Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneu en CRT-upgrade

2 september 2020 bijgewerkt door: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Centrale slaapapneu en nieuwe cardiale resynchronisatie bij patiënten met conventionele pacemaker- of ICD-therapie: een multicenter, gerandomiseerde klinische studie

Cardiale resynchronisatietherapie kan centrale slaapapneu verminderen, maar tot nu toe is er geen prospectief gerandomiseerd onderzoek dat een dergelijk effect aantoont bij patiënten met een conventionele pacemaker die een upgrade naar CRT ondergaan vanwege hartfalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het afgelopen decennium is bewezen dat cardiale resynchronisatietherapie (CRT) een effectieve therapie is om de morbiditeit en mortaliteit te verminderen bij patiënten met chronisch hartfalen met een breed QRS-complex, in het bijzonder een volledig linkerbundeltakblok. Er zijn onlangs nieuwe indicaties vastgesteld, waaronder patiënten met milde symptomen en patiënten die conventionele pacing nodig hebben, zoals een hooggradig atrioventriculair blok.

Meer dan de helft - tot 80% - van de patiënten met hartfalen lijdt gelijktijdig aan slaapapneu (SA), wat de symptomen en prognose verder verslechtert. Cardiale resynchronisatietherapie kan slaapapneu verbeteren, maar alleen de centrale vorm van slaapapneu (CSA). Er zijn tot nu toe echter slechts zeer kleine ongecontroleerde studies met voornamelijk minder dan 20 patiënten gerapporteerd over de interacties tussen CRT en slaapapneu, en er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met conventionele rechtsventriculaire stimulatie die een upgrade naar CRT ondergaan.

Daarom willen we een studie uitvoeren met de naam UPGRADE die wordt gekarakteriseerd

  • dit is de eerste gerandomiseerde studie die de effecten vergelijkt van nieuwe cardiale resynchronisatietherapie op matige en ernstige centrale slaapapneu, gedefinieerd door een AHI ≥ 15/u zoals beoordeeld door polysomnografie bij patiënten met conventionele rechterventrikelstimulatie waarvan bekend is dat deze de hartfunctie vermindert, hartfalen en boezemfibrilleren veroorzaken
  • het gebruik van een nieuwe technologie, AP Scan® genaamd, die continue en betrouwbare bewaking van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) mogelijk maakt; deze technologie wordt verder gevalideerd met polysomnografie, de gouden standaard in de diagnose en follow-up van patiënten met slaapapneu

Helaas heeft een derde van de patiënten nog steeds geen baat bij CRT (zogenaamde non-responders). Aan de andere kant heeft tot 20% van de patiënten veel baat bij en herstelt volledig in termen van normalisatie van de linkerventrikelejectiefractie en/of functionele capaciteit (zogenaamde super-responders). Er is dringend onderzoek nodig om het aantal non-responders te verminderen en het aantal super-responders te vergroten.

Patiëntselectie is nog steeds gebaseerd op QRS-duur en de morfologie ervan. Echocardiografie en andere beeldvormingstechnieken voor mechanische dyssynchronie-beoordeling zijn geen bruikbare voorspeller geweest voor adequate patiëntenselectie. Daarom willen we verder testen of CRT zelf niet alleen gelijktijdige slaapapneu verbetert, maar ook of reeds bestaande slaapapneu de respons op CRT voorspelt bij patiënten met voorheen conventionele rechtsventriculaire stimulatie die een upgrade naar CRT ondergaan door extra implantatie van een linkerventrikel. leiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • linkerventrikelejectiefractie < 50%
  • geïmplanteerde conventionele pacemaker of ICD met een rechtsventriculaire stimulatiefrequentie > 40% of geplande "ablate and pace"-therapie
  • leeftijd 40 - 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • NYAH IV
  • levercirrose
  • nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/1,73m²)
  • levensverwachting < 1 jaar
  • premenopauzale vrouw
  • drugs- of middelenmisbruik
  • hyperthyreose
  • voogdij
  • CM-allergie
  • elke aandoening die de therapietrouw van de patiënt in het gedrang kan brengen, of die de patiënt ervan weerhoudt het onderzoek met succes af te ronden
  • gips allergie
  • deelname aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CRT
Na randomisatie en polysomnografie wordt de CRT geactiveerd. Na 3-5 maanden kunt u overgaan op conventionele rechterventrikelstimulatie.
Het nieuwe apparaat is de eerste CRT-P die vertrouwt op een fysiologische parameter, de ademhaling, om de pacemaker in staat te stellen de ademhaling van de patiënt te volgen en een geschikt stimulatietempo te helpen creëren.
Andere namen:
  • INLEVEN / VISIONIST (Boston Scientific)
  • INCEPTA / AUTOGEN (Boston Scientific)
Ander: Rechterventrikelstimulatie
Na randomisatie en polysomnografie wordt de conventionele rechterventrikelstimulatie geactiveerd. Na 3-5 maanden overgaan op CRT-activering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van centrale slaapapneu
Tijdsspanne: Januari 2014 - juni 2021
verbetering van matige/ernstige centrale slaapapneu (AHI ≥ 15/u) als gevolg van nieuwe CRT in vergelijking met lopende conventionele rechtsventriculaire stimulatie
Januari 2014 - juni 2021
Validatie van de AP-scan door de gouden standaard polysomnografie
Tijdsspanne: Januari 2014 - juni 2021
Januari 2014 - juni 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRT-reactie
Tijdsspanne: Januari 2014 - juni 2021

secundaire eindpunten = CRT-respons volgens reeds bestaande slaapapneu (RDI 0-14/u versus ≥ 15/u)

  • verbetering van de ejectiefractie van de linkerventrikel en vermindering van het eindsystolische volume van de linkerventrikel zoals beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie
  • daling van de plasmaconcentratie NTproBNP/BNP
Januari 2014 - juni 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPGRADE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren