Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DermACELL hos personer med kroniske sår i underekstremitetene

12. mars 2018 oppdatert av: LifeNet Health

En multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikettprøve av DermACELL hos personer med kroniske sår i underekstremitetene

Studien vil sammenligne behandling med DermACELL med konvensjonell behandling ved diabetiske fotsår (DFU) og venøse stasisår (VSU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å demonstrere effektiviteten til DermACELL i behandlingen av kroniske sår i underekstremitetene. DermACELL vil bli sammenlignet med konvensjonell behandling hos både pasienter med diabetiske fotsår (DFU) og pasienter med venøse stasisår (VSU). I tillegg vil DermACELL bli sammenlignet med en aktiv komparator, GraftJacket, hos personer med diabetiske fotsår.

DermACELL og GraftJacket er begge laget av donert menneskehud (dermis). Disse produktene har blitt behandlet slik at celler fjernes og bakterier og virus blir ødelagt. Denne behandlingen ga en støttestruktur, en acellulær dermal matrise, som celler kan migrere og dele seg inn i under sårhelingsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Rosalind Franklin University, CLEAR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical College
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Wound Institute and Reseach Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 21 og 80 år som er i stand til å gi informert samtykke, er tilgjengelige for ukentlige klinikkbesøk og er villige til å overholde avlastningskravene til behandling;
  • Hvis diabetiker, har vært på en stabil dose medisiner for å behandle diabetes i mindre enn 30 dager;
  • Ha en DFU som har vært tilstede i minst 30 dager eller ha en VSU som har vært tilstede i minst 60 dager;

Ekskluderingskriterier:

  • Har en DFU eller VSU som er infisert;
  • Er gravid eller ammer;
  • Har en allergi eller er følsom for ett av følgende antibiotika: lincomycin, gentamicin, polymyxin B eller vancomycin;
  • Har en følsomhet for polysorbat 20, N-lauroylsarkosinat, benzonase eller glyserol;
  • Har hatt et HbA1c-nivå på over 12 % i løpet av de siste 90 dagene;
  • Har leverfunksjonstester eller nyrefunksjonstester som er svært forhøyede;
  • Har en kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet;
  • Har vært operert i løpet av de siste 30 dagene for å øke blodstrømmen inn i beinet eller foten;
  • Har kreft eller en bindevevssykdom (dvs. lupus, revmatoid artritt);
  • Har gjennomgått sårhelingsbehandling med en levende hudekvivalent (dvs. Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, Oasis®, GraftJacket®, Integra®, Alloderm®) eller aktuelle vekstfaktorer i løpet av de siste 4 ukene;
  • Har aktiv Charcot sykdom, en svekkelse av bein i foten som kan oppstå hos personer som har betydelig nerveskade (nevropati);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DermACELL
DermACELL acellulær dermal matrise vil bli brukt til å behandle personer diagnostisert med et sår i underekstremiteten (diabetisk fotsår eller venøst ​​stasisår).
Annen: DermACELL
Acellulær dermal matrise påføres ved baseline-besøk. Studieproduktet kan påføres en ekstra gang (mellom uke 2 og 12 for venøse stasisår og mellom uke 3 og 12 for diabetiske fotsår).
Andre navn:
  • LifeNet Health Produktkode: DCELL112
Placebo komparator: Konvensjonelle pleiebandasjer
For tiden akseptert standard for sårbehandling, inkludert konvensjonelle pleiebandasjer, vil bli brukt hos personer med diagnosen enten diabetisk fotsår eller venøst ​​stasisår.
Annen: Konvensjonelle pleiebandasjer

Avhengig av tilstanden til såret (tørr eller fuktig), vil forskjellige typer ikke-klebende bandasjer bli brukt som primærbandasje:

  • Hvis såret er tørt, kan en ikke-klebende bandasje, slik en oljeemulsjonsforbinding, være passende, da disse bandasjene har en tendens til å donere fuktighet til såret.
  • Hydrogeler kan også brukes hvis såret har behov for fuktighet.
  • For et sår som er mer fuktig, kan en mer absorberende bandasje være mer passende for å redusere potensialet for maserasjon.

En sekundær dressing kan være ønskelig for å legge til enten loft eller pute.
Aktiv komparator: GraftJacket
GraftJacket acellulær dermal matrise vil bli brukt hos de forsøkspersonene som er diagnostisert med et diabetisk fotsår.
Annen: GraftJacket
Acellulær dermal matrise påført ved baseline-besøk. Kan påføres en gang til under studien (mellom uke 2 og 12 for venøse stasisår og uke 3 og 12 for diabetiske fotsår).
Andre navn:
  • KCI-produktkode: GJ44

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av DermACELL på andelen kroniske sår i underekstremiteten som har grodd.
Tidsramme: 12 uker
Det primære resultatet er sammenligningen av andelen kroniske sår behandlet med DermACELL og behandlet med konvensjonell pleie som har oppnådd 100 % re-epitelisering uten krav til bandasje eller drenering etter 12 uker. Sårlukking er definert som første observasjon av 100 % re-epitelisering uten krav til drenering eller bandasje, og fullstendig sårlukking er definert som 100 % re-epitelisering uten bandasje eller dreneringskrav bekreftet ved to påfølgende studiebesøk med 2 ukers mellomrom.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel sår lukket ved 12 uker og ukentlig deretter i opptil 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Andelen av forsøkspersoner med lukkede sår ved 12 uker og ukentlig deretter vil bli sammenlignet hos forsøkspersoner behandlet med DermACELL, GraftJacket (kun pasienter med diabetiske fotsår) og konvensjonell sårbehandling. En sammenligning av andelen forsøkspersoner som mottok en ny påføring av acellulær dermal matrise vil bli foretatt mellom DermACELL- og GraftJacket-armene hos de forsøkspersonene med diabetiske fotsår.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE), endringer i vitale tegn, ankel-brachial indeks (ABI) og funn av fysiske undersøkelser.
Tidsramme: 24 uker
Sikkerheten til intervensjonene vil bli målt ved forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger, endringer i vitale tegn, ABI og fysisk undersøkelse.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeNet Health

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Moore, Ph.D., LifeNet Health, Scientific Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-13-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på DermACELL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere