Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DermACELL hos personer med kroniske sår i underekstremiteterne

12. marts 2018 opdateret af: LifeNet Health

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg med DermACELL i forsøgspersoner med kroniske sår i underekstremiteterne

Undersøgelsen vil sammenligne behandling med DermACELL med konventionel behandling af diabetiske fodsår (DFU) og venøse stasis sår (VSU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere effektiviteten af ​​DermACELL i behandlingen af ​​kroniske sår i underekstremiteterne. DermACELL vil blive sammenlignet med konventionel behandling hos både patienter med diabetiske fodsår (DFU) og forsøgspersoner med venøs stasis sår (VSU). Derudover vil DermACELL blive sammenlignet med en aktiv komparator, GraftJacket, hos personer med diabetiske fodsår.

DermACELL og GraftJacket er begge lavet af doneret menneskehud (dermis). Disse produkter er blevet forarbejdet, så celler fjernes, og bakterier og vira ødelægges. Denne behandling gav en understøttende struktur, en acellulær dermal matrix, hvori celler kan migrere og dele sig under sårhelingsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University, CLEAR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical College
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Wound Institute and Reseach Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 21 og 80 år, der er i stand til at give informeret samtykke, er tilgængelige for ugentlige klinikbesøg og er villige til at overholde aflastningskrav til behandling;
  • Hvis diabetiker, har været på en stabil dosis medicin til behandling af diabetes i mindre end 30 dage;
  • Har en DFU, der har været til stede i mindst 30 dage eller har en VSU, der har været til stede i mindst 60 dage;

Ekskluderingskriterier:

  • Har en DFU eller VSU, der er inficeret;
  • Er gravid eller ammer;
  • Har en allergi eller er følsomme over for et af følgende antibiotika: lincomycin, gentamicin, polymyxin B eller vancomycin;
  • Har en følsomhed over for polysorbat 20, N-lauroylsarcosinat, benzonase eller glycerol;
  • Har haft et HbA1c-niveau på mere end 12 % inden for de seneste 90 dage;
  • Har leverfunktionsprøver eller nyrefunktionsprøver, der er meget forhøjede;
  • Har en kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet;
  • Har været opereret inden for de seneste 30 dage for at øge blodgennemstrømningen i dit ben eller din fod;
  • Har kræft eller en bindevævssygdom (dvs. lupus, rheumatoid arthritis);
  • Har gennemgået sårhelingsbehandling med en levende hudækvivalent (dvs. Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, Oasis®, GraftJacket®, Integra®, Alloderm®) eller topiske vækstfaktorer inden for de sidste 4 uger;
  • Har aktiv Charcot-sygdom, en svækkelse af knoglerne i foden, der kan forekomme hos mennesker, der har betydelig nerveskade (neuropati);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DermACELL
DermACELL acellulær dermal matrix vil blive brugt til at behandle personer diagnosticeret med et sår i underekstremiteten (diabetisk fodsår eller venøst ​​stasisår).
Andet: DermACELL
Acellulær dermal matrix påføres ved baseline besøg. Undersøgelsesproduktet kan genanvendes en ekstra gang (mellem uge 2 og 12 for venøse stasisår og mellem uge 3 og 12 for diabetiske fodsår).
Andre navne:
  • LifeNet Health Produktkode: DCELL112
Placebo komparator: Konventionelle plejeforbindinger
Aktuelt accepteret standard for sårbehandling, herunder konventionelle plejeforbindinger, vil blive brugt til personer med diagnosen enten diabetisk fodsår eller venøst ​​stasisår.
Andet: Konventionelle plejeforbindinger

Afhængigt af sårets tilstand (tør eller fugtig), vil forskellige typer ikke-vedhæftende bandager blive brugt som den primære bandage:

  • Hvis såret er tørt, kan en ikke-vedhæftende bandage, sådan en olieemulsionsforbinding, være passende, da disse bandager har en tendens til at donere fugt til såret.
  • Hydrogeler kan også bruges, hvis såret trænger til fugt.
  • For et sår, der er mere fugtigt, kan en mere absorberende bandage være mere passende for at reducere risikoen for maceration.

En sekundær forbinding kan være ønsket for at tilføje enten loft eller pude.
Aktiv komparator: GraftJacket
GraftJacket acellulær dermal matrix vil blive brugt til de personer, der er diagnosticeret med et diabetisk fodsår.
Andet: GraftJacket
Acellulær dermal matrix påført ved baseline besøg. Kan genanvendes en ekstra gang under undersøgelsen (mellem uge 2 og 12 for venøse stasesår og uge 3 og 12 for diabetiske fodsår).
Andre navne:
  • KCI Produktkode: GJ44

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af DermACELL på andelen af ​​kroniske sår i underekstremiteten, der er helet.
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat er sammenligningen af ​​andelen af ​​kroniske sår behandlet med DermACELL og behandlet med konventionel pleje, som har opnået 100 % re-epitelisering uden forbindings- eller dræningskrav efter 12 uger. Sårlukning er defineret som første observation af 100 % re-epitelisering uden krav til dræning eller bandage, og fuldstændig sårlukning er defineret som 100 % re-epitelisering uden forbinding eller dræningskrav bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sår lukket efter 12 uger og ugentligt derefter i op til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med lukkede sår efter 12 uger og ugentligt derefter vil blive sammenlignet hos forsøgspersoner behandlet med DermACELL, GraftJacket (kun diabetiske fodsår) og konventionel sårbehandling. En sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner, der modtog en anden påføring af acellulær dermal matrix, vil blive foretaget mellem DermACELL- og GraftJacket-armene hos de forsøgspersoner med diabetiske fodsår.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE), ændringer i vitale tegn, ankel-brachial indeks (ABI) og fysiske undersøgelsesfund.
Tidsramme: 24 uger
Sikkerheden af ​​indgrebene vil blive målt ved forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte AE'er, ændringer i vitale tegn, ABI og fysisk undersøgelse.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeNet Health

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Moore, Ph.D., LifeNet Health, Scientific Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner