- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01970423
Апноэ во сне и модернизация CRT
Центральное апноэ во сне и вновь возникшая сердечная ресинхронизация у пациентов с традиционной кардиостимуляторной терапией или ИКД: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последнее десятилетие было доказано, что сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) является эффективной терапией для снижения заболеваемости и смертности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с широким комплексом QRS, в частности с полной блокадой левой ножки пучка Гиса. Недавно были установлены новые показания, в том числе пациенты с легкими симптомами и пациенты, нуждающиеся в обычной электрокардиостимуляции, такие как атриовентрикулярная блокада высокой степени.
Более половины - до 80% - больных с сердечной недостаточностью страдают сопутствующей остановкой дыхания во сне (АС), что еще больше ухудшает симптомы и прогноз. Сердечная ресинхронизирующая терапия может улучшить состояние при апноэ во сне, но только при центральной форме апноэ во сне (CSA). Тем не менее, до сих пор сообщалось только об очень небольших неконтролируемых исследованиях с участием менее 20 пациентов, касающихся взаимодействия между СРТ и апноэ во сне, и нет данных о пациентах с традиционной правожелудочковой стимуляцией, переходящих на СРТ.
Поэтому мы хотим провести исследование под названием UPGRADE, которое характеризуется
- это первое рандомизированное исследование, в котором сравнивалось влияние вновь начатой сердечной ресинхронизирующей терапии на среднетяжелое и тяжелое центральное апноэ во сне, определяемое ИАГ ≥ 15/ч по оценке полисомнографии у пациентов с традиционной кардиостимуляцией правого желудочка, которая, как известно, снижает сердечную функцию, вызвать сердечную недостаточность и мерцательную аритмию
- использование новой технологии под названием AP Scan®, которая обеспечивает непрерывный и надежный мониторинг нарушений дыхания во сне (SDB); эта технология подтверждается полисомнографией, золотым стандартом в диагностике и последующем наблюдении за пациентами с апноэ во сне.
К сожалению, одна треть пациентов до сих пор не получает пользы от СРТ (так называемые не ответившие на лечение). С другой стороны, до 20% пациентов значительно улучшаются и полностью выздоравливают с точки зрения нормализации фракции выброса левого желудочка и/или функциональной способности (так называемые суперреспондеры). Срочно необходимы исследования, чтобы уменьшить количество неответчиков и увеличить количество суперответчиков.
Отбор пациентов по-прежнему основывается на продолжительности комплекса QRS и его морфологии. Эхокардиография и другие методы визуализации для оценки механической диссинхронии не могут быть полезными предикторами для адекватного отбора пациентов. Поэтому мы также хотим проверить, не только ли СРТ сама по себе улучшает сопутствующее апноэ во сне, но и предсказывает ли ранее существовавшее апноэ во сне ответ на СРТ у пациентов с ранее традиционной правожелудочковой стимуляцией, подвергающихся модернизации до СРТ путем дополнительной имплантации левого желудочка. вести.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- фракция выброса левого желудочка < 50%
- имплантированный традиционный кардиостимулятор или ИКД с частотой стимуляции правого желудочка > 40% или запланированная терапия «аблация и кардиостимуляция»
- возраст 40 - 85 лет
Критерий исключения:
- НЯХ IV
- цирроз печени
- почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²)
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- женщина в пременопаузе
- злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами
- гипертиреоз
- опекунство
- СМ аллергия
- любое состояние, которое может поставить под угрозу соблюдение пациентом режима лечения или помешать пациенту успешно завершить исследование.
- аллергия на гипс
- участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЭЛТ
После рандомизации и полисомнографии активируется ЭЛТ.
Через 3-5 мес переходят на обычную стимуляцию правого желудочка.
|
Новое устройство является первым CRT-P, который опирается на физиологический параметр, дыхание, чтобы позволить кардиостимулятору следовать за дыханием пациента и помочь создать соответствующую частоту стимуляции.
Другие имена:
|
|
Другой: Стимуляция правого желудочка
После рандомизации и полисомнографии активируется обычная стимуляция правого желудочка.
Через 3-5 месяцев перейти на активацию СРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение центрального апноэ сна
Временное ограничение: Январь 2014 г. - июнь 2021 г.
|
улучшение умеренного/тяжелого центрального апноэ во сне (AHI ≥ 15/ч) благодаря новому началу СРТ по сравнению с продолжающейся традиционной стимуляцией правого желудочка
|
Январь 2014 г. - июнь 2021 г.
|
|
Валидация AP сканирования с помощью полисомнографии золотого стандарта
Временное ограничение: Январь 2014 г. - июнь 2021 г.
|
Январь 2014 г. - июнь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ ЭЛТ
Временное ограничение: Январь 2014 г. - июнь 2021 г.
|
вторичные конечные точки = ответ СРТ в соответствии с ранее существовавшим апноэ во сне (RDI 0–14/ч по сравнению с ≥ 15/ч)
|
Январь 2014 г. - июнь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPGRADE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .