- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01970423
Spánková apnoe a upgrade CRT
Centrální spánková apnoe a nově vzniklá srdeční resynchronizace u pacientů s konvenčním kardiostimulátorem nebo terapií ICD: multicentrická, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledním desetiletí se srdeční resynchronizační terapie (CRT) ukázala jako účinná terapie ke snížení morbidity a mortality u pacientů s chronickým srdečním selháním s širokým komplexem QRS, zejména kompletní blokádou levého raménka. Nedávno byly stanoveny nové indikace, včetně pacientů s mírnými symptomy a pacientů, kteří potřebují konvenční stimulaci, jako je atrioventrikulární blokáda vysokého stupně.
Více než polovina – až 80 % – pacientů se srdečním selháním trpí souběžnou spánkovou apnoe (SA), která dále zhoršuje příznaky a prognózu. Srdeční resynchronizační terapie může zlepšit spánkovou apnoe, ale pouze centrální formu spánkové apnoe (CSA). Doposud však byly hlášeny pouze velmi malé nekontrolované studie s převážně méně než 20 pacienty týkajícími se interakcí mezi CRT a spánkovou apnoe a nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s konvenční stimulací pravé komory, kteří podstupují upgrade na CRT.
Proto chceme provést studii s názvem UPGRADE, která je charakterizována
- je první randomizovanou studií porovnávající účinky nově nastupující srdeční resynchronizační terapie na středně těžkou a těžkou centrální spánkovou apnoe, definovanou AHI ≥ 15/h, jak bylo hodnoceno polysomnografií u pacientů s konvenční stimulací pravé komory, o které je známo, že snižuje srdeční funkce, vyvolat srdeční selhání a fibrilaci síní
- pomocí nové technologie nazvané AP Scan®, která umožňuje nepřetržité a spolehlivé monitorování spánkových poruch dýchání (SDB); tato technologie je dále ověřena pomocí polysomnografie, zlatého standardu v diagnostice a sledování u pacientů se spánkovou apnoe
Bohužel třetině pacientů stále CRT neprospívá (tzv. non-responders). Na druhou stranu až 20 % pacientů výrazně profituje a zcela se uzdraví ve smyslu normalizace ejekční frakce levé komory a/nebo funkční kapacity (tzv. super-respondéři). Je naléhavě zapotřebí provést výzkum, aby se snížil počet nereagujících osob a zvýšil se počet superreagujících.
Výběr pacientů je stále založen na trvání QRS a jeho morfologii. Echokardiografie a další zobrazovací techniky pro hodnocení mechanické dyssynchronie selhaly jako užitečný prediktor pro adekvátní výběr pacientů. Proto chceme dále otestovat, zda samotná CRT nejen zlepšuje konkomitantní spánkovou apnoe, ale také zda již existující spánková apnoe předpovídá odpověď na CRT u pacientů s dříve konvenční pravokomorovou stimulací, kteří podstupují upgrade na CRT další implantací levé komory Vést.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ejekční frakce levé komory < 50 %
- implantovaný konvenční kardiostimulátor nebo ICD s frekvencí stimulace pravé komory > 40 % nebo plánovaná terapie „ablate and pace“
- věk 40-85 let
Kritéria vyloučení:
- NYAH IV
- jaterní cirhóza
- renální insuficience (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
- délka života < 1 rok
- žena před menopauzou
- zneužívání drog nebo návykových látek
- hypertyreóza
- opatrovnictví
- Alergie na CM
- jakýkoli stav, který by mohl ohrozit komplianci pacienta nebo by mu bránil v úspěšném dokončení studie
- alergie na sádru
- zařazení do jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CRT
Po randomizaci a polysomnografii se aktivuje CRT.
Po 3-5 měsících přejděte na konvenční stimulaci pravé komory.
|
Nový přístroj je prvním CRT-P, který spoléhá na fyziologický parametr, dýchání, aby umožnil kardiostimulátoru sledovat dech pacienta a pomohl vytvořit vhodnou stimulační frekvenci.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Stimulace pravé komory
Po randomizaci a polysomnografii se aktivuje konvenční stimulace pravé komory.
Po 3-5 měsících přejděte na aktivaci CRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení centrální spánkové apnoe
Časové okno: Leden 2014 – červen 2021
|
zlepšení střední / těžké centrální spánkové apnoe (AHI ≥ 15/h) díky novému nástupu CRT ve srovnání s probíhající konvenční stimulací pravé komory
|
Leden 2014 – červen 2021
|
|
Validace AP skenu pomocí zlatého standardu polysomnografie
Časové okno: Leden 2014 – červen 2021
|
Leden 2014 – červen 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva CRT
Časové okno: Leden 2014 – červen 2021
|
sekundární cílové parametry = odpověď CRT podle již existující spánkové apnoe (RDI 0-14/h versus ≥ 15/h)
|
Leden 2014 – červen 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPGRADE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CRT
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationDokončeno
-
Inova Health Care ServicesMedtronicAktivní, ne náborBlok levého svazku větví | Srdeční selhání (HF) | Ejekční frakce levé komorySpojené státy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme
-
University Hospital OlomoucZatím nenabíráme
-
Universidad Complutense de MadridDokončenoProgrese krátkozrakostiŠpanělsko
-
CMC Ambroise ParéStaženoPorovnejte dva modality programování pro CRT zařízení u pacientů se srdečním selháním s indikací pro srdeční resynchronizační terapiiMonako, Francie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční choroba | Atrioventrikulární blokSpojené státy, Kanada
-
Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureUkončenoMěstnavé srdeční selhání | Systolické srdeční selhání | Blok větve levého svazkuSpojené státy, Švédsko, Indie, Ruská Federace, Spojené království