Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DermACELL az alsó végtagok krónikus sebeiben szenvedő betegeknél

2018. március 12. frissítette: LifeNet Health

A DermACELL többközpontú, randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálata az alsó végtagok krónikus sebeiben szenvedő alanyokon

A tanulmány összehasonlítja a DermACELL-lel végzett kezelést a diabéteszes lábfekélyek (DFU) és a vénás pangásos fekélyek (VSU) hagyományos kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat célja a DermACELL hatékonyságának bemutatása az alsó végtagok krónikus sebeinek kezelésében. A DermACELL-t a diabetikus lábfekélyben (DFU) és a vénás pangásos fekélyben (VSU) szenvedő betegeknél egyaránt összehasonlítják a hagyományos ellátással. Ezenkívül a DermACELL-t egy aktív komparátorral, a GraftJackettel hasonlítják össze diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél.

A DermACELL és a GraftJacket egyaránt adományozott emberi bőrből (dermis) készül. Ezeket a termékeket úgy dolgozták fel, hogy a sejteket eltávolítsák, a baktériumokat és vírusokat pedig elpusztítsák. Ez a feldolgozás egy tartószerkezetet, egy acelluláris dermális mátrixot biztosított, amelybe a sejtek vándorolhatnak és osztódhatnak a sebgyógyulási folyamat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
        • Rosalind Franklin University, CLEAR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical College
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Wound Institute and Reseach Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 80 év közötti férfiak és nők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, heti rendszerességgel elérhetők a klinikán, és hajlandóak megfelelni a kezelés tehermentesítő követelményeinek;
  • ha cukorbeteg, 30 napnál rövidebb ideig állandó adag gyógyszeres cukorbetegségben szenved;
  • Olyan DFU-val kell rendelkeznie, amely legalább 30 napja van jelen, vagy olyan VSU-val rendelkezik, amely legalább 60 napja van jelen;

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzött DFU vagy VSU;
  • terhes vagy szoptat;
  • Ha allergiás vagy érzékeny a következő antibiotikumok valamelyikére: linkomicin, gentamicin, polimixin B vagy vankomicin;
  • érzékeny poliszorbát 20-ra, N-lauroil-szarkozinátra, benzonázra vagy glicerinre;
  • 12%-nál magasabb volt a HbA1c szintje az elmúlt 90 napban;
  • Nagyon emelkedett májfunkciós vagy vesefunkciós tesztjei vannak;
  • Ha az immunrendszer ismert vagy gyanított betegsége van;
  • Az elmúlt 30 napban műtéten esett át, hogy fokozza a véráramlást a lábában vagy a lábfejében;
  • Rákos vagy kötőszöveti betegsége van (pl. lupus, rheumatoid arthritis);
  • élő bőrrel egyenértékű sebgyógyító kezelésen (azaz Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, Oasis®, GraftJacket®, Integra®, Alloderm®) vagy helyi növekedési faktorokon esett át az elmúlt 4 hétben;
  • Aktív Charcot-betegsége van, a láb csontjainak gyengülése, amely jelentős idegkárosodásban (neuropathia) szenvedő embereknél fordulhat elő;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DermACELL
A DermACELL acelluláris dermális mátrixot olyan betegek kezelésére használják, akiknél alsó végtagi fekélyt (diabéteszes lábfekélyt vagy vénás pangásos fekélyt) diagnosztizáltak.
Egyéb: DermACELL
A kiindulási vizit alkalmával acelluláris dermális mátrixot alkalmaznak. A vizsgálati készítményt további alkalommal lehet alkalmazni (vénás pangásos fekélyek esetén a 2. és 12. hét között, diabéteszes lábfekélyek esetén pedig a 3. és 12. hét között).
Más nevek:
  • LifeNet egészségügyi termékkód: DCELL112
Placebo Comparator: Hagyományos ápoló kötszerek
A sebkezelés jelenleg elfogadott standardja, beleértve a hagyományos ápolási kötszereket, olyan betegeknél, akiknél diabéteszes lábfekélyt vagy vénás pangásos fekélyt diagnosztizáltak.
Egyéb: Hagyományos ápoló kötszerek

A seb állapotától függően (száraz vagy nedves) különböző típusú nem tapadó kötszereket használnak elsődleges kötszerként:

  • Ha a seb száraz, megfelelő lehet egy nem tapadó kötszer, például egy olajos emulziós kötszer, mivel ezek a kötszerek hajlamosak nedvességet adni a sebnek.
  • A hidrogélek akkor is használhatók, ha a sebnek nedvességre van szüksége.
  • Nedvesebb sebek esetén a jobban felszívódó kötszer megfelelőbb lehet a maceráció lehetőségének csökkentésére.

Másodlagos kötszer is kívánatos lehet padlás vagy párna hozzáadásához.
Aktív összehasonlító: GraftJacket
A GraftJacket acelluláris dermális mátrixot azoknál az alanyoknál alkalmazzák, akiknél diabéteszes lábfekélyt diagnosztizáltak.
Egyéb: GraftJacket
Acelluláris dermális mátrixot alkalmaztak a kiindulási vizit alkalmával. A vizsgálat során még egyszer alkalmazható (vénás pangásos fekélyek esetén a 2. és 12. hét között, diabéteszes lábfekély esetén a 3. és 12. hét között).
Más nevek:
  • KCI Termékkód: GJ44

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DermACELL hatása az alsó végtag krónikus sebeinek gyógyult arányára.
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges eredmény a DermACELL-lel kezelt és a hagyományos ellátással kezelt krónikus sebek arányának összehasonlítása, amelyek 12 héten belül 100%-os újbóli epithelializációt értek el kötözés vagy drenázs nélkül. A sebzárás definíció szerint a 100%-os újbóli epithelializáció első megfigyelése vízelvezetési vagy kötözési követelmények nélkül, a teljes sebzárás pedig 100%-os újrahámrétegződésként, kötözési vagy drenálási követelmények nélkül, amelyet két egymást követő vizsgálati látogatás erősít meg, 2 hét különbséggel.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten és ezt követően hetente zárt sebek aránya 24 hétig
Időkeret: 24 hét
A zárt sebekkel rendelkező alanyok arányát a 12. héten és azt követően hetente összehasonlítják a DermACELL-lel, a GraftJackettel (csak diabéteszes lábfekélyes betegeknél) és a hagyományos sebkezeléssel kezelt alanyoknál. Az acelluláris dermális mátrix második felvitelét kapott alanyok arányának összehasonlítása a DermACELL és a GraftJacket karok között történik a diabéteszes lábfekélyben szenvedő alanyoknál.
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása, az életjelek változásai, a boka-karindex (ABI) és a fizikális vizsgálat eredményei.
Időkeret: 24 hét
A beavatkozások biztonságát a kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága, az életjelek változása, az ABI és a fizikális vizsgálat méri.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LifeNet Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Moore, Ph.D., LifeNet Health, Scientific Affairs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-13-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DermACELL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel