Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DermACELL bij proefpersonen met chronische wonden aan de onderste ledematen

12 maart 2018 bijgewerkt door: LifeNet Health

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie van DermACELL bij proefpersonen met chronische wonden aan de onderste ledematen

De studie zal de behandeling met DermACELL vergelijken met conventionele zorg bij diabetische voetzweren (DFU) en veneuze stasiszweren (VSU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de effectiviteit van DermACELL bij de behandeling van chronische wonden van de onderste ledematen aan te tonen. DermACELL zal worden vergeleken met conventionele zorg bij zowel patiënten met diabetische voetzweren (DFU) als patiënten met veneuze stasiszweren (VSU). Bovendien zal DermACELL worden vergeleken met een actieve comparator, GraftJacket, bij proefpersonen met diabetische voetulcera.

DermACELL en GraftJacket zijn beide gemaakt van gedoneerde menselijke huid (dermis). Deze producten zijn zo bewerkt dat cellen worden verwijderd en bacteriën en virussen worden vernietigd. Deze verwerking zorgde voor een ondersteunende structuur, een acellulaire dermale matrix, waarin cellen kunnen migreren en delen tijdens het wondgenezingsproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Rosalind Franklin University, CLEAR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical College
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Wound Institute and Reseach Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 21 en 80 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven, beschikbaar zijn voor wekelijkse kliniekbezoeken en bereid zijn te voldoen aan de eisen van de behandeling;
  • Als u diabetes heeft, gedurende minder dan 30 dagen een stabiele dosis medicatie heeft gebruikt om diabetes te behandelen;
  • Een DFU hebben die minimaal 30 dagen aanwezig is of een VSU hebben die minimaal 60 dagen aanwezig is;

Uitsluitingscriteria:

  • Een DFU of VSU hebben die is geïnfecteerd;
  • zwanger bent of borstvoeding geeft;
  • Een allergie hebt of gevoelig bent voor een van de volgende antibiotica: lincomycine, gentamicine, polymyxine B of vancomycine;
  • Gevoelig zijn voor polysorbaat 20, N-lauroylsarcosinaat, benzonase of glycerol;
  • U heeft de afgelopen 90 dagen een HbA1c-waarde van meer dan 12% gehad;
  • Heb leverfunctietesten of nierfunctietesten die zeer verhoogd zijn;
  • Een bekende of vermoede ziekte van het immuunsysteem hebben;
  • U bent in de afgelopen 30 dagen geopereerd om de bloedtoevoer naar uw been of voet te vergroten;
  • kanker of een bindweefselziekte (d.w.z. lupus, reumatoïde artritis);
  • Wondgenezingsbehandeling hebben ondergaan met een levend huid-equivalent (d.w.z. Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, Oasis®, GraftJacket®, Integra®, Alloderm®) of lokale groeifactoren in de afgelopen 4 weken;
  • Een actieve ziekte van Charcot hebben, een verzwakking van de botten in de voet die kan voorkomen bij mensen met aanzienlijke zenuwbeschadiging (neuropathie);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DermACELL
DermACELL acellulaire dermale matrix zal worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een zweer aan de onderste extremiteit (diabetische voetzweer of veneuze stasiszweer).
Ander: DermACELL
Acellulaire dermale matrix wordt aangebracht tijdens het baselinebezoek. Het onderzoeksproduct kan een extra keer opnieuw worden aangebracht (tussen week 2 en 12 voor veneuze stasisulcera en tussen week 3 en 12 voor diabetische voetulcera).
Andere namen:
  • LifeNet Health-productcode: DCELL112
Placebo-vergelijker: Conventionele zorgverbanden
De momenteel geaccepteerde zorgstandaard voor wondbehandeling, waaronder conventionele zorgverbanden, zal worden gebruikt bij patiënten met een diagnose van diabetische voetulcus of veneuze stasisulcus.
Ander: Conventionele zorgverbanden

Afhankelijk van de toestand van de wond (droog of vochtig), kunnen verschillende soorten niet-verklevend verband worden gebruikt als primair verband:

  • Als de wond droog is, kan een niet-verklevend verband, zoals een olie-emulsieverband, geschikt zijn, aangezien deze verbanden de neiging hebben om vocht aan de wond af te geven.
  • Hydrogels kunnen ook worden gebruikt als de wond vocht nodig heeft.
  • Voor een wond die vochtiger is, kan een beter absorberend verband geschikter zijn om de kans op maceratie te verminderen.

Een secundair verband kan gewenst zijn om loft of kussen toe te voegen.
Actieve vergelijker: GraftJacket
De GraftJacket acellulaire huidmatrix zal worden gebruikt bij patiënten met een diabetische voetzweer.
Ander: GraftJacket
Acellulaire huidmatrix aangebracht bij baselinebezoek. Mag tijdens het onderzoek nog één keer opnieuw worden aangebracht (tussen week 2 en 12 voor veneuze stasisulcera en week 3 en 12 voor diabetische voetulcera).
Andere namen:
  • KCI-productcode: GJ44

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van DermACELL op het aantal chronische wonden van de onderste extremiteit dat is genezen.
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire resultaat is de vergelijking van het percentage chronische wonden behandeld met DermACELL en behandeld met conventionele zorg die na 12 weken 100% re-epithelisatie hebben bereikt zonder verband- of drainagevereisten. Wondsluiting wordt gedefinieerd als de eerste waarneming van 100% re-epithelisatie zonder dat er drainage of verband nodig is, en volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als 100% re-epithelisatie zonder dat er verband of drainage nodig is, bevestigd tijdens twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van 2 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage wonden gesloten na 12 weken en daarna wekelijks gedurende maximaal 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal proefpersonen met gesloten wonden na 12 weken en daarna wekelijks zal worden vergeleken bij proefpersonen die werden behandeld met DermACELL, GraftJacket (alleen proefpersonen met diabetische voetulcera) en conventionele zorg voor wondbehandeling. Er zal een vergelijking worden gemaakt van het aantal proefpersonen dat een tweede toepassing van acellulaire dermale matrix heeft gekregen tussen de DermACELL- en GraftJacket-armen bij die proefpersonen met diabetische voetulcera.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE), veranderingen in vitale functies, enkel-armindex (ABI) en bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: 24 weken
De veiligheid van de interventies zal worden gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, veranderingen in vitale functies, ABI en lichamelijk onderzoek.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeNet Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Moore, Ph.D., LifeNet Health, Scientific Affairs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-13-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren