Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DermACELL u osób z przewlekłymi ranami kończyn dolnych

12 marca 2018 zaktualizowane przez: LifeNet Health

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie DermACELL u pacjentów z przewlekłymi ranami kończyn dolnych

W badaniu porównane zostanie leczenie DermACELL z konwencjonalnym leczeniem owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) i owrzodzeń zastojowych żylnych (VSU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności DermACELL w leczeniu przewlekłych ran kończyn dolnych. DermACELL zostanie porównany z konwencjonalną pielęgnacją zarówno pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej (ZSC), jak i pacjentów z owrzodzeniami zastoinowymi żylnymi (VSU). Ponadto DermACELL zostanie porównany z aktywnym lekiem porównawczym, GraftJacket, u pacjentów z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy.

DermACELL i GraftJacket są wykonane z ludzkiej skóry (skóry właściwej). Produkty te zostały przetworzone w taki sposób, że komórki są usuwane, a bakterie i wirusy niszczone. Ta obróbka zapewniła strukturę wspierającą, bezkomórkową macierz skórną, do której komórki mogą migrować i dzielić się podczas procesu gojenia się rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rosalind Franklin University, CLEAR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical College
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Wound Institute and Reseach Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 80 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę, są dostępni na cotygodniowe wizyty w klinice i są chętni do przestrzegania wymogów związanych z odciążeniem;
  • Jeśli masz cukrzycę, stosuj stałą dawkę leków przeciwcukrzycowych przez mniej niż 30 dni;
  • Mieć DFU, które było obecne przez co najmniej 30 dni lub mieć VSU, które było obecne przez co najmniej 60 dni;

Kryteria wyłączenia:

  • Masz zainfekowane DFU lub VSU;
  • są w ciąży lub karmią piersią;
  • Mają alergię lub są wrażliwe na jeden z następujących antybiotyków: linkomycynę, gentamycynę, polimyksynę B lub wankomycynę;
  • Mają wrażliwość na polisorbat 20, sarkozynian N-lauroilu, benzonazę lub glicerol;
  • Mieli poziom HbA1c wyższy niż 12% w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Mają bardzo podwyższone wyniki badań czynności wątroby lub nerek;
  • Masz znaną lub podejrzewaną chorobę układu odpornościowego;
  • Przeszedłeś operację w ciągu ostatnich 30 dni, aby zwiększyć przepływ krwi do nogi lub stopy;
  • Masz raka lub chorobę tkanki łącznej (tj. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów);
  • Przeszli leczenie ran za pomocą równoważnika żywej skóry (tj. Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, Oasis®, GraftJacket®, Integra®, Alloderm®) lub miejscowych czynników wzrostu w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • masz aktywną chorobę Charcota, osłabienie kości stopy, które może wystąpić u osób ze znacznym uszkodzeniem nerwów (neuropatia);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DermACELL
Bezkomórkowa matryca skórna DermACELL będzie stosowana w leczeniu osób, u których zdiagnozowano owrzodzenie kończyn dolnych (owrzodzenie stopy cukrzycowej lub owrzodzenie zastoinowe żylne).
Inny: DermACELL
Bezkomórkowa matryca skórna jest nakładana podczas wizyty wyjściowej. Badany produkt można zastosować ponownie przez dodatkowy czas (między 2. a 12. tygodniem w przypadku owrzodzeń żylnych i między 3. a 12. tygodniem w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej).
Inne nazwy:
  • Kod produktu LifeNet Health: DCELL112
Komparator placebo: Konwencjonalne opatrunki pielęgnacyjne
Obecnie akceptowany standard postępowania w leczeniu ran, w tym konwencjonalne opatrunki, będzie stosowany u pacjentów z rozpoznaniem owrzodzenia stopy cukrzycowej lub owrzodzenia zastojowego żylnego.
Inny: Opatrunki do pielęgnacji konwencjonalnej

W zależności od stanu rany (sucha lub wilgotna), jako opatrunek podstawowy można zastosować różne rodzaje nieprzywierających opatrunków:

  • Jeśli rana jest sucha, odpowiedni może być nieprzywierający opatrunek, taki jak opatrunek z emulsji olejowej, ponieważ opatrunki te mają tendencję do oddawania wilgoci ranie.
  • Hydrożele można również stosować, jeśli rana wymaga nawilżenia.
  • W przypadku rany, która jest bardziej wilgotna, bardziej odpowiedni może być opatrunek o większej chłonności, który pomoże zmniejszyć ryzyko maceracji.

Wtórny opatrunek może być pożądany w celu dodania poddasza lub poduszki.
Aktywny komparator: Kurtka szczepienia
Bezkomórkowa matryca skórna GraftJacket będzie stosowana u pacjentów ze zdiagnozowanym owrzodzeniem stopy cukrzycowej.
Inny: Kurtka szczepienia
Bezkomórkowa matryca skórna zastosowana podczas wizyty wyjściowej. Można zastosować ponownie jeszcze jeden raz w trakcie badania (między 2 a 12 tygodniem w przypadku owrzodzeń żylnych oraz między 3 a 12 tygodniem w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej).
Inne nazwy:
  • Kod produktu KCI: GJ44

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ DermACELL na odsetek zagojonych ran przewlekłych kończyn dolnych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowym wynikiem jest porównanie odsetka ran przewlekłych leczonych DermACELL i leczonych konwencjonalną opieką, które osiągnęły 100% reepitelializacji bez konieczności opatrywania lub drenażu po 12 tygodniach. Zamknięcie rany definiuje się jako pierwszą obserwację 100% ponownego nabłonka bez konieczności drenażu lub opatrunku, a całkowite zamknięcie rany definiuje się jako 100% ponownego nabłonka bez konieczności opatrunku lub drenażu potwierdzonego podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie 2 tygodni.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ran zamkniętych po 12 tygodniach, a następnie co tydzień do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z zamkniętymi ranami po 12 tygodniach i później co tydzień zostanie porównany z pacjentami leczonymi DermACELL, GraftJacket (tylko pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej) i konwencjonalnymi metodami leczenia ran. Porównanie odsetka pacjentów, którzy otrzymali drugą aplikację bezkomórkowej matrycy skórnej, zostanie wykonane pomiędzy ramionami DermACELL i GraftJacket u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), zmiany parametrów życiowych, wskaźnika kostka-ramię (ABI) i wyniki badania fizykalnego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezpieczeństwo interwencji będzie mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zmian parametrów życiowych, ABI i badania fizykalnego.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeNet Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Moore, Ph.D., LifeNet Health, Scientific Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DermACELL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj