Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny i modernizacja CRT

2 września 2020 zaktualizowane przez: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Centralny bezdech senny i nowa resynchronizacja serca u pacjentów z konwencjonalnym rozrusznikiem serca lub terapią ICD: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Terapia resynchronizująca serce może zmniejszać ośrodkowy bezdech senny, ale jak dotąd nie ma prospektywnego randomizowanego badania wykazującego taki efekt u pacjentów z konwencjonalnym stymulatorem, poddawanych modernizacji do CRT z powodu niewydolności serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie udowodniono, że terapia resynchronizująca serca (CRT) jest skuteczną terapią zmniejszającą chorobowość i śmiertelność u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z szerokimi zespołami QRS, w szczególności z całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa. Niedawno ustalono nowe wskazania, w tym pacjentów z łagodnymi objawami i pacjentów wymagających konwencjonalnej stymulacji, takiej jak blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia.

Ponad połowa – aż 80% – pacjentów z niewydolnością serca cierpi na współistniejący bezdech senny (SA), co dodatkowo pogarsza objawy i rokowanie. Terapia resynchronizująca serce może złagodzić bezdech senny, ale tylko centralną postać bezdechu sennego (CSA). Jednak do tej pory zgłoszono tylko bardzo małe niekontrolowane badania z udziałem mniej niż 20 pacjentów, dotyczące interakcji między CRT a bezdechem sennym, i nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z konwencjonalną stymulacją prawej komory poddawanych modernizacji do CRT.

Dlatego chcemy wykonać badanie o nazwie UPGRADE, które jest scharakteryzowane

  • będące pierwszym randomizowanym badaniem porównującym wpływ nowo rozpoczętej terapii resynchronizującej serce na umiarkowany i ciężki ośrodkowy bezdech senny, zdefiniowany jako AHI ≥ 15/h oceniany za pomocą polisomnografii u pacjentów z konwencjonalną stymulacją prawej komory, o której wiadomo, że upośledza czynność serca, wywołać niewydolność serca i migotanie przedsionków
  • wykorzystanie nowej technologii o nazwie AP Scan®, która umożliwia ciągłe i niezawodne monitorowanie zaburzeń oddychania podczas snu (SDB); technologia ta jest dodatkowo potwierdzona polisomnografią, złotym standardem w diagnostyce i obserwacji pacjentów z bezdechem sennym

Niestety jedna trzecia pacjentów nadal nie odnosi korzyści z CRT (tzw. non-responders). Z drugiej strony, aż 20% pacjentów odnosi znaczne korzyści i całkowicie wraca do zdrowia w zakresie normalizacji frakcji wyrzutowej lewej komory i/lub wydolności funkcjonalnej (tzw. superreagujący). Pilnie potrzebne są badania, aby zmniejszyć liczbę osób nieodpowiadających na leczenie i zwiększyć liczbę osób wykazujących superreakcję.

Wybór pacjentów nadal opiera się na czasie trwania zespołu QRS i jego morfologii. Echokardiografia i inne techniki obrazowania do oceny mechanicznej dyssynchronii nie okazały się użytecznym predyktorem odpowiedniego doboru pacjentów. Dlatego chcemy dalej sprawdzić, czy sama CRT nie tylko poprawia współistniejący bezdech senny, ale także czy istniejący wcześniej bezdech senny przewiduje odpowiedź na CRT u pacjentów z wcześniej konwencjonalną stymulacją prawej komory, przechodzących modernizację do CRT przez dodatkową implantację lewej komory Ołów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  • wszczepiony konwencjonalny rozrusznik serca lub ICD z częstością stymulacji prawej komory > 40% lub planowana terapia „ablacja i stymulacja”
  • wiek 40 - 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • NYAH IV
  • marskość wątroby
  • niewydolność nerek (GFR < 30ml/min/1,73m²)
  • oczekiwana długość życia < 1 rok
  • kobieta przed menopauzą
  • nadużywanie narkotyków lub substancji
  • nadczynność tarczycy
  • opieka
  • alergia na CM
  • jakikolwiek stan, który może naruszyć przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi pomyślne ukończenie badania
  • alergia na gips
  • włączenie do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kineskop
Po randomizacji i polisomnografii CRT zostanie aktywowany. Po 3-5 miesiącach przejść do konwencjonalnej stymulacji prawej komory.
Nowe urządzenie jest pierwszym CRT-P, które opiera się na parametrze fizjologicznym, oddychaniu, aby umożliwić stymulatorowi podążanie za oddechem pacjenta i pomóc w stworzeniu odpowiedniej częstości stymulacji.
Inne nazwy:
  • ŻYWY / WIZJONISTA (Boston Scientific)
  • INCEPTA / AUTOGEN (Boston Scientific)
Inny: Stymulacja prawej komory
Po randomizacji i polisomnografii zostanie aktywowana konwencjonalna stymulacja prawej komory. Po 3-5 miesiącach przejdź do aktywacji CRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa centralnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - czerwiec 2021
poprawa umiarkowanego/ciężkiego centralnego bezdechu sennego (AHI ≥ 15/h) dzięki nowej CRT w porównaniu z trwającą konwencjonalną stymulacją prawej komory
Styczeń 2014 - czerwiec 2021
Walidacja skanu AP metodą złotego standardu polisomnografii
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - czerwiec 2021
Styczeń 2014 - czerwiec 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź CRT
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - czerwiec 2021

drugorzędowe punkty końcowe = odpowiedź na CRT w zależności od występującego wcześniej bezdechu sennego (RDI 0-14/h w porównaniu z ≥ 15/h)

  • poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory i zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory w ocenie echokardiografii przezklatkowej
  • zmniejszenie stężenia NTproBNP/BNP w osoczu
Styczeń 2014 - czerwiec 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPGRADE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kineskop

Subskrybuj