Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DermACELL u pacientů s chronickými ranami dolních končetin

12. března 2018 aktualizováno: LifeNet Health

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie DermACELL u subjektů s chronickými ranami dolních končetin

Studie porovná léčbu přípravkem DermACELL s konvenční péčí u diabetických vředů na noze (DFU) a vředů z venózní stáze (VSU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prokázala účinnost přípravku DermACELL při léčbě chronických ran dolních končetin. DermACELL bude srovnáván s konvenční péčí jak u pacientů s diabetickými vředy na noze (DFU), tak u pacientů s vředy z venózní stáze (VSU). Kromě toho bude DermACELL srovnáván s aktivním komparátorem, GraftJacket, u subjektů s diabetickými vředy na noze.

DermACELL a GraftJacket jsou oba vyrobeny z darované lidské kůže (dermis). Tyto produkty byly zpracovány tak, aby byly odstraněny buňky a zničeny bakterie a viry. Toto zpracování poskytlo podpůrnou strukturu, acelulární dermální matrici, do které mohou buňky migrovat a dělit se během procesu hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University, CLEAR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical College
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Wound Institute and Reseach Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 21 do 80 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, jsou k dispozici pro týdenní návštěvy kliniky a jsou ochotni splnit požadavky na léčbu;
  • pokud jste diabetik, užíval(a) stabilní dávku léků k léčbě diabetu po dobu kratší než 30 dní;
  • Mít DFU, který byl přítomen alespoň 30 dní, nebo mít VSU, který byl přítomen alespoň 60 dní;

Kritéria vyloučení:

  • Mít DFU nebo VSU, který je infikován;
  • jsou těhotné nebo kojící;
  • Máte alergii nebo jste citliví na jedno z následujících antibiotik: linkomycin, gentamicin, polymyxin B nebo vankomycin;
  • mít citlivost na polysorbát 20, N-lauroylsarkosinát, benzonázu nebo glycerol;
  • měli během posledních 90 dnů hladinu HbA1c vyšší než 12 %;
  • mít velmi zvýšené jaterní funkční testy nebo ledvinové funkční testy;
  • Máte známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému;
  • podstoupil(a) jste v posledních 30 dnech operaci ke zvýšení průtoku krve do nohy nebo chodidla;
  • Máte rakovinu nebo onemocnění pojivové tkáně (tj. lupus, revmatoidní artritida);
  • podstoupili léčbu hojení ran ekvivalentem živé kůže (tj. Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, Oasis®, GraftJacket®, Integra®, Alloderm®) nebo lokálními růstovými faktory v posledních 4 týdnech;
  • Máte aktivní Charcotovu chorobu, oslabení kostí v chodidle, které se může objevit u lidí, kteří mají významné poškození nervů (neuropatie);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DermACELL
DermACELL acelulární dermální matrice bude použita k léčbě subjektů s diagnostikovaným vředem na dolní končetině (diabetický vřed na noze nebo vřed ze stáze žil).
Jiný: DermACELL
Při základní návštěvě se aplikuje acelulární dermální matrice. Studovaný přípravek může být znovu aplikován dodatečně (mezi 2. a 12. týdnem pro vředy ze stáze žil a mezi 3. a 12. týdnem pro vředy diabetické nohy).
Ostatní jména:
  • LifeNet Health Kód produktu: DCELL112
Komparátor placeba: Konvenční ošetřovací obvazy
V současnosti přijímaný standard péče o rány včetně konvenčních obvazů bude využíván u subjektů s diagnózou buď diabetického vředu na noze nebo vředu ze stáze žil.
Jiný: Konvenční ošetřovací obvazy

V závislosti na stavu rány (suchá nebo vlhká) by se jako primární obvazy používaly různé typy neadherentních obvazů:

  • Pokud je rána suchá, může být vhodné použít nepřilnavý obvaz, například obvaz s olejovou emulzí, protože tyto obvazy mají tendenci dodávat ráně vlhkost.
  • Hydrogely lze také použít, pokud rána potřebuje vlhkost.
  • U rány, která je více vlhká, může být vhodnější savý obvaz, který pomůže snížit možnost macerace.

Sekundární obvaz může být požadován pro přidání buď nádechu nebo polštáře.
Aktivní komparátor: GraftJacket
Acelulární dermální matrice GraftJacket bude použita u subjektů s diagnózou diabetického vředu na noze.
Jiný: GraftJacket
Acelulární dermální matrice aplikovaná při základní návštěvě. Může být znovu aplikován ještě jednou během studie (mezi 2. a 12. týdnem pro vředy ze stáze žil a 3. a 12. týdnem pro vředy diabetické nohy).
Ostatní jména:
  • Kód produktu KCI: GJ44

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek DermACELL na podíl zhojených chronických ran dolních končetin.
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výstupem je srovnání podílu chronických ran ošetřených DermACELLem a léčených konvenční péčí, které dosáhly 100% reepitelizace bez nutnosti převazu nebo drenáže ve 12. týdnu. Uzavření rány je definováno jako první pozorování 100% reepitelizace bez požadavků na drenáž nebo převaz a úplné uzavření rány je definováno jako 100% reepitelizace bez požadavků na převaz nebo drenáž potvrzená ve dvou po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem 2 týdnů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl ran uzavřených po 12 týdnech a poté každý týden po dobu až 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů s uzavřenými ranami po 12 týdnech a poté každý týden bude porovnán u subjektů léčených DermACELL, GraftJacket (pouze subjekty s diabetickým vředem na nohou) a konvenční léčbou ran. Porovnání podílu subjektů, které dostaly druhou aplikaci acelulární dermální matrice, bude provedeno mezi rameny DermACELL a GraftJacket u subjektů s diabetickými vředy na noze.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou, změny vitálních funkcí, kotník-pažní index (ABI) a nálezy fyzikálního vyšetření.
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost intervencí bude měřena výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, změnami vitálních funkcí, ABI a fyzikálním vyšetřením.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeNet Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Moore, Ph.D., LifeNet Health, Scientific Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na DermACELL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit