- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01970423
Bezdech senny i modernizacja CRT
Centralny bezdech senny i nowa resynchronizacja serca u pacjentów z konwencjonalnym rozrusznikiem serca lub terapią ICD: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie udowodniono, że terapia resynchronizująca serca (CRT) jest skuteczną terapią zmniejszającą chorobowość i śmiertelność u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z szerokimi zespołami QRS, w szczególności z całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa. Niedawno ustalono nowe wskazania, w tym pacjentów z łagodnymi objawami i pacjentów wymagających konwencjonalnej stymulacji, takiej jak blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia.
Ponad połowa – aż 80% – pacjentów z niewydolnością serca cierpi na współistniejący bezdech senny (SA), co dodatkowo pogarsza objawy i rokowanie. Terapia resynchronizująca serce może złagodzić bezdech senny, ale tylko centralną postać bezdechu sennego (CSA). Jednak do tej pory zgłoszono tylko bardzo małe niekontrolowane badania z udziałem mniej niż 20 pacjentów, dotyczące interakcji między CRT a bezdechem sennym, i nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z konwencjonalną stymulacją prawej komory poddawanych modernizacji do CRT.
Dlatego chcemy wykonać badanie o nazwie UPGRADE, które jest scharakteryzowane
- będące pierwszym randomizowanym badaniem porównującym wpływ nowo rozpoczętej terapii resynchronizującej serce na umiarkowany i ciężki ośrodkowy bezdech senny, zdefiniowany jako AHI ≥ 15/h oceniany za pomocą polisomnografii u pacjentów z konwencjonalną stymulacją prawej komory, o której wiadomo, że upośledza czynność serca, wywołać niewydolność serca i migotanie przedsionków
- wykorzystanie nowej technologii o nazwie AP Scan®, która umożliwia ciągłe i niezawodne monitorowanie zaburzeń oddychania podczas snu (SDB); technologia ta jest dodatkowo potwierdzona polisomnografią, złotym standardem w diagnostyce i obserwacji pacjentów z bezdechem sennym
Niestety jedna trzecia pacjentów nadal nie odnosi korzyści z CRT (tzw. non-responders). Z drugiej strony, aż 20% pacjentów odnosi znaczne korzyści i całkowicie wraca do zdrowia w zakresie normalizacji frakcji wyrzutowej lewej komory i/lub wydolności funkcjonalnej (tzw. superreagujący). Pilnie potrzebne są badania, aby zmniejszyć liczbę osób nieodpowiadających na leczenie i zwiększyć liczbę osób wykazujących superreakcję.
Wybór pacjentów nadal opiera się na czasie trwania zespołu QRS i jego morfologii. Echokardiografia i inne techniki obrazowania do oceny mechanicznej dyssynchronii nie okazały się użytecznym predyktorem odpowiedniego doboru pacjentów. Dlatego chcemy dalej sprawdzić, czy sama CRT nie tylko poprawia współistniejący bezdech senny, ale także czy istniejący wcześniej bezdech senny przewiduje odpowiedź na CRT u pacjentów z wcześniej konwencjonalną stymulacją prawej komory, przechodzących modernizację do CRT przez dodatkową implantację lewej komory Ołów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
- wszczepiony konwencjonalny rozrusznik serca lub ICD z częstością stymulacji prawej komory > 40% lub planowana terapia „ablacja i stymulacja”
- wiek 40 - 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- NYAH IV
- marskość wątroby
- niewydolność nerek (GFR < 30ml/min/1,73m²)
- oczekiwana długość życia < 1 rok
- kobieta przed menopauzą
- nadużywanie narkotyków lub substancji
- nadczynność tarczycy
- opieka
- alergia na CM
- jakikolwiek stan, który może naruszyć przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi pomyślne ukończenie badania
- alergia na gips
- włączenie do innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kineskop
Po randomizacji i polisomnografii CRT zostanie aktywowany.
Po 3-5 miesiącach przejść do konwencjonalnej stymulacji prawej komory.
|
Nowe urządzenie jest pierwszym CRT-P, które opiera się na parametrze fizjologicznym, oddychaniu, aby umożliwić stymulatorowi podążanie za oddechem pacjenta i pomóc w stworzeniu odpowiedniej częstości stymulacji.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Stymulacja prawej komory
Po randomizacji i polisomnografii zostanie aktywowana konwencjonalna stymulacja prawej komory.
Po 3-5 miesiącach przejdź do aktywacji CRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa centralnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - czerwiec 2021
|
poprawa umiarkowanego/ciężkiego centralnego bezdechu sennego (AHI ≥ 15/h) dzięki nowej CRT w porównaniu z trwającą konwencjonalną stymulacją prawej komory
|
Styczeń 2014 - czerwiec 2021
|
|
Walidacja skanu AP metodą złotego standardu polisomnografii
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - czerwiec 2021
|
Styczeń 2014 - czerwiec 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź CRT
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - czerwiec 2021
|
drugorzędowe punkty końcowe = odpowiedź na CRT w zależności od występującego wcześniej bezdechu sennego (RDI 0-14/h w porównaniu z ≥ 15/h)
|
Styczeń 2014 - czerwiec 2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPGRADE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kineskop
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationZakończonyJadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
Inova Health Care ServicesMedtronicAktywny, nie rekrutującyLewy blok odnogi pęczka Hisa | Niewydolność serca (HF) | Frakcja wyrzutowa lewej komoryStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital OlomoucJeszcze nie rekrutacjaKardiomiopatia rozstrzeniowa, 3BCzechy
-
CMC Ambroise ParéWycofanePorównanie dwóch metod programowania urządzeń CRT u pacjentów z niewydolnością serca ze wskazaniem do terapii resynchronizującej serceMonako, Francja
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyChoroby serca | Blok przedsionkowo-komorowyStany Zjednoczone, Kanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaNiemcy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyZastoinowa niewydolność serca | Skurczowa niewydolność serca | Blok lewej odnogi pęczka HisaStany Zjednoczone, Szwecja, Indie, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Brain & Behavior... i inni współpracownicyZakończonySchizofrenia | Deficyty poznawcze | Impulsywność | Emocja | Impulsywna agresjaStany Zjednoczone
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyRekrutacyjnyStymulacja obszaru lewej gałęzi wiązki | Blok lewej odnogi pęczka Hisa | Opóźnienie przewodzenia śródkomorowego | Stymulacja dwukomorowaCzechy