- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01970423
Slaapapneu en CRT-upgrade
Centrale slaapapneu en nieuwe cardiale resynchronisatie bij patiënten met conventionele pacemaker- of ICD-therapie: een multicenter, gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het afgelopen decennium is bewezen dat cardiale resynchronisatietherapie (CRT) een effectieve therapie is om de morbiditeit en mortaliteit te verminderen bij patiënten met chronisch hartfalen met een breed QRS-complex, in het bijzonder een volledig linkerbundeltakblok. Er zijn onlangs nieuwe indicaties vastgesteld, waaronder patiënten met milde symptomen en patiënten die conventionele pacing nodig hebben, zoals een hooggradig atrioventriculair blok.
Meer dan de helft - tot 80% - van de patiënten met hartfalen lijdt gelijktijdig aan slaapapneu (SA), wat de symptomen en prognose verder verslechtert. Cardiale resynchronisatietherapie kan slaapapneu verbeteren, maar alleen de centrale vorm van slaapapneu (CSA). Er zijn tot nu toe echter slechts zeer kleine ongecontroleerde studies met voornamelijk minder dan 20 patiënten gerapporteerd over de interacties tussen CRT en slaapapneu, en er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met conventionele rechtsventriculaire stimulatie die een upgrade naar CRT ondergaan.
Daarom willen we een studie uitvoeren met de naam UPGRADE die wordt gekarakteriseerd
- dit is de eerste gerandomiseerde studie die de effecten vergelijkt van nieuwe cardiale resynchronisatietherapie op matige en ernstige centrale slaapapneu, gedefinieerd door een AHI ≥ 15/u zoals beoordeeld door polysomnografie bij patiënten met conventionele rechterventrikelstimulatie waarvan bekend is dat deze de hartfunctie vermindert, hartfalen en boezemfibrilleren veroorzaken
- het gebruik van een nieuwe technologie, AP Scan® genaamd, die continue en betrouwbare bewaking van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) mogelijk maakt; deze technologie wordt verder gevalideerd met polysomnografie, de gouden standaard in de diagnose en follow-up van patiënten met slaapapneu
Helaas heeft een derde van de patiënten nog steeds geen baat bij CRT (zogenaamde non-responders). Aan de andere kant heeft tot 20% van de patiënten veel baat bij en herstelt volledig in termen van normalisatie van de linkerventrikelejectiefractie en/of functionele capaciteit (zogenaamde super-responders). Er is dringend onderzoek nodig om het aantal non-responders te verminderen en het aantal super-responders te vergroten.
Patiëntselectie is nog steeds gebaseerd op QRS-duur en de morfologie ervan. Echocardiografie en andere beeldvormingstechnieken voor mechanische dyssynchronie-beoordeling zijn geen bruikbare voorspeller geweest voor adequate patiëntenselectie. Daarom willen we verder testen of CRT zelf niet alleen gelijktijdige slaapapneu verbetert, maar ook of reeds bestaande slaapapneu de respons op CRT voorspelt bij patiënten met voorheen conventionele rechtsventriculaire stimulatie die een upgrade naar CRT ondergaan door extra implantatie van een linkerventrikel. leiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- linkerventrikelejectiefractie < 50%
- geïmplanteerde conventionele pacemaker of ICD met een rechtsventriculaire stimulatiefrequentie > 40% of geplande "ablate and pace"-therapie
- leeftijd 40 - 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- NYAH IV
- levercirrose
- nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/1,73m²)
- levensverwachting < 1 jaar
- premenopauzale vrouw
- drugs- of middelenmisbruik
- hyperthyreose
- voogdij
- CM-allergie
- elke aandoening die de therapietrouw van de patiënt in het gedrang kan brengen, of die de patiënt ervan weerhoudt het onderzoek met succes af te ronden
- gips allergie
- deelname aan een andere klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CRT
Na randomisatie en polysomnografie wordt de CRT geactiveerd.
Na 3-5 maanden kunt u overgaan op conventionele rechterventrikelstimulatie.
|
Het nieuwe apparaat is de eerste CRT-P die vertrouwt op een fysiologische parameter, de ademhaling, om de pacemaker in staat te stellen de ademhaling van de patiënt te volgen en een geschikt stimulatietempo te helpen creëren.
Andere namen:
|
|
Ander: Rechterventrikelstimulatie
Na randomisatie en polysomnografie wordt de conventionele rechterventrikelstimulatie geactiveerd.
Na 3-5 maanden overgaan op CRT-activering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van centrale slaapapneu
Tijdsspanne: Januari 2014 - juni 2021
|
verbetering van matige/ernstige centrale slaapapneu (AHI ≥ 15/u) als gevolg van nieuwe CRT in vergelijking met lopende conventionele rechtsventriculaire stimulatie
|
Januari 2014 - juni 2021
|
|
Validatie van de AP-scan door de gouden standaard polysomnografie
Tijdsspanne: Januari 2014 - juni 2021
|
Januari 2014 - juni 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRT-reactie
Tijdsspanne: Januari 2014 - juni 2021
|
secundaire eindpunten = CRT-respons volgens reeds bestaande slaapapneu (RDI 0-14/u versus ≥ 15/u)
|
Januari 2014 - juni 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPGRADE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .