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Apnea del sueño y actualización de CRT

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Apnea central del sueño y resincronización cardíaca de inicio reciente en pacientes con marcapasos convencional o terapia con DAI: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

La terapia de resincronización cardiaca puede reducir la apnea central del sueño, pero hasta el momento no hay ningún estudio prospectivo aleatorizado que demuestre tal efecto en pacientes con marcapasos convencionales que se están actualizando a TRC debido a insuficiencia cardiaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la última década, la terapia de resincronización cardíaca (TRC) ha demostrado ser una terapia eficaz para reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con complejo QRS ancho, en particular bloqueo completo de rama izquierda. Recientemente se han establecido nuevas indicaciones, incluidos pacientes con síntomas leves y pacientes que necesitan estimulación convencional, como el bloqueo auriculoventricular de alto grado.

Más de la mitad, hasta el 80%, de los pacientes con insuficiencia cardíaca sufren apnea del sueño (SA) concomitante, lo que empeora aún más los síntomas y el pronóstico. La terapia de resincronización cardíaca puede mejorar la apnea del sueño, pero solo la forma central de apnea del sueño (CSA). Sin embargo, hasta ahora solo se han informado estudios no controlados muy pequeños con principalmente menos de 20 pacientes sobre las interacciones entre la TRC y la apnea del sueño, y no hay datos disponibles en pacientes con estimulación ventricular derecha convencional que se actualizan a la TRC.

Por ello, queremos realizar un estudio denominado UPGRADE que se caracterice

  • siendo el primer estudio aleatorizado que compara los efectos de la terapia de resincronización cardíaca de inicio reciente en la apnea central del sueño moderada y grave, definida por un IAH ≥ 15/h evaluado por polisomnografía en pacientes con estimulación ventricular derecha convencional que se sabe que disminuye la función cardíaca, inducir insuficiencia cardiaca y fibrilación auricular
  • usando una nueva tecnología llamada AP Scan® que permite el monitoreo continuo y confiable de los trastornos respiratorios del sueño (SDB); esta tecnología se valida aún más con la polisomnografía, el estándar de oro en el diagnóstico y seguimiento de pacientes con apnea del sueño

Desafortunadamente, un tercio de los pacientes todavía no se benefician de la TRC (los llamados no respondedores). Por otro lado, hasta un 20% de los pacientes se benefician mucho y se recuperan por completo en términos de normalización de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y/o capacidad funcional (los llamados superrespondedores). Se necesita con urgencia investigación para disminuir el número de no respondedores y aumentar el número de súper respondedores.

La selección de pacientes todavía se basa en la duración del QRS y su morfología. La ecocardiografía y otras técnicas de imagen para la evaluación de la asincronía mecánica no han sido un predictor útil para la selección adecuada de pacientes. Por lo tanto, también queremos probar si la TRC en sí misma no solo mejora la apnea del sueño concomitante, sino también si la apnea del sueño preexistente predice la respuesta a la TRC en pacientes con marcapasos ventricular derecho previamente convencional que se someten a una mejora a la TRC mediante la implantación adicional de un ventrículo izquierdo. dirigir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
  • marcapasos convencional implantado o DAI con una frecuencia de estimulación del ventrículo derecho > 40 % o terapia planificada de "ablación y estimulación"
  • edad 40 - 85 años

Criterio de exclusión:

  • NYAH IV
  • cirrosis hepática
  • insuficiencia renal (TFG < 30ml/min/1,73m²)
  • esperanza de vida < 1 año
  • mujer premenopáusica
  • abuso de drogas o sustancias
  • hipertiroidismo
  • custodia
  • alergia a la CM
  • cualquier condición que pueda comprometer el cumplimiento del paciente o impedir que el paciente complete con éxito el estudio
  • alergia al yeso
  • inscripción en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tubo de rayos catódicos
Después de la aleatorización y la polisomnografía, se activará el CRT. Después de 3 a 5 meses, pase a la estimulación ventricular derecha convencional.
El nuevo dispositivo es el primer CRT-P que se basa en un parámetro fisiológico, la respiración, para permitir que el marcapasos siga la respiración del paciente y ayude a crear una frecuencia de estimulación adecuada.
Otros nombres:
  • INVIVIDO / VISIONISTA (Boston Scientific)
  • INCEPTA / AUTOGEN (Boston Scientific)
Otro: Estimulación del ventrículo derecho
Después de la aleatorización y la polisomnografía, se activará la estimulación convencional del ventrículo derecho. Después de 3 a 5 meses, cambie a la activación de CRT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la apnea central del sueño
Periodo de tiempo: Enero 2014 - junio 2021
mejora de la apnea central del sueño moderada/grave (IAH ≥ 15/h) debido a la TRC de nueva aparición en comparación con la estimulación ventricular derecha convencional en curso
Enero 2014 - junio 2021
Validación de la exploración AP por la polisomnografía estándar de oro
Periodo de tiempo: Enero 2014 - junio 2021
Enero 2014 - junio 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de TRC
Periodo de tiempo: Enero 2014 - junio 2021

criterios de valoración secundarios = respuesta de la TRC según la apnea del sueño preexistente (RDI 0-14/h frente a ≥ 15/h)

  • mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y reducción del volumen telesistólico del ventrículo izquierdo evaluado mediante ecocardiografía transtorácica
  • disminución de la concentración plasmática de NTproBNP/BNP
Enero 2014 - junio 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UPGRADE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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