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DermACELL bei Patienten mit chronischen Wunden der unteren Extremitäten

12. März 2018 aktualisiert von: LifeNet Health

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit DermACELL bei Patienten mit chronischen Wunden der unteren Extremitäten

In der Studie wird die Behandlung mit DermACELL mit der konventionellen Behandlung bei diabetischen Fußgeschwüren (DFU) und venösen Stauungsgeschwüren (VSU) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von DermACELL bei der Behandlung chronischer Wunden der unteren Extremitäten zu demonstrieren. DermACELL wird mit der konventionellen Behandlung sowohl bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren (DFU) als auch bei Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren (VSU) verglichen. Darüber hinaus wird DermACELL bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren mit einem aktiven Vergleichspräparat, GraftJacket, verglichen.

DermACELL und GraftJacket werden beide aus gespendeter menschlicher Haut (Dermis) hergestellt. Diese Produkte wurden so verarbeitet, dass Zellen entfernt und Bakterien und Viren zerstört werden. Durch diese Verarbeitung entstand eine Stützstruktur, eine azelluläre Hautmatrix, in die Zellen während des Wundheilungsprozesses einwandern und sich teilen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rosalind Franklin University, CLEAR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical College
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Wound Institute and Reseach Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 80 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können, für wöchentliche Klinikbesuche zur Verfügung stehen und bereit sind, die entlastenden Anforderungen der Behandlung zu erfüllen;
  • Wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie weniger als 30 Tage lang eine stabile Dosis Medikamente zur Behandlung von Diabetes eingenommen haben.
  • Sie müssen über eine DFU verfügen, die seit mindestens 30 Tagen vorliegt, oder über eine VSU, die seit mindestens 60 Tagen besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine infizierte DFU oder VSU;
  • schwanger sind oder stillen;
  • Sie haben eine Allergie oder reagieren empfindlich auf eines der folgenden Antibiotika: Lincomycin, Gentamicin, Polymyxin B oder Vancomycin;
  • Sie haben eine Empfindlichkeit gegenüber Polysorbat 20, N-Lauroylsarcosinat, Benzonase oder Glycerin;
  • innerhalb der letzten 90 Tage einen HbA1c-Wert von mehr als 12 % hatten;
  • Leberfunktionstests oder Nierenfunktionstests haben, die sehr erhöht sind;
  • eine bekannte oder vermutete Erkrankung des Immunsystems haben;
  • Sie haben sich in den letzten 30 Tagen einer Operation unterzogen, um die Durchblutung Ihres Beins oder Fußes zu erhöhen;
  • Krebs oder eine Bindegewebserkrankung haben (d. h. Lupus, rheumatoide Arthritis);
  • Sie haben sich in den letzten 4 Wochen einer Wundheilungsbehandlung mit einem lebenden Hautäquivalent (z. B. Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, Oasis®, GraftJacket®, Integra®, Alloderm®) oder topischen Wachstumsfaktoren unterzogen;
  • Sie haben eine aktive Charcot-Krankheit, eine Schwächung der Fußknochen, die bei Menschen mit erheblichen Nervenschäden (Neuropathie) auftreten kann;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DermACELL
Die azelluläre Hautmatrix DermACELL wird zur Behandlung von Patienten verwendet, bei denen ein Geschwür der unteren Extremität diagnostiziert wurde (diabetisches Fußgeschwür oder venöses Stauungsgeschwür).
Sonstiges: DermACELL
Beim Basisbesuch wird eine azelluläre Hautmatrix aufgetragen. Das Studienprodukt kann ein weiteres Mal erneut angewendet werden (zwischen Woche 2 und 12 bei venösen Stauungsgeschwüren und zwischen Woche 3 und 12 bei diabetischen Fußgeschwüren).
Andere Namen:
  • LifeNet Health-Produktcode: DCELL112
Placebo-Komparator: Konventionelle Pflegeverbände
Bei Patienten mit der Diagnose diabetisches Fußgeschwür oder venöses Stauungsgeschwür wird der derzeit anerkannte Standard der Wundversorgung einschließlich konventioneller Pflegeverbände verwendet.
Sonstiges: Konventionelle Pflegeverbände

Abhängig vom Zustand der Wunde (trocken oder feucht) werden verschiedene Arten von nichthaftenden Verbänden als Primärverband verwendet:

  • Wenn die Wunde trocken ist, kann ein nicht haftender Verband, beispielsweise ein Ölemulsionsverband, angebracht sein, da diese Verbände dazu neigen, Feuchtigkeit an die Wunde abzugeben.
  • Wenn die Wunde Feuchtigkeit benötigt, können auch Hydrogele eingesetzt werden.
  • Bei einer feuchteren Wunde kann ein saugfähigerer Verband besser geeignet sein, um die Mazerationsgefahr zu verringern.

Möglicherweise ist ein zweiter Verband erwünscht, um ihm mehr Volumen oder Polsterung zu verleihen.
Aktiver Komparator: GraftJacket
Die azelluläre Hautmatrix von GraftJacket wird bei Patienten verwendet, bei denen ein diabetisches Fußgeschwür diagnostiziert wurde.
Sonstiges: GraftJacket
Beim Basisbesuch aufgetragene azelluläre Hautmatrix. Kann während der Studie ein weiteres Mal erneut angewendet werden (zwischen Woche 2 und 12 bei venösen Stauungsgeschwüren und Woche 3 und 12 bei diabetischen Fußgeschwüren).
Andere Namen:
  • KCI-Produktcode: GJ44

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von DermACELL auf den Anteil der geheilten chronischen Wunden der unteren Extremität.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich des Anteils chronischer Wunden, die mit DermACELL behandelt und mit konventioneller Pflege behandelt wurden und nach 12 Wochen eine 100-prozentige Reepithelisierung erreichten, ohne dass ein Verband oder eine Drainage erforderlich war. Der Wundverschluss ist definiert als die erste Beobachtung einer 100 %igen Reepithelisierung ohne Drainage- oder Verbandsbedarf und ein vollständiger Wundverschluss ist definiert als 100 % Reepithelisierung ohne Verbands- oder Drainagebedarf, bestätigt bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Wunden, die nach 12 Wochen und danach wöchentlich bis zu 24 Wochen lang geschlossen wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Probanden mit geschlossenen Wunden nach 12 Wochen und danach wöchentlich wird bei Probanden verglichen, die mit DermACELL, GraftJacket (nur Probanden mit diabetischem Fußgeschwür) und konventioneller Wundversorgung behandelt wurden. Ein Vergleich des Anteils der Probanden, die eine zweite Anwendung einer azellulären Hautmatrix erhielten, wird zwischen den DermACELL- und GraftJacket-Armen bei den Probanden mit diabetischen Fußgeschwüren durchgeführt.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AE), Veränderungen der Vitalfunktionen, des Knöchel-Arm-Index (ABI) und der Befunde der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Sicherheit der Interventionen wird anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen, Veränderungen der Vitalfunktionen, des ABI und der körperlichen Untersuchung gemessen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeNet Health

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Moore, Ph.D., LifeNet Health, Scientific Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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