Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DermACELL у пациентов с хроническими ранами нижних конечностей

12 марта 2018 г. обновлено: LifeNet Health

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование DermACELL у субъектов с хроническими ранами нижних конечностей

В исследовании будет сравниваться лечение с помощью DermACELL с традиционным лечением диабетических язв стопы (DFU) и язв венозного застоя (VSU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для демонстрации эффективности DermACELL при лечении хронических ран нижних конечностей. DermACELL будет сравниваться с обычным уходом как у пациентов с диабетическими язвами стопы (DFU), так и у пациентов с язвами венозного застоя (VSU). Кроме того, DermACELL будет сравниваться с активным компаратором GraftJacket у пациентов с диабетическими язвами стопы.

DermACELL и GraftJacket сделаны из донорской человеческой кожи (дермы). Эти продукты были обработаны таким образом, что клетки удаляются, а бактерии и вирусы уничтожаются. Эта обработка обеспечила поддерживающую структуру, бесклеточный кожный матрикс, в который клетки могут мигрировать и делиться в процессе заживления раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • Rosalind Franklin University, CLEAR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical College
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Wound Institute and Reseach Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 80 лет, которые могут дать информированное согласие, доступны для еженедельных посещений клиники и готовы соблюдать требования по разгрузке лечения;
  • Если у вас диабет, вы принимаете стабильную дозу лекарств для лечения диабета менее 30 дней;
  • Иметь DFU, который присутствует не менее 30 дней, или иметь VSU, который присутствует не менее 60 дней;

Критерий исключения:

  • Иметь зараженный DFU или VSU;
  • беременны или кормите грудью;
  • Имеют аллергию или чувствительны к одному из следующих антибиотиков: линкомицину, гентамицину, полимиксину В или ванкомицину;
  • Иметь чувствительность к полисорбату 20, N-лауроилсаркозинату, бензоназе или глицерину;
  • Имели уровень HbA1c выше 12% в течение последних 90 дней;
  • Имеют функциональные пробы печени или почек, которые очень повышены;
  • Иметь известное или подозреваемое заболевание иммунной системы;
  • Вы перенесли операцию за последние 30 дней, чтобы увеличить приток крови к ноге или стопе;
  • У вас рак или заболевание соединительной ткани (т. волчанка, ревматоидный артрит);
  • подвергались лечению ран с помощью эквивалента живой кожи (например, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, Oasis®, GraftJacket®, Integra®, Alloderm®) или местных факторов роста в течение последних 4 недель;
  • Имеют активную болезнь Шарко, ослабление костей стопы, которое может наблюдаться у людей со значительным повреждением нервов (невропатия);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дермацелл
Бесклеточный кожный матрикс DermACELL будет использоваться для лечения пациентов с диагнозом язвы нижних конечностей (диабетическая язва стопы или язва венозного застоя).
Другой: Дермацелл
Бесклеточный дермальный матрикс наносится при исходном посещении. Исследуемый продукт можно повторно применять дополнительно (между 2-й и 12-й неделями при язвах венозного застоя и между 3-й и 12-й неделями при диабетических язвах стопы).
Другие имена:
  • Код продукта LifeNet Health: DCELL112
Плацебо Компаратор: Обычные повязки для ухода
Принятый в настоящее время стандарт ухода за ранами, включая обычные повязки для ухода, будет использоваться у субъектов с диагнозом диабетическая язва стопы или язва венозного застоя.
Другой: Повязки для обычного ухода

В зависимости от состояния раны (сухая или влажная) в качестве первичной повязки можно использовать разные типы неприлипающих повязок:

  • Если рана сухая, может быть уместна неприлипающая повязка, такая как повязка на основе масляной эмульсии, поскольку эти повязки имеют тенденцию отдавать влагу ране.
  • Гидрогели также можно использовать, если рана нуждается во влаге.
  • Для более влажной раны более подходящей повязкой может быть более впитывающая, чтобы уменьшить вероятность мацерации.

Вторичная повязка может быть желательной, чтобы добавить чердак или подушку.
Активный компаратор: GraftJacket
Бесклеточный кожный матрикс GraftJacket будет использоваться у пациентов с диабетической язвой стопы.
Другой: GraftJacket
Бесклеточный дермальный матрикс применялся во время исходного визита. Может быть повторно применен еще один раз во время исследования (между 2 и 12 неделями при язвах венозного застоя и между 3 и 12 неделями при диабетических язвах стопы).
Другие имена:
  • Код продукта KCI: GJ44

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние DermACELL на долю заживших хронических ран нижних конечностей.
Временное ограничение: 12 недель
Первичным результатом является сравнение доли хронических ран, обработанных DermACELL и обработанных традиционным способом, которые достигли 100% реэпителизации без перевязок или дренирования через 12 недель. Закрытие раны определяется как первое наблюдение 100% реэпителизации без необходимости дренирования или повязки, а полное закрытие раны определяется как 100% реэпителизация без необходимости повязки или дренирования, подтвержденное при двух последовательных посещениях исследования с интервалом в 2 недели.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ран, закрытых через 12 недель, а затем еженедельно до 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
Доля субъектов с закрытыми ранами через 12 недель и еженедельно после этого будет сравниваться среди субъектов, получавших лечение с помощью DermACELL, GraftJacket (только для субъектов с диабетической язвой стопы) и традиционного ухода за ранами. Будет проведено сравнение доли субъектов, получивших повторное применение бесклеточного кожного матрикса, между группами DermACELL и GraftJacket у субъектов с диабетическими язвами стопы.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, изменения основных показателей жизнедеятельности, лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) и результаты физикального обследования.
Временное ограничение: 24 недели
Безопасность вмешательств будет измеряться частотой НЯ, возникающих при лечении, изменениями основных показателей жизнедеятельности, ЛПИ и физикальным обследованием.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeNet Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Moore, Ph.D., LifeNet Health, Scientific Affairs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-13-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дермацелл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться