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하지의 만성 상처가 있는 피험자의 DermACELL

2018년 3월 12일 업데이트: LifeNet Health

하지의 만성 상처가 있는 피험자에서 DermACELL의 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험

이 연구는 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 및 정맥 울혈 궤양(VSU)에서 DermACELL을 사용한 치료를 기존 치료와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 하지의 만성 상처 치료에서 DermACELL의 효과를 입증하기 위해 고안되었습니다. DermACELL은 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 환자와 정맥 울혈 궤양(VSU) 환자 모두에서 기존 치료와 비교됩니다. 또한 DermACELL은 당뇨병성 족부 궤양이 있는 피험자에서 능동적 대조약인 GraftJacket과 비교될 것입니다.

DermACELL과 GraftJacket은 모두 기증된 인간 피부(진피)로 만들어집니다. 이러한 제품은 세포가 제거되고 박테리아와 바이러스가 파괴되도록 가공되었습니다. 이 처리는 상처 치유 과정에서 세포가 이동하고 분열할 수 있는 무세포 진피 기질인 지지 구조를 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, 미국, 60064
        • Rosalind Franklin University, CLEAR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical College
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
        • Wound Institute and Reseach Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세에서 80세 사이의 남성과 여성으로서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고, 매주 진료소 방문이 가능하며, 치료의 오프로드 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  • 당뇨병이 있는 경우, 30일 미만 동안 당뇨병 치료를 위해 안정적인 용량의 약물을 복용했습니다.
  • DFU가 최소 30일 동안 존재하거나 VSU가 최소 60일 동안 존재했습니다.

제외 기준:

  • 감염된 DFU 또는 VSU가 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 알레르기가 있거나 다음 항생제 중 하나에 민감한 경우: lincomycin, gentamicin, polymyxin B 또는 vancomycin;
  • 폴리소르베이트 20, N-라우로일 사르코시네이트, 벤조나제 또는 글리세롤에 민감합니다.
  • 지난 90일 이내에 HbA1c 수치가 12%를 초과했습니다.
  • 간 기능 검사 또는 신장 기능 검사가 매우 상승한 경우
  • 알려진 또는 의심되는 면역 체계 질환이 있는 경우
  • 지난 30일 동안 다리 또는 발로의 혈류를 증가시키기 위해 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 암 또는 결합 조직 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염);
  • 지난 4주 동안 살아있는 피부 등가물(예: Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, Oasis®, GraftJacket®, Integra®, Alloderm®) 또는 국소 성장 인자로 상처 치유 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 상당한 신경 손상(신경병증)이 있는 사람에게 발생할 수 있는 발 뼈의 약화인 활동성 샤르코병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더마셀
DermACELL 무세포 진피 매트릭스는 하지의 궤양(당뇨병성 족부 궤양 또는 정맥 울혈 궤양)으로 진단된 피험자를 치료하는 데 사용될 것입니다.
다른: 더마셀
기준선 방문 시 무세포 진피 매트릭스를 적용합니다. 연구 제품은 추가 시간(정맥 정체 궤양의 경우 2주에서 12주 사이, 당뇨병성 족부 궤양의 경우 3주에서 12주 사이)에 다시 적용될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • LifeNet 건강 제품 코드: DCELL112
위약 비교기: 기존 케어 드레싱
당뇨병성 족부 궤양 또는 정맥 울혈 궤양 진단을 받은 피험자에게는 기존 치료 드레싱을 포함하여 현재 허용되는 치료 상처 관리 표준이 활용될 것입니다.
다른: 기존 케어 드레싱

상처의 상태(건조 또는 습윤)에 따라 다양한 유형의 비점착 드레싱이 기본 드레싱으로 사용됩니다.

  • 상처가 건조한 경우 오일 에멀젼 드레싱과 같은 접착되지 않는 드레싱이 적절할 수 있습니다. 이러한 드레싱은 상처에 수분을 제공하는 경향이 있기 때문입니다.
  • 상처에 수분이 필요한 경우 하이드로겔을 사용할 수도 있습니다.
  • 더 습한 상처의 경우, 짓무를 가능성을 줄이는 데 더 흡수력이 좋은 드레싱이 더 적절할 수 있습니다.

로프트 또는 쿠션을 추가하기 위해 보조 드레싱이 필요할 수 있습니다.
활성 비교기: 그래프트재킷
GraftJacket 무세포 진피 기질은 당뇨병성 족부 궤양으로 진단된 피험자에게 사용됩니다.
다른: 그래프트재킷
베이스라인 방문 시 적용된 무세포 진피 매트릭스. 연구 동안 추가로 1회 재적용될 수 있다(정맥 울혈 궤양의 경우 2주에서 12주 사이, 당뇨병성 족부 궤양의 경우 3주에서 12주 사이).
다른 이름들:
  • KCI 제품 코드: GJ44

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유된 하지의 만성 상처 비율에 대한 DermACELL의 효과.
기간: 12주
1차 결과는 DermACELL로 치료한 만성 상처의 비율과 12주차에 드레싱이나 배액 없이 100% 재상피화를 달성한 기존 치료로 치료한 비율을 비교한 것입니다. 상처 봉합은 배액 또는 드레싱 요건 없이 100% 재상피화의 첫 번째 관찰로 정의되며, 완전한 상처 봉합은 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인된 드레싱 또는 배액 요건 없이 100% 재상피화로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 봉합된 상처의 비율 및 그 후 최대 24주 동안 매주
기간: 24주
DermACELL, GraftJacket(당뇨병성 족부궤양 피험자만 해당) 및 기존 치료 상처 관리로 치료된 피험자에서 12주 및 그 후 매주 봉합 상처가 있는 피험자의 비율을 비교합니다. 당뇨병성 족부 궤양이 있는 대상자에서 DermACELL과 GraftJacket 팔 사이에 무세포 진피 매트릭스의 두 번째 적용을 받은 대상자의 비율을 비교할 것입니다.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE), 활력 징후의 변화, 발목-상완 지수(ABI) 및 신체 검사 소견의 발생률.
기간: 24주
개입의 안전성은 치료 긴급 AE의 발생률, 활력 징후의 변화, ABI 및 신체 검사에 의해 측정될 것입니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LifeNet Health

수사관

  • 연구 책임자: Mark Moore, Ph.D., LifeNet Health, Scientific Affairs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-13-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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