Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Apneia do sono e atualização do CRT

2 de setembro de 2020 atualizado por: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Apneia central do sono e ressincronização cardíaca de início recente em pacientes com marca-passo convencional ou terapia com CDI: um ensaio clínico randomizado multicêntrico

A terapia de ressincronização cardíaca pode reduzir a apneia central do sono, mas até o momento não há nenhum estudo prospectivo randomizado que demonstre tal efeito em pacientes com marcapasso convencional submetidos à atualização para TRC por insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na última década, a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) provou ser uma terapia eficaz para reduzir a morbidade e a mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com complexo QRS largo, em particular bloqueio completo do ramo esquerdo. Novas indicações foram recentemente estabelecidas, incluindo pacientes com sintomas leves e pacientes que necessitam de estimulação convencional, como bloqueio atrioventricular de alto grau.

Mais da metade - até 80% - dos pacientes com insuficiência cardíaca sofrem de apnéia do sono (AS) concomitante, o que piora ainda mais os sintomas e o prognóstico. A terapia de ressincronização cardíaca pode melhorar a apneia do sono, mas apenas a forma central da apneia do sono (CSA). No entanto, apenas estudos não controlados muito pequenos, com menos de 20 pacientes, foram relatados até agora sobre as interações entre CRT e apneia do sono, e não há dados disponíveis em pacientes com estimulação ventricular direita convencional submetidos a atualização para CRT.

Portanto, queremos realizar um estudo denominado UPGRADE que se caracteriza

  • sendo o primeiro estudo randomizado comparando os efeitos da terapia de ressincronização cardíaca de início recente na apneia central do sono moderada e grave, definida por um IAH ≥ 15/h avaliado por polissonografia em pacientes com estimulação ventricular direita convencional que é conhecida por diminuir a função cardíaca, induzir insuficiência cardíaca e fibrilação atrial
  • usando uma nova tecnologia chamada AP Scan®, que permite o monitoramento contínuo e confiável dos distúrbios respiratórios do sono (SDB); esta tecnologia é ainda validada com polissonografia, o padrão ouro no diagnóstico e acompanhamento em pacientes com apneia do sono

Infelizmente, um terço dos pacientes ainda não se beneficia da TRC (os chamados não respondedores). Por outro lado, até 20% dos pacientes se beneficiam muito e se recuperam completamente em termos de normalização da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e/ou capacidade funcional (os chamados super-responsivos). A pesquisa é urgentemente necessária para diminuir o número de não-respondedores e aumentar o número de super-respondedores.

A seleção do paciente ainda é baseada na duração do QRS e sua morfologia. A ecocardiografia e outras técnicas de imagem para avaliação de dessincronia mecânica falharam em ser um preditor útil para a seleção adequada de pacientes. Portanto, queremos ainda testar se a própria TRC não apenas melhora a apnéia do sono concomitante, mas também se a apnéia do sono preexistente prediz a resposta à TRC em pacientes com estimulação ventricular direita previamente convencional submetidos a uma atualização para TRC por implantação adicional de um ventrículo esquerdo liderar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
  • Marcapasso convencional implantado ou CDI com frequência de estimulação ventricular direita > 40% ou terapia planejada de "ablação e estimulação"
  • idade 40 - 85 anos

Critério de exclusão:

  • NYAH IV
  • Cirrose hepática
  • insuficiência renal (TFG < 30ml/min/1,73m²)
  • esperança de vida < 1 ano
  • mulher na pré-menopausa
  • abuso de drogas ou substâncias
  • hipertireose
  • custódia
  • alergia CM
  • qualquer condição que possa comprometer a adesão do paciente ou impedir o paciente de concluir o estudo com sucesso
  • alergia a gesso
  • inscrição em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CRT
Após randomização e polissonografia, o CRT será ativado. Após 3-5 meses, passe para a estimulação ventricular direita convencional.
O novo dispositivo é o primeiro CRT-P que depende de um parâmetro fisiológico, a respiração, para permitir que o marcapasso siga a respiração do paciente e ajude a criar uma frequência de estimulação apropriada.
Outros nomes:
  • INLIVEN / VISIONIST (Boston Scientific)
  • INCEPTA / AUTOGEN (Boston Scientific)
Outro: Estimulação Ventricular Direita
Após randomização e polissonografia, a estimulação ventricular direita convencional será ativada. Após 3-5 meses, passe para a ativação do CRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da apneia central do sono
Prazo: Janeiro de 2014 - junho de 2021
melhora da apneia central do sono moderada/grave (IAH ≥ 15/h) devido a TRC de início recente em comparação com estimulação ventricular direita convencional em andamento
Janeiro de 2014 - junho de 2021
Validação da varredura AP pela polissonografia padrão ouro
Prazo: Janeiro de 2014 - junho de 2021
Janeiro de 2014 - junho de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta CRT
Prazo: Janeiro de 2014 - junho de 2021

endpoints secundários = resposta CRT de acordo com apneia do sono pré-existente (RDI 0-14/h versus ≥ 15/h)

  • melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e redução do volume sistólico final do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia transtorácica
  • diminuição da concentração plasmática de NTproBNP/BNP
Janeiro de 2014 - junho de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPGRADE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CRT

3
Se inscrever