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睡眠時無呼吸症候群と CRT のアップグレード

2020年9月2日 更新者:Wolfgang Dichtl, MD PhD、Medical University Innsbruck

従来のペースメーカーまたは ICD 治療を受けた患者における中枢性睡眠時無呼吸症候群と新たに発症した心臓の再同期:多施設無作為化臨床試験

心臓再同期療法は中枢性睡眠時無呼吸症候群を軽減する可能性がありますが、心不全のためCRTにアップグレード中の従来型ペースメーカー装着患者においてそのような効果を実証した前向きランダム化研究はこれまでのところありません。

調査の概要

詳細な説明

過去 10 年間に、心臓再同期療法 (CRT) は、広範囲の QRS 群、特に完全な左脚ブロックを有する慢性心不全患者の罹患率と死亡率を低下させる効果的な治療法であることが証明されています。 最近、軽度の症状を持つ患者や、高度な房室ブロックなどの従来のペーシングを必要とする患者など、新しい適応症が確立されています。

心不全患者の半数以上、最大 80% は睡眠時無呼吸症候群 (SA) を併発しており、これが症状と予後をさらに悪化させます。 心臓再同期療法は睡眠時無呼吸症候群を改善する可能性がありますが、それは中枢型の睡眠時無呼吸症候群(CSA)のみです。 しかし、これまでのところ、CRTと睡眠時無呼吸症候群との相互作用に関しては、主に20人未満の患者を対象とした非常に小規模な非対照研究のみが報告されており、従来の右心室ペーシングを行っている患者がCRTにアップグレードする場合のデータは存在しない。

そこで、特徴的な UPGRADE という研究を行いたいと考えています。

  • この研究は、心機能を低下させることが知られている従来の右心室ペーシング患者を対象に、ポリソムノグラフィーで評価したAHI≧15/hで定義される中等度および重度の中枢性睡眠時無呼吸症候群に対する新規心臓再同期療法の効果を比較する最初のランダム化研究であり、心不全や心房細動を誘発する
  • 睡眠時呼吸障害(SDB)の継続的かつ信頼性の高いモニタリングを可能にするAP Scan®と呼ばれる新しいテクノロジーを使用します。この技術は、睡眠時無呼吸症候群患者の診断と追跡調査におけるゴールドスタンダードであるポリソムノグラフィーによってさらに検証されています。

残念なことに、患者の 3 分の 1 は依然として CRT の恩恵を受けていません (いわゆる非反応者)。 一方、最大 20% の患者は、左心室駆出率および/または機能的能力の正常化という点で大きな恩恵を受け、完全に回復します (いわゆるスーパーレスポンダー)。 ノンレスポンダーの数を減らし、スーパーレスポンダーの数を増やすための研究が緊急に必要です。

患者の選択は依然として QRS 持続時間とその形態に基づいています。 機械的同期不全を評価するための心エコー検査やその他の画像技術は、適切な患者選択のための有用な予測因子にはなりませんでした。 したがって、我々はさらに、CRT自体が付随する睡眠時無呼吸を改善するかどうかだけでなく、既存の睡眠時無呼吸が、以前は従来型の右心室ペーシングを有し、左心室の追加移植によってCRTへのアップグレードを受ける患者におけるCRTへの反応を予測するかどうかもテストしたいと考えている。鉛。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 左心室駆出率 < 50%
  • -右心室ペーシング率が40%を超える埋め込まれた従来型ペースメーカーまたはICD、または計画された「アブレーション&ペーシング」療法
  • 年齢 40 ~ 85 歳

除外基準:

  • ニャー IV
  • 肝硬変
  • 腎不全 (GFR < 30ml/分/1.73m²)
  • 平均余命 < 1 年
  • 閉経前の女性
  • 薬物または薬物乱用
  • 甲状腺機能亢進症
  • 後見人権
  • CMアレルギー
  • 患者のコンプライアンスを損なう可能性がある、または患者が研究を正常に完了することを妨げる可能性のある状態
  • 石膏アレルギー
  • 別の臨床試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ブラウン管
ランダム化とポリソムノグラフィーの後、CRT がアクティブになります。 3 ~ 5 か月後、従来の右心室刺激に切り替えます。
新しいデバイスは、ペースメーカーが患者の呼吸を追跡し、適切なペーシング レートの作成を支援するために、生理学的パラメータである呼吸に依存する最初の CRT-P です。
他の名前:
  • INLIVEN / VISIONIST (ボストン・サイエンティフィック)
  • INCEPTA / AUTOGEN (ボストンサイエンティフィック)
他の:右心室刺激
ランダム化とポリソムノグラフィーの後、従来の右心室刺激が有効になります。 3 ~ 5 か月後、CRT アクティベーションに移行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢性睡眠時無呼吸症候群の改善
時間枠:2014年1月~2021年6月
継続的な従来の右心室ペーシングと比較した、CRTの新規発症による中等度/重度の中枢性睡眠時無呼吸症候群(AHI ≥ 15/h)の改善
2014年1月~2021年6月
ゴールドスタンダード睡眠ポリグラフィーによる AP スキャンの検証
時間枠:2014年1月~2021年6月
2014年1月~2021年6月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRT応答
時間枠:2014年1月~2021年6月

副次評価項目 = 既存の睡眠時無呼吸症候群に応じた CRT 反応 (RDI 0-14/h 対 ≥ 15/h)

  • 経胸壁心エコー検査による左心室駆出率の改善と左心室収縮終期容積の減少
  • NTproBNP / BNP血漿濃度の低下
2014年1月~2021年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wolfgang Dichtl, MD、Medical University of Innsbruck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPGRADE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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