Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné og CRT-oppgradering

2. september 2020 oppdatert av: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Sentral søvnapné og nyoppstått hjerteresynkronisering hos pasienter med konvensjonell pacemaker- eller ICD-terapi: en multisenter, randomisert klinisk studie

Kardial resynkroniseringsterapi kan redusere sentral søvnapné, men det er ingen prospektiv randomisert studie så langt som viser en slik effekt hos pasienter med konvensjonell pacemaker som gjennomgår oppgradering til CRT på grunn av hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har kardial resynkroniseringsterapi (CRT) vist seg å være en effektiv terapi for å redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter med kronisk hjertesvikt med bredt QRS-kompleks, spesielt komplett venstre grenblokk. Nye indikasjoner er nylig etablert, inkludert pasienter med milde symptomer og pasienter med behov for konvensjonell pacing som høygradig atrioventrikulær blokkering.

Mer enn halvparten – opptil 80 % – av pasienter med hjertesvikt lider av samtidig søvnapné (SA), som ytterligere forverrer symptomer og prognose. Kardial resynkroniseringsterapi kan lindre søvnapné, men bare den sentrale formen for søvnapné (CSA). Imidlertid er det så langt bare rapportert svært små ukontrollerte studier med hovedsakelig mindre enn 20 pasienter angående interaksjoner mellom CRT og søvnapné, og ingen data er tilgjengelig for pasienter med konvensjonell høyre ventrikkelstimulering som gjennomgår oppgradering til CRT.

Derfor ønsker vi å utføre en studie kalt UPGRADE som er karakterisert

  • å være den første randomiserte studien som sammenligner effekten av nystartet hjerteresynkroniseringsterapi på moderat og alvorlig sentral søvnapné, definert av en AHI ≥ 15/t vurdert ved polysomnografi hos pasienter med konvensjonell høyre ventrikkelstimulering som er kjent for å redusere hjertefunksjonen, induserer hjertesvikt og atrieflimmer
  • ved hjelp av en ny teknologi kalt AP Scan® som muliggjør kontinuerlig og pålitelig overvåking av søvnforstyrrelser (SDB); denne teknologien er ytterligere validert med polysomnografi, gullstandarden i diagnostisering og oppfølging hos pasienter med søvnapné

Dessverre har fortsatt en tredjedel av pasientene ikke nytte av CRT (såkalte non-responders). På den annen side har opptil 20 % av pasientene stor nytte og blir fullstendig friske når det gjelder normalisering av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon og/eller funksjonskapasitet (såkalte superrespondere). Forskning er påtrengende nødvendig for å redusere antall ikke-respondere og øke antallet superrespondere.

Pasientvalg er fortsatt basert på QRS-varighet og dets morfologi. Ekkokardiografi og andre avbildningsteknikker for vurdering av mekanisk dyssynkroni har ikke vært en nyttig prediktor for adekvat pasientvalg. Derfor ønsker vi videre å teste om CRT i seg selv ikke bare forbedrer samtidig søvnapné, men også om eksisterende søvnapné forutsier responsen på CRT hos pasienter med tidligere konvensjonell høyre-ventrikulær pacing som gjennomgår en oppgradering til CRT ved ytterligere implantasjon av venstre ventrikkel. lede.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
  • implantert konvensjonell pacemaker eller ICD med en høyre ventrikulær pacingrate > 40 % eller planlagt "ablate og pace"-terapi
  • alder 40 - 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • NYAH IV
  • levercirrhose
  • nyresvikt (GFR < 30ml/min/1,73m²)
  • forventet levealder < 1 år
  • premenopausal kvinne
  • narkotika- eller rusmisbruk
  • hypertyreose
  • formynderskap
  • CM-allergi
  • enhver tilstand som kan kompromittere pasientens etterlevelse, eller som vil hindre pasienten fra vellykket gjennomføring av studien
  • gipsallergi
  • påmelding til en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CRT
Etter randomisering og polysomnografi vil CRT bli aktivert. Gå over til konvensjonell høyre ventrikkelstimulering etter 3-5 måneder.
Den nye enheten er den første CRT-P som er avhengig av en fysiologisk parameter, respirasjon, for å la pacemakeren følge pasientens pust og bidra til å skape en passende pacefrekvens.
Andre navn:
  • INLIVEN / VISJONIST (Boston Scientific)
  • INCEPTA / AUTOGEN (Boston Scientific)
Annen: Høyre ventrikkelstimulering
Etter randomisering og polysomnografi vil den konvensjonelle høyre ventrikkelstimuleringen bli aktivert. Gå over til CRT-aktivering etter 3-5 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av sentral søvnapné
Tidsramme: Januar 2014 – juni 2021
forbedring av moderat/alvorlig sentral søvnapné (AHI ≥ 15/t) på grunn av nyoppstått CRT sammenlignet med pågående konvensjonell høyre ventrikkelstimulering
Januar 2014 – juni 2021
Validering av AP-skanningen ved hjelp av gullstandard polysomnografi
Tidsramme: Januar 2014 – juni 2021
Januar 2014 – juni 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRT-respons
Tidsramme: Januar 2014 – juni 2021

sekundære endepunkter = CRT-respons i henhold til allerede eksisterende søvnapné (RDI 0-14/t versus ≥ 15/t)

  • forbedring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og reduksjon i venstre ventrikkel endsystolisk volum vurdert ved transthorax ekkokardiografi
  • reduksjon i NTproBNP / BNP plasmakonsentrasjon
Januar 2014 – juni 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPGRADE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere