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DermACELL en Sujetos con Heridas Crónicas de las Extremidades Inferiores

12 de marzo de 2018 actualizado por: LifeNet Health

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto de DermACELL en sujetos con heridas crónicas en las extremidades inferiores

El estudio comparará el tratamiento con DermACELL con la atención convencional en úlceras de pie diabético (DFU) y úlceras por estasis venosa (VSU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para demostrar la eficacia de DermACELL en el tratamiento de heridas crónicas de las extremidades inferiores. DermACELL se comparará con la atención convencional tanto en sujetos con úlceras de pie diabético (DFU) como en sujetos con úlceras por estasis venosa (VSU). Además, DermACELL se comparará con un comparador activo, GraftJacket, en sujetos con úlceras del pie diabético.

DermACELL y GraftJacket están hechos de piel humana donada (dermis). Estos productos han sido procesados ​​para que se eliminen las células y se destruyan las bacterias y los virus. Este procesamiento proporcionó una estructura de soporte, una matriz dérmica acelular, en la que las células pueden migrar y dividirse durante el proceso de cicatrización de heridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University, CLEAR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical College
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Wound Institute and Reseach Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de entre 21 y 80 años de edad que puedan dar su consentimiento informado, estén disponibles para visitas clínicas semanales y estén dispuestos a cumplir con los requisitos de descarga del tratamiento;
  • Si es diabético, ha estado tomando una dosis estable de medicamentos para tratar la diabetes durante menos de 30 días;
  • Tener una DFU que haya estado presente durante al menos 30 días o tener una VSU que haya estado presente durante al menos 60 días;

Criterio de exclusión:

  • Tiene una DFU o VSU que está infectada;
  • Están embarazadas o amamantando;
  • Tiene alergia o es sensible a uno de los siguientes antibióticos: lincomicina, gentamicina, polimixina B o vancomicina;
  • Tener sensibilidad al polisorbato 20, N-lauroil sarcosinato, benzonasa o glicerol;
  • Haber tenido un nivel de HbA1c superior al 12 % en los últimos 90 días;
  • Tiene pruebas de función hepática o pruebas de función renal que están muy elevadas;
  • Tener una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunológico;
  • Se ha sometido a una cirugía en los últimos 30 días para aumentar el flujo sanguíneo en la pierna o el pie;
  • Tiene cáncer o una enfermedad del tejido conectivo (es decir, lupus, artritis reumatoide);
  • Se han sometido a un tratamiento de cicatrización de heridas con un equivalente de piel viva (es decir, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, Oasis®, GraftJacket®, Integra®, Alloderm®) o factores de crecimiento tópicos en las últimas 4 semanas;
  • Tiene la enfermedad de Charcot activa, un debilitamiento de los huesos del pie que puede ocurrir en personas que tienen un daño significativo en los nervios (neuropatía);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DermACELL
La matriz dérmica acelular DermACELL se utilizará para tratar sujetos diagnosticados con una úlcera de la extremidad inferior (úlcera del pie diabético o úlcera por estasis venosa).
Otro: DermACELL
La matriz dérmica acelular se aplica en la visita inicial. El producto del estudio se puede volver a aplicar una vez más (entre las semanas 2 y 12 para las úlceras por estasis venosa y entre las semanas 3 y 12 para las úlceras del pie diabético).
Otros nombres:
  • Código de producto de LifeNet Health: DCELL112
Comparador de placebos: Apósitos de cuidado convencional
El estándar de atención actualmente aceptado para el tratamiento de heridas, incluidos los apósitos de atención convencional, se utilizará en sujetos con un diagnóstico de úlcera del pie diabético o úlcera por estasis venosa.
Otro: Apósitos de cuidado convencional

Según el estado de la herida (seca o húmeda), se utilizarán diferentes tipos de apósitos no adherentes como apósito primario:

  • Si la herida está seca, puede ser apropiado un apósito no adherente, como un apósito de emulsión de aceite, ya que estos apósitos tienden a donar humedad a la herida.
  • Los hidrogeles también se pueden usar si la herida necesita humedad.
  • Para una herida que está más húmeda, un vendaje más absorbente puede ser más apropiado para ayudar a reducir el potencial de maceración.

Se puede desear un vendaje secundario para agregar loft o cojín.
Comparador activo: Chaqueta de injerto
La matriz dérmica acelular GraftJacket se utilizará en aquellos sujetos diagnosticados con una úlcera de pie diabético.
Otro: Chaqueta de injerto
Matriz dérmica acelular aplicada en la visita inicial. Puede volver a aplicarse una vez más durante el estudio (entre las semanas 2 y 12 para las úlceras por estasis venosa y las semanas 3 y 12 para las úlceras del pie diabético).
Otros nombres:
  • Código de producto de KCI: GJ44

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de DermACELL sobre la proporción de heridas crónicas de la extremidad inferior que han cicatrizado.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado primario es la comparación de la proporción de heridas crónicas tratadas con DermACELL y tratadas con atención convencional que lograron una reepitelización del 100 % sin necesidad de vendaje ni drenaje a las 12 semanas. El cierre de la herida se define como la primera observación del 100 % de reepitelización sin requisitos de drenaje o apósito y el cierre completo de la herida se define como el 100 % de reepitelización sin requisitos de apósito o drenaje confirmados en dos visitas de estudio consecutivas con 2 semanas de diferencia.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de heridas cerradas a las 12 semanas y semanalmente a partir de entonces hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La proporción de sujetos con heridas cerradas a las 12 semanas y semanalmente a partir de entonces se comparará en sujetos tratados con DermACELL, GraftJacket (solo sujetos con úlcera de pie diabético) y tratamiento convencional de heridas. Se realizará una comparación de la proporción de sujetos que recibieron una segunda aplicación de matriz dérmica acelular entre los brazos DermACELL y GraftJacket en aquellos sujetos con úlceras de pie diabético.
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento, cambios en los signos vitales, índice tobillo-brazo (ITB) y hallazgos del examen físico.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La seguridad de las intervenciones se medirá por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, cambios en los signos vitales, ABI y examen físico.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LifeNet Health

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Moore, Ph.D., LifeNet Health, Scientific Affairs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-13-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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