Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DermACELL potilailla, joilla on kroonisia haavoja alaraajoissa

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: LifeNet Health

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin DermACELL-koe potilailla, joilla on kroonisia haavoja alaraajoissa

Tutkimuksessa verrataan DermACELL-hoitoa tavanomaiseen hoitoon diabeettisten jalkahaavojen (DFU) ja laskimoiden staasihaavojen (VSU) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan DermACELLin tehokkuutta kroonisten haavojen hoidossa alaraajoissa. DermACELL-hoitoa verrataan tavanomaiseen hoitoon sekä potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja (DFU) että potilailla, joilla on laskimoiden staasihaavoja (VSU). Lisäksi DermACELLiä verrataan aktiiviseen vertailuaineeseen, GraftJacketiin, potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.

DermACELL ja GraftJacket on molemmat valmistettu lahjoitetusta ihmisen ihosta (dermis). Nämä tuotteet on prosessoitu niin, että solut poistetaan ja bakteerit ja virukset tuhoutuvat. Tämä käsittely tarjosi tukirakenteen, soluttoman ihomatriisin, johon solut voivat kulkeutua ja jakautua haavan paranemisprosessin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Rosalind Franklin University, CLEAR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical College
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Wound Institute and Reseach Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21–80-vuotiaat miehet ja naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, ovat käytettävissä viikoittaisille klinikkakäynneille ja ovat valmiita noudattamaan hoidon purkamisvaatimuksia;
  • Jos olet diabeetikko, olet käyttänyt vakaata lääkeannostusta diabeteksen hoitoon alle 30 päivää;
  • sinulla on DFU, joka on ollut läsnä vähintään 30 päivää, tai VSU, joka on ollut olemassa vähintään 60 päivää;

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tartunnan saanut DFU tai VSU;
  • olet raskaana tai imetät;
  • sinulla on allergia tai olet herkkä jollekin seuraavista antibiooteista: linkomysiini, gentamysiini, polymyksiini B tai vankomysiini;
  • olet herkkä polysorbaatti 20:lle, N-lauroyylisarkosinaatille, bentsonaasille tai glyserolille;
  • HbA1c-taso on ollut yli 12 % viimeisten 90 päivän aikana;
  • sinulla on maksan tai munuaisten toimintakokeet, jotka ovat erittäin koholla;
  • sinulla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus;
  • Sinulle on tehty leikkaus viimeisten 30 päivän aikana verenkierron lisäämiseksi jalkaasi tai jalkaasi;
  • sinulla on syöpä tai sidekudossairaus (esim. lupus, nivelreuma);
  • olet saanut haavan paranemishoidon elävää ihoa vastaavalla (eli Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, Oasis®, GraftJacket®, Integra®, Alloderm®) tai paikallisilla kasvutekijöillä viimeisen 4 viikon aikana;
  • sinulla on aktiivinen Charcotin tauti, jalan luuston heikkeneminen, joka voi ilmetä ihmisillä, joilla on merkittävä hermovaurio (neuropatia);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DermACELL
DermACELL soluton dermaalinen matriisi käytetään potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu alaraajojen haava (diabeettinen jalkahaava tai laskimoiden staasihaava).
Muut: DermACELL
Soluton dermaalinen matriisi levitetään lähtötilanteessa. Tutkimustuotetta voidaan käyttää uudelleen lisäajan (viikon 2 ja 12 välillä laskimoiden staasihaavoille ja viikkojen 3 ja 12 välillä diabeettisten jalkahaavojen kohdalla).
Muut nimet:
  • LifeNet Health -tuotekoodi: DCELL112
Placebo Comparator: Perinteiset hoitosidokset
Tällä hetkellä hyväksyttyä haavanhoitostandardia, mukaan lukien tavanomaisia ​​hoitosidoksia, käytetään potilailla, joilla on diagnosoitu joko diabeettinen jalkahaava tai laskimoiden staasihaava.
Muut: Perinteiset hoitosidokset

Haavan tilasta riippuen (kuiva tai kostea), ensisijaisena sidoksena käytettäisiin erityyppisiä kiinnittymättömiä sidoksia:

  • Jos haava on kuiva, kiinnittymätön sidos, kuten öljyemulsiosidos, voi olla sopiva, koska näillä sidoksilla on taipumus luovuttaa kosteutta haavaan.
  • Hydrogeelejä voidaan käyttää myös, jos haava kaipaa kosteutta.
  • Jos haava on kosteampi, imukykyisempi sidos voi olla sopivampi vähentää maseraatioriskiä.

Toissijainen sidos voidaan haluta lisätä joko parvi tai tyyny.
Active Comparator: GraftJacket
GraftJacketin solutonta dermaalista matriisia käytetään potilailla, joilla on diagnosoitu diabeettinen jalkahaava.
Muut: GraftJacket
Soluton dermaalinen matriisi käytetty lähtötilanteen käynnillä. Voidaan käyttää uudelleen yhden lisäkerran tutkimuksen aikana (viikon 2 ja 12 välillä laskimoiden staasihaavoille ja viikoille 3 ja 12 diabeettisille jalkahaavoille).
Muut nimet:
  • KCI-tuotekoodi: GJ44

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DermACELLin vaikutus alaraajojen kroonisten haavojen parantuneiden osuuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tulos on vertailu niiden kroonisten haavojen osuudesta, jotka on hoidettu DermACELLilla ja hoidettu tavanomaisella hoidolla, ja jotka ovat saavuttaneet 100 %:n uudelleen epitelisoitumisen ilman sidonta- tai vedenpoistovaatimuksia 12 viikon kohdalla. Haavan sulkeutuminen määritellään ensimmäiseksi havaittavaksi 100-prosenttisesta reepitelisaatiosta ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, ja täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään 100-prosenttiseksi uudelleenepitelisaatioksi ilman sidos- tai drenaatiovaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikon 12 kohdalla sulkeutuneiden haavojen osuus ja sen jälkeen viikoittain enintään 24 viikon ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuutta, joilla on kiinni haavat 12 viikon kohdalla ja sen jälkeen viikoittain, verrataan DermACELLilla, GraftJacketilla (vain diabeettiset jalkahaavapotilaat) ja tavanomaiseen haavanhoitoon hoidetuissa kohteissa. DermACELL- ja GraftJacket-käsivarsien välillä verrataan niiden potilaiden osuutta, jotka saivat toisen kerran soluttoman ihomatriisin levityksen niillä potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, elintoimintojen muutokset, nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ja fyysisen tutkimuksen löydökset.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toimenpiteiden turvallisuutta mitataan hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden, elintoimintojen muutosten, ABI:n ja fyysisen tarkastuksen perusteella.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeNet Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Moore, Ph.D., LifeNet Health, Scientific Affairs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-13-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa