Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DermACELL hos personer med kroniska sår i de nedre extremiteterna

12 mars 2018 uppdaterad av: LifeNet Health

En multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen etikettförsök med DermACELL i försökspersoner med kroniska sår i de nedre extremiteterna

Studien kommer att jämföra behandling med DermACELL med konventionell vård vid diabetiska fotsår (DFU) och venösa stasisår (VSU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att visa effektiviteten av DermACELL vid behandling av kroniska sår i de nedre extremiteterna. DermACELL kommer att jämföras med konventionell vård hos både patienter med diabetiska fotsår (DFU) och patienter med venöst stasisår (VSU). Dessutom kommer DermACELL att jämföras med en aktiv komparator, GraftJacket, hos patienter med diabetiska fotsår.

DermACELL och GraftJacket är båda gjorda av donerad mänsklig hud (dermis). Dessa produkter har bearbetats så att celler tas bort och bakterier och virus förstörs. Denna bearbetning gav en stödjande struktur, en acellulär dermal matris, in i vilken celler kan migrera och dela sig under sårläkningsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • Rosalind Franklin University, CLEAR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical College
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Wound Institute and Reseach Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna mellan 21 och 80 år som kan ge informerat samtycke, är tillgängliga för veckovisa klinikbesök och är villiga att följa avlastningskraven för behandling;
  • Om du är diabetiker, har du fått en stabil dos av medicin för att behandla diabetes i mindre än 30 dagar;
  • Har en DFU som har funnits i minst 30 dagar eller har en VSU som har funnits i minst 60 dagar;

Exklusions kriterier:

  • Har en DFU eller VSU som är infekterad;
  • Är gravid eller ammar;
  • Har en allergi eller är känslig för något av följande antibiotika: lincomycin, gentamicin, polymyxin B eller vankomycin;
  • Har en känslighet för polysorbat 20, N-lauroylsarkosinat, bensonas eller glycerol;
  • Har haft en HbA1c-nivå över 12 % under de senaste 90 dagarna;
  • Har leverfunktionstester eller njurfunktionstester som är mycket förhöjda;
  • Har en känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet;
  • Har opererats under de senaste 30 dagarna för att öka blodflödet till ditt ben eller fot;
  • Har cancer eller en bindvävssjukdom (dvs. lupus, reumatoid artrit);
  • Har genomgått sårläkningsbehandling med en levande hudekvivalent (d.v.s. Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, Oasis®, GraftJacket®, Integra®, Alloderm®) eller topikala tillväxtfaktorer under de senaste 4 veckorna;
  • Har aktiv Charcots sjukdom, en försvagning av benen i foten som kan uppstå hos personer som har betydande nervskador (neuropati);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DermACELL
DermACELL acellulär dermal matris kommer att användas för att behandla patienter som diagnostiserats med ett sår i nedre extremiteten (diabetiskt fotsår eller venöst stasisår).
Övrig: DermACELL
Acellulär dermal matris appliceras vid baslinjebesöket. Studieprodukten kan återappliceras ytterligare en gång (mellan vecka 2 och 12 för venösa stasisår och mellan vecka 3 och 12 för diabetiska fotsår).
Andra namn:
  • LifeNet Health Produktkod: DCELL112
Placebo-jämförare: Konventionella vårdförband
För närvarande accepterad standard för vård sårhantering inklusive konventionella vårdförband kommer att användas hos patienter med diagnosen antingen diabetiskt fotsår eller venöst stasisår.
Övrig: Konventionella vårdförband

Beroende på sårets tillstånd (torrt eller fuktigt), skulle olika typer av icke-vidhäftande förband användas som primärförband:

  • Om såret är torrt kan ett icke-vidhäftande förband, ett sådant oljeemulsionsförband, vara lämpligt, eftersom dessa förband tenderar att donera fukt till såret.
  • Hydrogeler kan också användas om såret är i behov av fukt.
  • För ett sår som är fuktigare kan ett mer absorberande förband vara lämpligare för att minska risken för maceration.

Ett sekundärt förband kan vara önskvärt för att lägga till antingen loft eller kudde.
Aktiv komparator: GraftJacket
GraftJacket acellulär dermal matris kommer att användas i de patienter som diagnostiserats med ett diabetiskt fotsår.
Övrig: GraftJacket
Acellulär dermal matris applicerad vid baslinjebesöket. Kan appliceras ytterligare en gång under studien (mellan vecka 2 och 12 för venösa stasisår och vecka 3 och 12 för diabetiska fotsår).
Andra namn:
  • KCI Produktkod: GJ44

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av DermACELL på andelen kroniska sår i nedre extremiteten som har läkt.
Tidsram: 12 veckor
Det primära resultatet är jämförelsen av andelen kroniska sår som behandlats med DermACELL och behandlats med konventionell vård som har uppnått 100 % återepitelisering utan förbands- eller dräneringsbehov vid 12 veckor. Sårtillslutning definieras som första observation av 100 % återepitelisering utan dränerings- eller förbandskrav och fullständig sårtillslutning definieras som 100 % återepitelisering utan förband eller dräneringskrav bekräftade vid två på varandra följande studiebesök med två veckors mellanrum.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel stängda sår vid 12 veckor och därefter varje vecka i upp till 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Andelen försökspersoner med slutna sår efter 12 veckor och veckovis därefter kommer att jämföras hos patienter som behandlats med DermACELL, GraftJacket (endast patienter med diabetesfotsår) och konventionell sårbehandling. En jämförelse av andelen försökspersoner som fick en andra applicering av acellulär dermal matris kommer att göras mellan DermACELL- och GraftJacket-armarna hos de försökspersoner med diabetiska fotsår.
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE), förändringar i vitala tecken, ankel-brachial index (ABI) och fysiska undersökningsfynd.
Tidsram: 24 veckor
Säkerheten för interventionerna kommer att mätas genom förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar, förändringar i vitala tecken, ABI och fysisk undersökning.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LifeNet Health

Utredare

  • Studierektor: Mark Moore, Ph.D., LifeNet Health, Scientific Affairs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-13-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera