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DermACELL em indivíduos com feridas crônicas nas extremidades inferiores

12 de março de 2018 atualizado por: LifeNet Health

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto de DermACELL em indivíduos com feridas crônicas nas extremidades inferiores

O estudo irá comparar o tratamento com DermACELL ao tratamento convencional em úlceras de pé diabético (DFU) e úlceras de estase venosa (VSU).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para demonstrar a eficácia do DermACELL no tratamento de feridas crônicas das extremidades inferiores. O DermACELL será comparado ao tratamento convencional em indivíduos com úlceras de pé diabético (DFU) e indivíduos com úlceras de estase venosa (VSU). Além disso, DermACELL será comparado a um comparador ativo, GraftJacket, em indivíduos com úlceras de pé diabético.

DermACELL e GraftJacket são feitos de pele humana doada (derme). Esses produtos foram processados ​​para que as células sejam removidas e bactérias e vírus sejam destruídos. Esse processamento forneceu uma estrutura de suporte, uma matriz dérmica acelular, na qual as células podem migrar e se dividir durante o processo de cicatrização da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University, CLEAR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical College
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Wound Institute and Reseach Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades entre 21 e 80 anos que possam fornecer consentimento informado, estejam disponíveis para visitas clínicas semanais e estejam dispostos a cumprir os requisitos de alívio do tratamento;
  • Se for diabético, estiver em uso de dose estável de medicamento para tratamento de diabetes por menos de 30 dias;
  • Ter DFU presente há pelo menos 30 dias ou VSU presente há pelo menos 60 dias;

Critério de exclusão:

  • Ter um DFU ou VSU infectado;
  • Está grávida ou amamentando;
  • Tem alergia ou é sensível a um dos seguintes antibióticos: lincomicina, gentamicina, polimixina B ou vancomicina;
  • Têm sensibilidade ao polissorbato 20, N-lauroil sarcosinato, benzonase ou glicerol;
  • Tiver um nível de HbA1c superior a 12% nos últimos 90 dias;
  • Tem testes de função hepática ou testes de função renal muito elevados;
  • Ter uma doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico;
  • Teve cirurgia nos últimos 30 dias para aumentar o fluxo sanguíneo em sua perna ou pé;
  • Tem câncer ou uma doença do tecido conjuntivo (ou seja, lúpus, artrite reumatóide);
  • Foram submetidos a tratamento de cicatrização de feridas com um equivalente de pele viva (ou seja, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, Oasis®, GraftJacket®, Integra®, Alloderm®) ou fatores de crescimento tópicos nas últimas 4 semanas;
  • Tem doença de Charcot ativa, um enfraquecimento dos ossos do pé que pode ocorrer em pessoas com danos significativos nos nervos (neuropatia);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DermACELL
A matriz dérmica acelular DermACELL será utilizada para tratar indivíduos diagnosticados com uma úlcera da extremidade inferior (úlcera do pé diabético ou úlcera de estase venosa).
Outro: DermACELL
A matriz dérmica acelular é aplicada na visita inicial. O produto do estudo pode ser reaplicado por um período adicional (entre as semanas 2 e 12 para úlceras de estase venosa e entre as semanas 3 e 12 para úlceras de pé diabético).
Outros nomes:
  • Código do produto LifeNet Health: DCELL112
Comparador de Placebo: Curativos convencionais
O padrão de tratamento de feridas atualmente aceito, incluindo curativos de cuidados convencionais, será utilizado em indivíduos com diagnóstico de úlcera de pé diabético ou úlcera de estase venosa.
Outro: Curativos Convencionais

Dependendo do estado da ferida (seca ou úmida), diferentes tipos de curativos não aderentes seriam utilizados como curativo primário:

  • Se a ferida estiver seca, um curativo não aderente, como um curativo de emulsão de óleo, pode ser apropriado, pois esses curativos tendem a doar umidade para a ferida.
  • Hidrogéis também podem ser usados ​​se a ferida precisar de umidade.
  • Para uma ferida mais úmida, um curativo mais absorvente pode ser mais apropriado para ajudar a reduzir o potencial de maceração.

Um curativo secundário pode ser desejado para adicionar loft ou almofada.
Comparador Ativo: GraftJacket
A matriz dérmica acelular GraftJacket será utilizada naqueles indivíduos diagnosticados com úlcera de pé diabético.
Outro: GraftJacket
Matriz dérmica acelular aplicada na visita inicial. Pode ser reaplicado mais uma vez durante o estudo (entre as semanas 2 e 12 para úlceras de estase venosa e semanas 3 e 12 para úlceras de pé diabético).
Outros nomes:
  • Código do produto KCI: GJ44

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de DermACELL na proporção de feridas crônicas da extremidade inferior que cicatrizaram.
Prazo: 12 semanas
O resultado primário é a comparação da proporção de feridas crônicas tratadas com DermACELL e tratadas com cuidados convencionais que atingiram 100% de reepitelização sem necessidade de curativo ou drenagem em 12 semanas. O fechamento da ferida é definido como a primeira observação de 100% de reepitelização sem necessidade de drenagem ou curativo e o fechamento completo da ferida é definido como 100% de reepitelização sem curativo ou necessidade de drenagem confirmado em duas visitas de estudo consecutivas com 2 semanas de intervalo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de feridas fechadas em 12 semanas e semanalmente até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
A proporção de indivíduos com feridas fechadas em 12 semanas e semanalmente a partir de então será comparada em indivíduos tratados com DermACELL, GraftJacket (somente indivíduos com úlcera de pé diabético) e tratamento convencional de tratamento de feridas. Uma comparação da proporção de indivíduos que receberam uma segunda aplicação de matriz dérmica acelular será feita entre os braços DermACELL e GraftJacket naqueles indivíduos com úlceras de pé diabético.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EA) emergentes do tratamento, alterações nos sinais vitais, índice tornozelo-braquial (ITB) e achados do exame físico.
Prazo: 24 semanas
A segurança das intervenções será medida pela incidência de EAs emergentes do tratamento, alterações nos sinais vitais, ABI e exame físico.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LifeNet Health

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Moore, Ph.D., LifeNet Health, Scientific Affairs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-13-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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