Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková apnoe a upgrade CRT

2. září 2020 aktualizováno: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Centrální spánková apnoe a nově vzniklá srdeční resynchronizace u pacientů s konvenčním kardiostimulátorem nebo terapií ICD: multicentrická, randomizovaná klinická studie

Srdeční resynchronizační terapie může snížit centrální spánkovou apnoe, ale zatím neexistuje žádná prospektivní randomizovaná studie prokazující takový účinek u pacientů s konvenčním kardiostimulátorem, kteří podstupují upgrade na CRT kvůli srdečnímu selhání.

Přehled studie

Detailní popis

V posledním desetiletí se srdeční resynchronizační terapie (CRT) ukázala jako účinná terapie ke snížení morbidity a mortality u pacientů s chronickým srdečním selháním s širokým komplexem QRS, zejména kompletní blokádou levého raménka. Nedávno byly stanoveny nové indikace, včetně pacientů s mírnými symptomy a pacientů, kteří potřebují konvenční stimulaci, jako je atrioventrikulární blokáda vysokého stupně.

Více než polovina – až 80 % – pacientů se srdečním selháním trpí souběžnou spánkovou apnoe (SA), která dále zhoršuje příznaky a prognózu. Srdeční resynchronizační terapie může zlepšit spánkovou apnoe, ale pouze centrální formu spánkové apnoe (CSA). Doposud však byly hlášeny pouze velmi malé nekontrolované studie s převážně méně než 20 pacienty týkajícími se interakcí mezi CRT a spánkovou apnoe a nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s konvenční stimulací pravé komory, kteří podstupují upgrade na CRT.

Proto chceme provést studii s názvem UPGRADE, která je charakterizována

  • je první randomizovanou studií porovnávající účinky nově nastupující srdeční resynchronizační terapie na středně těžkou a těžkou centrální spánkovou apnoe, definovanou AHI ≥ 15/h, jak bylo hodnoceno polysomnografií u pacientů s konvenční stimulací pravé komory, o které je známo, že snižuje srdeční funkce, vyvolat srdeční selhání a fibrilaci síní
  • pomocí nové technologie nazvané AP Scan®, která umožňuje nepřetržité a spolehlivé monitorování spánkových poruch dýchání (SDB); tato technologie je dále ověřena pomocí polysomnografie, zlatého standardu v diagnostice a sledování u pacientů se spánkovou apnoe

Bohužel třetině pacientů stále CRT neprospívá (tzv. non-responders). Na druhou stranu až 20 % pacientů výrazně profituje a zcela se uzdraví ve smyslu normalizace ejekční frakce levé komory a/nebo funkční kapacity (tzv. super-respondéři). Je naléhavě zapotřebí provést výzkum, aby se snížil počet nereagujících osob a zvýšil se počet superreagujících.

Výběr pacientů je stále založen na trvání QRS a jeho morfologii. Echokardiografie a další zobrazovací techniky pro hodnocení mechanické dyssynchronie selhaly jako užitečný prediktor pro adekvátní výběr pacientů. Proto chceme dále otestovat, zda samotná CRT nejen zlepšuje konkomitantní spánkovou apnoe, ale také zda již existující spánková apnoe předpovídá odpověď na CRT u pacientů s dříve konvenční pravokomorovou stimulací, kteří podstupují upgrade na CRT další implantací levé komory Vést.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ejekční frakce levé komory < 50 %
  • implantovaný konvenční kardiostimulátor nebo ICD s frekvencí stimulace pravé komory > 40 % nebo plánovaná terapie „ablate and pace“
  • věk 40-85 let

Kritéria vyloučení:

  • NYAH IV
  • jaterní cirhóza
  • renální insuficience (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • délka života < 1 rok
  • žena před menopauzou
  • zneužívání drog nebo návykových látek
  • hypertyreóza
  • opatrovnictví
  • Alergie na CM
  • jakýkoli stav, který by mohl ohrozit komplianci pacienta nebo by mu bránil v úspěšném dokončení studie
  • alergie na sádru
  • zařazení do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CRT
Po randomizaci a polysomnografii se aktivuje CRT. Po 3-5 měsících přejděte na konvenční stimulaci pravé komory.
Nový přístroj je prvním CRT-P, který spoléhá na fyziologický parametr, dýchání, aby umožnil kardiostimulátoru sledovat dech pacienta a pomohl vytvořit vhodnou stimulační frekvenci.
Ostatní jména:
  • INLIVEN / VISIONIST (Boston Scientific)
  • INCEPTA / AUTOGEN (Boston Scientific)
Jiný: Stimulace pravé komory
Po randomizaci a polysomnografii se aktivuje konvenční stimulace pravé komory. Po 3-5 měsících přejděte na aktivaci CRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení centrální spánkové apnoe
Časové okno: Leden 2014 – červen 2021
zlepšení střední / těžké centrální spánkové apnoe (AHI ≥ 15/h) díky novému nástupu CRT ve srovnání s probíhající konvenční stimulací pravé komory
Leden 2014 – červen 2021
Validace AP skenu pomocí zlatého standardu polysomnografie
Časové okno: Leden 2014 – červen 2021
Leden 2014 – červen 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva CRT
Časové okno: Leden 2014 – červen 2021

sekundární cílové parametry = odpověď CRT podle již existující spánkové apnoe (RDI 0-14/h versus ≥ 15/h)

  • zlepšení ejekční frakce levé komory a snížení endystolického objemu levé komory, jak bylo hodnoceno transtorakální echokardiografií
  • snížení plazmatické koncentrace NTproBNP / BNP
Leden 2014 – červen 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPGRADE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRT

Předplatit