- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01970423
Apneia do sono e atualização do CRT
Apneia central do sono e ressincronização cardíaca de início recente em pacientes com marca-passo convencional ou terapia com CDI: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) provou ser uma terapia eficaz para reduzir a morbidade e a mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com complexo QRS largo, em particular bloqueio completo do ramo esquerdo. Novas indicações foram recentemente estabelecidas, incluindo pacientes com sintomas leves e pacientes que necessitam de estimulação convencional, como bloqueio atrioventricular de alto grau.
Mais da metade - até 80% - dos pacientes com insuficiência cardíaca sofrem de apnéia do sono (AS) concomitante, o que piora ainda mais os sintomas e o prognóstico. A terapia de ressincronização cardíaca pode melhorar a apneia do sono, mas apenas a forma central da apneia do sono (CSA). No entanto, apenas estudos não controlados muito pequenos, com menos de 20 pacientes, foram relatados até agora sobre as interações entre CRT e apneia do sono, e não há dados disponíveis em pacientes com estimulação ventricular direita convencional submetidos a atualização para CRT.
Portanto, queremos realizar um estudo denominado UPGRADE que se caracteriza
- sendo o primeiro estudo randomizado comparando os efeitos da terapia de ressincronização cardíaca de início recente na apneia central do sono moderada e grave, definida por um IAH ≥ 15/h avaliado por polissonografia em pacientes com estimulação ventricular direita convencional que é conhecida por diminuir a função cardíaca, induzir insuficiência cardíaca e fibrilação atrial
- usando uma nova tecnologia chamada AP Scan®, que permite o monitoramento contínuo e confiável dos distúrbios respiratórios do sono (SDB); esta tecnologia é ainda validada com polissonografia, o padrão ouro no diagnóstico e acompanhamento em pacientes com apneia do sono
Infelizmente, um terço dos pacientes ainda não se beneficia da TRC (os chamados não respondedores). Por outro lado, até 20% dos pacientes se beneficiam muito e se recuperam completamente em termos de normalização da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e/ou capacidade funcional (os chamados super-responsivos). A pesquisa é urgentemente necessária para diminuir o número de não-respondedores e aumentar o número de super-respondedores.
A seleção do paciente ainda é baseada na duração do QRS e sua morfologia. A ecocardiografia e outras técnicas de imagem para avaliação de dessincronia mecânica falharam em ser um preditor útil para a seleção adequada de pacientes. Portanto, queremos ainda testar se a própria TRC não apenas melhora a apnéia do sono concomitante, mas também se a apnéia do sono preexistente prediz a resposta à TRC em pacientes com estimulação ventricular direita previamente convencional submetidos a uma atualização para TRC por implantação adicional de um ventrículo esquerdo liderar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- Marcapasso convencional implantado ou CDI com frequência de estimulação ventricular direita > 40% ou terapia planejada de "ablação e estimulação"
- idade 40 - 85 anos
Critério de exclusão:
- NYAH IV
- Cirrose hepática
- insuficiência renal (TFG < 30ml/min/1,73m²)
- esperança de vida < 1 ano
- mulher na pré-menopausa
- abuso de drogas ou substâncias
- hipertireose
- custódia
- alergia CM
- qualquer condição que possa comprometer a adesão do paciente ou impedir o paciente de concluir o estudo com sucesso
- alergia a gesso
- inscrição em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: CRT
Após randomização e polissonografia, o CRT será ativado.
Após 3-5 meses, passe para a estimulação ventricular direita convencional.
|
O novo dispositivo é o primeiro CRT-P que depende de um parâmetro fisiológico, a respiração, para permitir que o marcapasso siga a respiração do paciente e ajude a criar uma frequência de estimulação apropriada.
Outros nomes:
|
Outro: Estimulação Ventricular Direita
Após randomização e polissonografia, a estimulação ventricular direita convencional será ativada.
Após 3-5 meses, passe para a ativação do CRT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora da apneia central do sono
Prazo: Janeiro de 2014 - junho de 2021
|
melhora da apneia central do sono moderada/grave (IAH ≥ 15/h) devido a TRC de início recente em comparação com estimulação ventricular direita convencional em andamento
|
Janeiro de 2014 - junho de 2021
|
Validação da varredura AP pela polissonografia padrão ouro
Prazo: Janeiro de 2014 - junho de 2021
|
Janeiro de 2014 - junho de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta CRT
Prazo: Janeiro de 2014 - junho de 2021
|
endpoints secundários = resposta CRT de acordo com apneia do sono pré-existente (RDI 0-14/h versus ≥ 15/h)
|
Janeiro de 2014 - junho de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPGRADE
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