- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01970423
Søvnapné og CRT-oppgradering
Sentral søvnapné og nyoppstått hjerteresynkronisering hos pasienter med konvensjonell pacemaker- eller ICD-terapi: en multisenter, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har kardial resynkroniseringsterapi (CRT) vist seg å være en effektiv terapi for å redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter med kronisk hjertesvikt med bredt QRS-kompleks, spesielt komplett venstre grenblokk. Nye indikasjoner er nylig etablert, inkludert pasienter med milde symptomer og pasienter med behov for konvensjonell pacing som høygradig atrioventrikulær blokkering.
Mer enn halvparten – opptil 80 % – av pasienter med hjertesvikt lider av samtidig søvnapné (SA), som ytterligere forverrer symptomer og prognose. Kardial resynkroniseringsterapi kan lindre søvnapné, men bare den sentrale formen for søvnapné (CSA). Imidlertid er det så langt bare rapportert svært små ukontrollerte studier med hovedsakelig mindre enn 20 pasienter angående interaksjoner mellom CRT og søvnapné, og ingen data er tilgjengelig for pasienter med konvensjonell høyre ventrikkelstimulering som gjennomgår oppgradering til CRT.
Derfor ønsker vi å utføre en studie kalt UPGRADE som er karakterisert
- å være den første randomiserte studien som sammenligner effekten av nystartet hjerteresynkroniseringsterapi på moderat og alvorlig sentral søvnapné, definert av en AHI ≥ 15/t vurdert ved polysomnografi hos pasienter med konvensjonell høyre ventrikkelstimulering som er kjent for å redusere hjertefunksjonen, induserer hjertesvikt og atrieflimmer
- ved hjelp av en ny teknologi kalt AP Scan® som muliggjør kontinuerlig og pålitelig overvåking av søvnforstyrrelser (SDB); denne teknologien er ytterligere validert med polysomnografi, gullstandarden i diagnostisering og oppfølging hos pasienter med søvnapné
Dessverre har fortsatt en tredjedel av pasientene ikke nytte av CRT (såkalte non-responders). På den annen side har opptil 20 % av pasientene stor nytte og blir fullstendig friske når det gjelder normalisering av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon og/eller funksjonskapasitet (såkalte superrespondere). Forskning er påtrengende nødvendig for å redusere antall ikke-respondere og øke antallet superrespondere.
Pasientvalg er fortsatt basert på QRS-varighet og dets morfologi. Ekkokardiografi og andre avbildningsteknikker for vurdering av mekanisk dyssynkroni har ikke vært en nyttig prediktor for adekvat pasientvalg. Derfor ønsker vi videre å teste om CRT i seg selv ikke bare forbedrer samtidig søvnapné, men også om eksisterende søvnapné forutsier responsen på CRT hos pasienter med tidligere konvensjonell høyre-ventrikulær pacing som gjennomgår en oppgradering til CRT ved ytterligere implantasjon av venstre ventrikkel. lede.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
- implantert konvensjonell pacemaker eller ICD med en høyre ventrikulær pacingrate > 40 % eller planlagt "ablate og pace"-terapi
- alder 40 - 85 år
Ekskluderingskriterier:
- NYAH IV
- levercirrhose
- nyresvikt (GFR < 30ml/min/1,73m²)
- forventet levealder < 1 år
- premenopausal kvinne
- narkotika- eller rusmisbruk
- hypertyreose
- formynderskap
- CM-allergi
- enhver tilstand som kan kompromittere pasientens etterlevelse, eller som vil hindre pasienten fra vellykket gjennomføring av studien
- gipsallergi
- påmelding til en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CRT
Etter randomisering og polysomnografi vil CRT bli aktivert.
Gå over til konvensjonell høyre ventrikkelstimulering etter 3-5 måneder.
|
Den nye enheten er den første CRT-P som er avhengig av en fysiologisk parameter, respirasjon, for å la pacemakeren følge pasientens pust og bidra til å skape en passende pacefrekvens.
Andre navn:
|
|
Annen: Høyre ventrikkelstimulering
Etter randomisering og polysomnografi vil den konvensjonelle høyre ventrikkelstimuleringen bli aktivert.
Gå over til CRT-aktivering etter 3-5 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av sentral søvnapné
Tidsramme: Januar 2014 – juni 2021
|
forbedring av moderat/alvorlig sentral søvnapné (AHI ≥ 15/t) på grunn av nyoppstått CRT sammenlignet med pågående konvensjonell høyre ventrikkelstimulering
|
Januar 2014 – juni 2021
|
|
Validering av AP-skanningen ved hjelp av gullstandard polysomnografi
Tidsramme: Januar 2014 – juni 2021
|
Januar 2014 – juni 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRT-respons
Tidsramme: Januar 2014 – juni 2021
|
sekundære endepunkter = CRT-respons i henhold til allerede eksisterende søvnapné (RDI 0-14/t versus ≥ 15/t)
|
Januar 2014 – juni 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPGRADE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .