DermACELL 在患有下肢慢性伤口的受试者中的应用
2018年3月12日 更新者：LifeNet Health
DermACELL 在下肢慢性伤口受试者中的多中心、随机、对照、开放标签试验
该研究将比较 DermACELL 治疗与糖尿病足溃疡 (DFU) 和静脉淤滞性溃疡 (VSU) 的常规治疗。
研究概览
详细说明
本研究旨在证明 DermACELL 在治疗下肢慢性伤口方面的有效性。 DermACELL 将与糖尿病足溃疡 (DFU) 受试者和静脉淤滞性溃疡 (VSU) 受试者的常规护理进行比较。 此外，DermACELL 将在患有糖尿病足溃疡的受试者中与活性比较剂 GraftJacket 进行比较。
DermACELL 和 GraftJacket 均由捐赠的人体皮肤（真皮）制成。 这些产品经过处理，可以去除细胞并消灭细菌和病毒。 这种处理提供了一种支持结构，一种脱细胞真皮基质，细胞可以在伤口愈合过程中迁移和分裂到其中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36111
- Institute for Advanced Wound Care
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Carlsbad、California、美国、92009
- ILD Research Center
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Castro Valley、California、美国、94546
- Center for Clinical Research
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Fresno、California、美国、93721
- Limb Preservation Platform
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Fresno、California、美国、93720
- Limb Preservation Platform
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06851
- Fairfield County Foot Surgeons
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Research and Education Institute
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Illinois
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North Chicago、Illinois、美国、60064
- Rosalind Franklin University, CLEAR
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical College
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Pennsylvania
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Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
- Wound Institute and Reseach Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 岁至 80 岁之间且能够提供知情同意、可以每周进行门诊就诊并愿意遵守减负治疗要求的男性和女性；
- 如果患有糖尿病，服用稳定剂量的药物治疗糖尿病的时间少于 30 天；
- 有至少 30 天的 DFU 或有至少 60 天的 VSU；
排除标准：
- 有被感染的 DFU 或 VSU；
- 怀孕或哺乳；
- 对以下抗生素之一过敏或敏感：林可霉素、庆大霉素、多粘菌素 B 或万古霉素；
- 对聚山梨醇酯 20、N-月桂酰肌氨酸酯、苯甲酸酶或甘油敏感；
- 在过去 90 天内的 HbA1c 水平超过 12%；
- 肝功能检查或肾功能检查结果非常高；
- 患有已知或疑似免疫系统疾病；
- 在过去 30 天内接受过增加腿部或脚部血流量的手术；
- 患有癌症或结缔组织病（即 狼疮、类风湿性关节炎）；
- 在过去 4 周内接受过活体皮肤等效物（即 Dermagraft®、Apligraf®、TheraSkin®、Oasis®、GraftJacket®、Integra®、Alloderm®）或局部生长因子的伤口愈合治疗；
- 患有活动性 Charcot 病，这是一种脚部骨骼变弱的情况，可能发生在有严重神经损伤（神经病）的人身上；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真皮细胞
DermACELL 脱细胞真皮基质将用于治疗被诊断患有下肢溃疡（糖尿病足溃疡或静脉淤滞性溃疡）的受试者。
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在基线访问时应用脱细胞真皮基质。
研究产品可以再使用一次（静脉淤滞性溃疡在第 2 周和第 12 周之间，糖尿病足溃疡在第 3 周和第 12 周之间）。
其他名称：
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安慰剂比较：常规护理敷料
目前公认的护理伤口管理标准，包括常规护理敷料，将用于诊断为糖尿病足溃疡或静脉淤滞性溃疡的受试者。
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根据伤口的状态（干燥或潮湿），不同类型的非粘性敷料将用作主要敷料：
可能需要二次敷料来增加蓬松度或垫层。 |
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有源比较器：嫁接夹克
GraftJacket 脱细胞真皮基质将用于那些被诊断患有糖尿病足溃疡的受试者。
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基线访问时应用的脱细胞真皮基质。
可以在研究期间再应用一次（静脉淤滞性溃疡在第 2 周和第 12 周之间，糖尿病足溃疡在第 3 周和第 12 周之间）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DermACELL 对已愈合的下肢慢性伤口比例的影响。
大体时间：12周
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主要结果是比较用 DermACELL 治疗的慢性伤口和用常规护理治疗的慢性伤口在 12 周时达到 100% 再上皮化而无需包扎或引流的比例。
伤口闭合定义为首次观察到 100% 再上皮化，无需引流或包扎，完全闭合伤口定义为 100% 再上皮化，无需包扎或引流，在相隔 2 周的连续两次研究访问中得到确认。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口在 12 周内闭合的比例以及此后每周闭合最多 24 周的伤口比例
大体时间：24周
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将在第 12 周和之后每周与接受 DermACELL、GraftJacket（仅限糖尿病足溃疡受试者）和常规伤口护理治疗的受试者进行伤口闭合受试者的比例进行比较。
在患有糖尿病足溃疡的受试者中，将在 DermACELL 和 GraftJacket 臂之间比较接受第二次脱细胞真皮基质应用的受试者比例。
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率、生命体征的变化、踝臂指数 (ABI) 和体格检查结果。
大体时间：24周
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干预措施的安全性将通过治疗中出现的 AE 的发生率、生命体征的变化、ABI 和身体检查来衡量。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Moore, Ph.D.、LifeNet Health, Scientific Affairs
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walters J, Cazzell S, Pham H, Vayser D, Reyzelman A. Healing Rates in a Multicenter Assessment of a Sterile, Room Temperature, Acellular Dermal Matrix Versus Conventional Care Wound Management and an Active Comparator in the Treatment of Full-Thickness Diabetic Foot Ulcers. Eplasty. 2016 Feb 4;16:e10. eCollection 2016.
- Cazzell S, Vayser D, Pham H, Walters J, Reyzelman A, Samsell B, Dorsch K, Moore M. A randomized clinical trial of a human acellular dermal matrix demonstrated superior healing rates for chronic diabetic foot ulcers over conventional care and an active acellular dermal matrix comparator. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):483-497. doi: 10.1111/wrr.12551. Epub 2017 Jun 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月22日
首次发布 (估计)
2013年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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