- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01970423
Apnea del sueño y actualización de CRT
Apnea central del sueño y resincronización cardíaca de inicio reciente en pacientes con marcapasos convencional o terapia con DAI: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la última década, la terapia de resincronización cardíaca (TRC) ha demostrado ser una terapia eficaz para reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con complejo QRS ancho, en particular bloqueo completo de rama izquierda. Recientemente se han establecido nuevas indicaciones, incluidos pacientes con síntomas leves y pacientes que necesitan estimulación convencional, como el bloqueo auriculoventricular de alto grado.
Más de la mitad, hasta el 80%, de los pacientes con insuficiencia cardíaca sufren apnea del sueño (SA) concomitante, lo que empeora aún más los síntomas y el pronóstico. La terapia de resincronización cardíaca puede mejorar la apnea del sueño, pero solo la forma central de apnea del sueño (CSA). Sin embargo, hasta ahora solo se han informado estudios no controlados muy pequeños con principalmente menos de 20 pacientes sobre las interacciones entre la TRC y la apnea del sueño, y no hay datos disponibles en pacientes con estimulación ventricular derecha convencional que se actualizan a la TRC.
Por ello, queremos realizar un estudio denominado UPGRADE que se caracterice
- siendo el primer estudio aleatorizado que compara los efectos de la terapia de resincronización cardíaca de inicio reciente en la apnea central del sueño moderada y grave, definida por un IAH ≥ 15/h evaluado por polisomnografía en pacientes con estimulación ventricular derecha convencional que se sabe que disminuye la función cardíaca, inducir insuficiencia cardiaca y fibrilación auricular
- usando una nueva tecnología llamada AP Scan® que permite el monitoreo continuo y confiable de los trastornos respiratorios del sueño (SDB); esta tecnología se valida aún más con la polisomnografía, el estándar de oro en el diagnóstico y seguimiento de pacientes con apnea del sueño
Desafortunadamente, un tercio de los pacientes todavía no se benefician de la TRC (los llamados no respondedores). Por otro lado, hasta un 20% de los pacientes se benefician mucho y se recuperan por completo en términos de normalización de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y/o capacidad funcional (los llamados superrespondedores). Se necesita con urgencia investigación para disminuir el número de no respondedores y aumentar el número de súper respondedores.
La selección de pacientes todavía se basa en la duración del QRS y su morfología. La ecocardiografía y otras técnicas de imagen para la evaluación de la asincronía mecánica no han sido un predictor útil para la selección adecuada de pacientes. Por lo tanto, también queremos probar si la TRC en sí misma no solo mejora la apnea del sueño concomitante, sino también si la apnea del sueño preexistente predice la respuesta a la TRC en pacientes con marcapasos ventricular derecho previamente convencional que se someten a una mejora a la TRC mediante la implantación adicional de un ventrículo izquierdo. dirigir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- marcapasos convencional implantado o DAI con una frecuencia de estimulación del ventrículo derecho > 40 % o terapia planificada de "ablación y estimulación"
- edad 40 - 85 años
Criterio de exclusión:
- NYAH IV
- cirrosis hepática
- insuficiencia renal (TFG < 30ml/min/1,73m²)
- esperanza de vida < 1 año
- mujer premenopáusica
- abuso de drogas o sustancias
- hipertiroidismo
- custodia
- alergia a la CM
- cualquier condición que pueda comprometer el cumplimiento del paciente o impedir que el paciente complete con éxito el estudio
- alergia al yeso
- inscripción en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tubo de rayos catódicos
Después de la aleatorización y la polisomnografía, se activará el CRT.
Después de 3 a 5 meses, pase a la estimulación ventricular derecha convencional.
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El nuevo dispositivo es el primer CRT-P que se basa en un parámetro fisiológico, la respiración, para permitir que el marcapasos siga la respiración del paciente y ayude a crear una frecuencia de estimulación adecuada.
Otros nombres:
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Otro: Estimulación del ventrículo derecho
Después de la aleatorización y la polisomnografía, se activará la estimulación convencional del ventrículo derecho.
Después de 3 a 5 meses, cambie a la activación de CRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la apnea central del sueño
Periodo de tiempo: Enero 2014 - junio 2021
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mejora de la apnea central del sueño moderada/grave (IAH ≥ 15/h) debido a la TRC de nueva aparición en comparación con la estimulación ventricular derecha convencional en curso
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Enero 2014 - junio 2021
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Validación de la exploración AP por la polisomnografía estándar de oro
Periodo de tiempo: Enero 2014 - junio 2021
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Enero 2014 - junio 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de TRC
Periodo de tiempo: Enero 2014 - junio 2021
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criterios de valoración secundarios = respuesta de la TRC según la apnea del sueño preexistente (RDI 0-14/h frente a ≥ 15/h)
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Enero 2014 - junio 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPGRADE
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