- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01970423
Schlafapnoe und CRT-Upgrade
Zentrale Schlafapnoe und neu auftretende kardiale Resynchronisation bei Patienten mit konventioneller Herzschrittmacher- oder ICD-Therapie: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im letzten Jahrzehnt hat sich die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) als wirksame Therapie zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit breitem QRS-Komplex, insbesondere vollständigem Linksschenkelblock, erwiesen. Kürzlich wurden neue Indikationen etabliert, darunter Patienten mit leichten Symptomen und Patienten, die eine konventionelle Stimulation benötigen, wie z. B. einen hochgradigen atrioventrikulären Block.
Mehr als die Hälfte – bis zu 80 % – der Patienten mit Herzinsuffizienz leiden gleichzeitig an Schlafapnoe (SA), was die Symptome und die Prognose zusätzlich verschlechtert. Eine kardiale Resynchronisationstherapie kann die Schlafapnoe lindern, jedoch nur die zentrale Form der Schlafapnoe (CSA). Bisher wurden jedoch nur sehr kleine unkontrollierte Studien mit überwiegend weniger als 20 Patienten zu den Wechselwirkungen zwischen CRT und Schlafapnoe gemeldet, und es liegen keine Daten zu Patienten mit konventioneller rechtsventrikulärer Stimulation vor, die sich einem Upgrade auf CRT unterziehen.
Deshalb wollen wir eine Studie namens UPGRADE durchführen, die charakterisiert wird
- Dabei handelt es sich um die erste randomisierte Studie, die die Auswirkungen einer neu einsetzenden kardialen Resynchronisationstherapie auf mittelschwere und schwere zentrale Schlafapnoe vergleicht, definiert durch einen AHI ≥ 15/h, bestimmt durch Polysomnographie bei Patienten mit konventioneller rechtsventrikulärer Stimulation, die bekanntermaßen die Herzfunktion beeinträchtigt. Herzversagen und Vorhofflimmern auslösen
- Verwendung einer neuen Technologie namens AP Scan®, die eine kontinuierliche und zuverlässige Überwachung schlafbezogener Atmungsstörungen (SDB) ermöglicht; Diese Technologie wird mit der Polysomnographie, dem Goldstandard bei der Diagnose und Nachsorge bei Patienten mit Schlafapnoe, weiter validiert
Leider profitiert immer noch ein Drittel der Patienten nicht von einer CRT (sog. Non-Responder). Andererseits profitieren bis zu 20 % der Patienten erheblich und erholen sich vollständig im Hinblick auf die Normalisierung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und/oder der Funktionsfähigkeit (sog. Super-Responder). Es sind dringend Forschungsarbeiten erforderlich, um die Zahl der Non-Responder zu verringern und die Zahl der Super-Responder zu erhöhen.
Die Patientenauswahl basiert immer noch auf der QRS-Dauer und seiner Morphologie. Die Echokardiographie und andere bildgebende Verfahren zur Beurteilung der mechanischen Dyssynchronie haben sich als nützlicher Prädiktor für eine angemessene Patientenauswahl erwiesen. Daher wollen wir weiterhin testen, ob die CRT selbst nicht nur die begleitende Schlafapnoe verbessert, sondern auch, ob eine vorbestehende Schlafapnoe die Reaktion auf die CRT bei Patienten mit zuvor konventioneller rechtsventrikulärer Stimulation vorhersagt, die sich einem Upgrade auf CRT durch zusätzliche Implantation eines linken Ventrikels unterziehen führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
- implantierter konventioneller Herzschrittmacher oder ICD mit einer rechtsventrikulären Stimulationsrate > 40 % oder geplante „Ablate and Pace“-Therapie
- Alter 40 - 85 Jahre
Ausschlusskriterien:
- NYAH IV
- Leberzirrhose
- Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- prämenopausale Frau
- Drogen- oder Substanzmissbrauch
- Hyperthyreose
- Verwahrung
- CM-Allergie
- Jeder Zustand, der die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte oder den Patienten am erfolgreichen Abschluss der Studie hindern würde
- Gipsallergie
- Anmeldung für eine andere klinische Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: CRT
Nach Randomisierung und Polysomnographie wird die CRT aktiviert.
Nach 3–5 Monaten wird auf die konventionelle rechtsventrikuläre Stimulation umgestellt.
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Das neue Gerät ist das erste CRT-P, das auf einem physiologischen Parameter, der Atmung, basiert, damit der Herzschrittmacher der Atmung des Patienten folgen und dabei helfen kann, eine angemessene Stimulationsfrequenz zu erzeugen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Rechtsventrikuläre Stimulation
Nach Randomisierung und Polysomnographie wird die konventionelle rechtsventrikuläre Stimulation aktiviert.
Nach 3–5 Monaten erfolgt der Übergang zur CRT-Aktivierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der zentralen Schlafapnoe
Zeitfenster: Januar 2014 – Juni 2021
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Verbesserung der mittelschweren/schweren zentralen Schlafapnoe (AHI ≥ 15/h) aufgrund einer neu auftretenden CRT im Vergleich zu fortlaufender konventioneller rechtsventrikulärer Stimulation
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Januar 2014 – Juni 2021
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Validierung des AP-Scans durch die Goldstandard-Polysomnographie
Zeitfenster: Januar 2014 – Juni 2021
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Januar 2014 – Juni 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRT-Antwort
Zeitfenster: Januar 2014 – Juni 2021
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sekundäre Endpunkte = CRT-Reaktion gemäß vorbestehender Schlafapnoe (RDI 0-14/h versus ≥ 15/h)
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Januar 2014 – Juni 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPGRADE
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