacket in quei soggetti con ulcere del piede diabetico.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), cambiamenti nei segni vitali, indice caviglia-braccio (ABI) e risultati dell'esame obiettivo.
Lasso di tempo: 24 settimane
La sicurezza degli interventi sarà misurata dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, cambiamenti nei segni vitali, ABI ed esame fisico.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeNet Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Moore, Ph.D., LifeNet Health, Scientific Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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