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睡眠呼吸暂停和 CRT 升级

2020年9月2日 更新者:Wolfgang Dichtl, MD PhD、Medical University Innsbruck

传统起搏器或 ICD 治疗患者的中枢性睡眠呼吸暂停和新发心脏再同步:一项多中心、随机临床试验

心脏再同步化治疗可能会减少中枢性睡眠呼吸暂停,但目前尚无前瞻性随机研究证明对因心力衰竭而升级为 CRT 的传统起搏器患者有这种效果。

研究概览

详细说明

在过去十年中,心脏再同步化治疗 (CRT) 已被证明是一种有效的治疗方法,可降低患有宽 QRS 波群,尤其是完全性左束支传导阻滞的慢性心力衰竭患者的发病率和死亡率。 最近确定了新的适应症,包括症状较轻的患者和需要常规起搏的患者,例如高级别房室传导阻滞。

超过一半(高达 80%)的心力衰竭患者伴有睡眠呼吸暂停 (SA),这进一步恶化了症状和预后。 心脏再同步化治疗可以改善睡眠呼吸暂停,但只能改善中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA) 形式。 然而,到目前为止,关于 CRT 和睡眠呼吸暂停之间的相互作用,只有非常小的非对照研究报告,主要包括不到 20 名患者,并且没有关于接受常规右心室起搏并升级为 CRT 的患者的数据。

因此,我们想进行一项名为 UPGRADE 的研究,其特点是

  • 这是第一项比较新发心脏再同步化治疗对中度和重度中枢性睡眠呼吸暂停的影响的随机研究,中枢性睡眠呼吸暂停的定义是 AHI ≥ 15/h,通过多导睡眠图评估,常规右心室起搏患者已知会降低心脏功能,诱发心力衰竭和房颤
  • 使用一种称为 AP Scan® 的新技术,可以持续可靠地监测睡眠呼吸障碍 (SDB);这项技术通过多导睡眠图得到进一步验证,多导睡眠图是睡眠呼吸暂停患者诊断和随访的金标准

不幸的是,三分之一的患者仍然无法从 CRT 中获益(所谓的无反应者)。 另一方面,高达 20% 的患者在左心室射血分数和/或功能容量(所谓的超级反应者)的正常化方面大大受益并完全恢复。 迫切需要进行研究以减少无反应者的数量并增加超级反应者的数量。

患者选择仍然基于 QRS 持续时间及其形态。 超声心动图和其他用于机械不同步评估的成像技术未能成为适当患者选择的有用预测指标。 因此,我们进一步想要测试 CRT 本身是否不仅可以改善伴随的睡眠呼吸暂停,而且还可以测试先前存在的睡眠呼吸暂停是否可以预测先前使用常规右心室起搏并通过额外植入左心室升级到 CRT 的患者对 CRT 的反应带领。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 左心室射血分数 < 50%
  • 植入常规起搏器或 ICD,右心室起搏率 > 40% 或计划进行“消融和起搏”治疗
  • 40 - 85 岁

排除标准:

  • 纽约四号
  • 肝硬化
  • 肾功能不全(GFR < 30ml/min/1,73m²)
  • 预期寿命 < 1 年
  • 绝经前妇女
  • 药物或物质滥用
  • 甲亢
  • 监护权
  • CM过敏
  • 任何可能影响患者依从性或妨碍患者成功完成研究的情况
  • 石膏过敏
  • 参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:阴极射线管
在随机化和多导睡眠图之后,CRT 将被激活。 3-5 个月后过渡到常规右心室刺激。
新设备是第一个依赖生理参数呼吸的 CRT-P,使起搏器能够跟随患者的呼吸并帮助建立适当的起搏率。
其他名称:
  • INLIVEN / VISIONIST(波士顿科学)
  • INCEPTA / AUTOGEN(波士顿科学公司)
其他:右心室刺激
在随机化和多导睡眠图之后,传统的右心室刺激将被激活。 3-5 个月后过渡到 CRT 激活。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善中枢性睡眠呼吸暂停
大体时间:2014 年 1 月 - 2021 年 6 月
与持续的常规右心室起搏相比,新发 CRT 改善中度/重度中枢性睡眠呼吸暂停 (AHI ≥ 15/h)
2014 年 1 月 - 2021 年 6 月
通过金标准多导睡眠图验证 AP 扫描
大体时间:2014 年 1 月 - 2021 年 6 月
2014 年 1 月 - 2021 年 6 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CRT 响应
大体时间:2014 年 1 月 - 2021 年 6 月

次要终点 = 根据先前存在的睡眠呼吸暂停的 CRT 反应(RDI 0-14/h 对比 ≥ 15/h)

  • 通过经胸超声心动图评估左心室射血分数的改善和左心室收缩末期容积的减少
  • NTproBNP / BNP 血浆浓度降低
2014 年 1 月 - 2021 年 6 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wolfgang Dichtl, MD、Medical University of Innsbruck

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月22日

首次发布 (估计)

2013年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPGRADE

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