DermACELL chez les sujets présentant des plaies chroniques des membres inférieurs
12 mars 2018 mis à jour par: LifeNet Health
Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert de DermACELL chez des sujets présentant des plaies chroniques des membres inférieurs
L'étude comparera le traitement avec DermACELL aux soins conventionnels dans les ulcères du pied diabétique (UPD) et les ulcères de stase veineuse (UPV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à démontrer l'efficacité de DermACELL dans le traitement des plaies chroniques des membres inférieurs. DermACELL sera comparé aux soins conventionnels chez les sujets souffrant d'ulcères du pied diabétique (UPD) et chez les sujets souffrant d'ulcères de stase veineuse (VSU). De plus, DermACELL sera comparé à un comparateur actif, GraftJacket, chez des sujets souffrant d'ulcères du pied diabétique.
DermACELL et GraftJacket sont tous deux fabriqués à partir de peau humaine donnée (derme). Ces produits ont été traités de manière à éliminer les cellules et à détruire les bactéries et les virus. Ce traitement a fourni une structure de support, une matrice dermique acellulaire, dans laquelle les cellules peuvent migrer et se diviser pendant le processus de cicatrisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92009
- ILD Research Center
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Center for Clinical Research
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Fresno, California, États-Unis, 93721
- Limb Preservation Platform
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Limb Preservation Platform
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Fairfield County Foot Surgeons
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Andrews Research and Education Institute
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Illinois
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North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- Rosalind Franklin University, CLEAR
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical College
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
- Wound Institute and Reseach Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 21 à 80 ans qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé, sont disponibles pour des visites hebdomadaires à la clinique et sont prêts à se conformer aux exigences de décharge du traitement ;
- Si vous êtes diabétique, prenez une dose stable de médicaments pour traiter le diabète depuis moins de 30 jours ;
- Avoir un DFU présent depuis au moins 30 jours ou avoir un VSU présent depuis au moins 60 jours ;
Critère d'exclusion:
- Avoir un DFU ou un VSU infecté ;
- êtes enceinte ou allaitez ;
- êtes allergique ou sensible à l'un des antibiotiques suivants : lincomycine, gentamicine, polymyxine B ou vancomycine ;
- Avoir une sensibilité au polysorbate 20, au N-lauroyl sarcosinate, à la benzonase ou au glycérol ;
- Avoir eu un taux d'HbA1c supérieur à 12 % au cours des 90 derniers jours ;
- Avoir des tests de la fonction hépatique ou des tests de la fonction rénale qui sont très élevés ;
- Avoir une maladie connue ou suspectée du système immunitaire ;
- avez subi une intervention chirurgicale au cours des 30 derniers jours pour augmenter le flux sanguin dans votre jambe ou votre pied ;
- Avoir un cancer ou une maladie du tissu conjonctif (c. lupus, polyarthrite rhumatoïde);
- Avoir subi un traitement de cicatrisation avec un équivalent de peau vivante (c'est-à-dire Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, Oasis®, GraftJacket®, Integra®, Alloderm®) ou des facteurs de croissance topiques au cours des 4 dernières semaines
- Avoir la maladie de Charcot active, un affaiblissement des os du pied qui peut survenir chez les personnes qui ont des lésions nerveuses importantes (neuropathie);
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DermACELL®
La matrice dermique acellulaire DermACELL sera utilisée pour traiter les sujets diagnostiqués avec un ulcère du membre inférieur (ulcère du pied diabétique ou ulcère de stase veineuse).
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Une matrice dermique acellulaire est appliquée lors de la visite de référence.
Le produit à l'étude peut être réappliqué une fois supplémentaire (entre les semaines 2 et 12 pour les ulcères de stase veineuse et entre les semaines 3 et 12 pour les ulcères du pied diabétique).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pansements de soins conventionnels
La gestion des plaies standard actuellement acceptée, y compris les pansements de soins conventionnels, sera utilisée chez les sujets présentant un diagnostic d'ulcère du pied diabétique ou d'ulcère de stase veineuse.
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Selon l'état de la plaie (sèche ou humide), différents types de pansements non adhérents seraient utilisés comme pansement primaire :
Un pansement secondaire peut être souhaité pour ajouter du loft ou du coussin. |
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Comparateur actif: Veste de greffe
La matrice dermique acellulaire GraftJacket sera utilisée chez les sujets diagnostiqués avec un ulcère du pied diabétique.
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Matrice dermique acellulaire appliquée lors de la visite de référence.
Peut être réappliqué une fois supplémentaire au cours de l'étude (entre les semaines 2 et 12 pour les ulcères de stase veineuse et les semaines 3 et 12 pour les ulcères du pied diabétique).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de DermACELL sur la proportion de plaies chroniques du membre inférieur cicatrisées.
Délai: 12 semaines
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Le résultat principal est la comparaison de la proportion de plaies chroniques traitées avec DermACELL et traitées avec des soins conventionnels qui ont atteint 100 % de réépithélialisation sans pansement ni drainage à 12 semaines.
La fermeture de la plaie est définie comme la première observation d'une réépithélialisation à 100 % sans exigences de drainage ou de pansement et la fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation à 100 % sans exigences de pansement ou de drainage confirmée lors de deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de plaies refermées à 12 semaines et toutes les semaines par la suite jusqu'à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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La proportion de sujets présentant des plaies fermées à 12 semaines et une fois par semaine par la suite sera comparée chez les sujets traités avec DermACELL, GraftJacket (sujets souffrant d'ulcère du pied diabétique uniquement) et la prise en charge des plaies par les soins conventionnels.
Une comparaison de la proportion de sujets ayant reçu une deuxième application de matrice dermique acellulaire sera effectuée entre les bras DermACELL et GraftJacket chez les sujets souffrant d'ulcères du pied diabétique.
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement, modifications des signes vitaux, indice cheville-bras (IPS) et résultats de l'examen physique.
Délai: 24 semaines
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La sécurité des interventions sera mesurée par l'incidence des EI apparus sous traitement, les modifications des signes vitaux, l'IPS et l'examen physique.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Moore, Ph.D., LifeNet Health, Scientific Affairs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Walters J, Cazzell S, Pham H, Vayser D, Reyzelman A. Healing Rates in a Multicenter Assessment of a Sterile, Room Temperature, Acellular Dermal Matrix Versus Conventional Care Wound Management and an Active Comparator in the Treatment of Full-Thickness Diabetic Foot Ulcers. Eplasty. 2016 Feb 4;16:e10. eCollection 2016.
- Cazzell S, Vayser D, Pham H, Walters J, Reyzelman A, Samsell B, Dorsch K, Moore M. A randomized clinical trial of a human acellular dermal matrix demonstrated superior healing rates for chronic diabetic foot ulcers over conventional care and an active acellular dermal matrix comparator. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):483-497. doi: 10.1111/wrr.12551. Epub 2017 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2013
Première publication (Estimation)
25 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-13-001
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