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Schlafapnoe und CRT-Upgrade

2. September 2020 aktualisiert von: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Zentrale Schlafapnoe und neu auftretende kardiale Resynchronisation bei Patienten mit konventioneller Herzschrittmacher- oder ICD-Therapie: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie

Eine kardiale Resynchronisationstherapie kann die zentrale Schlafapnoe reduzieren, es gibt jedoch bisher keine prospektive randomisierte Studie, die einen solchen Effekt bei Patienten mit konventionellem Herzschrittmacher zeigt, die sich aufgrund einer Herzinsuffizienz einer Umstellung auf eine CRT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt hat sich die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) als wirksame Therapie zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit breitem QRS-Komplex, insbesondere vollständigem Linksschenkelblock, erwiesen. Kürzlich wurden neue Indikationen etabliert, darunter Patienten mit leichten Symptomen und Patienten, die eine konventionelle Stimulation benötigen, wie z. B. einen hochgradigen atrioventrikulären Block.

Mehr als die Hälfte – bis zu 80 % – der Patienten mit Herzinsuffizienz leiden gleichzeitig an Schlafapnoe (SA), was die Symptome und die Prognose zusätzlich verschlechtert. Eine kardiale Resynchronisationstherapie kann die Schlafapnoe lindern, jedoch nur die zentrale Form der Schlafapnoe (CSA). Bisher wurden jedoch nur sehr kleine unkontrollierte Studien mit überwiegend weniger als 20 Patienten zu den Wechselwirkungen zwischen CRT und Schlafapnoe gemeldet, und es liegen keine Daten zu Patienten mit konventioneller rechtsventrikulärer Stimulation vor, die sich einem Upgrade auf CRT unterziehen.

Deshalb wollen wir eine Studie namens UPGRADE durchführen, die charakterisiert wird

  • Dabei handelt es sich um die erste randomisierte Studie, die die Auswirkungen einer neu einsetzenden kardialen Resynchronisationstherapie auf mittelschwere und schwere zentrale Schlafapnoe vergleicht, definiert durch einen AHI ≥ 15/h, bestimmt durch Polysomnographie bei Patienten mit konventioneller rechtsventrikulärer Stimulation, die bekanntermaßen die Herzfunktion beeinträchtigt. Herzversagen und Vorhofflimmern auslösen
  • Verwendung einer neuen Technologie namens AP Scan®, die eine kontinuierliche und zuverlässige Überwachung schlafbezogener Atmungsstörungen (SDB) ermöglicht; Diese Technologie wird mit der Polysomnographie, dem Goldstandard bei der Diagnose und Nachsorge bei Patienten mit Schlafapnoe, weiter validiert

Leider profitiert immer noch ein Drittel der Patienten nicht von einer CRT (sog. Non-Responder). Andererseits profitieren bis zu 20 % der Patienten erheblich und erholen sich vollständig im Hinblick auf die Normalisierung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und/oder der Funktionsfähigkeit (sog. Super-Responder). Es sind dringend Forschungsarbeiten erforderlich, um die Zahl der Non-Responder zu verringern und die Zahl der Super-Responder zu erhöhen.

Die Patientenauswahl basiert immer noch auf der QRS-Dauer und seiner Morphologie. Die Echokardiographie und andere bildgebende Verfahren zur Beurteilung der mechanischen Dyssynchronie haben sich als nützlicher Prädiktor für eine angemessene Patientenauswahl erwiesen. Daher wollen wir weiterhin testen, ob die CRT selbst nicht nur die begleitende Schlafapnoe verbessert, sondern auch, ob eine vorbestehende Schlafapnoe die Reaktion auf die CRT bei Patienten mit zuvor konventioneller rechtsventrikulärer Stimulation vorhersagt, die sich einem Upgrade auf CRT durch zusätzliche Implantation eines linken Ventrikels unterziehen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
  • implantierter konventioneller Herzschrittmacher oder ICD mit einer rechtsventrikulären Stimulationsrate > 40 % oder geplante „Ablate and Pace“-Therapie
  • Alter 40 - 85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • NYAH IV
  • Leberzirrhose
  • Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • prämenopausale Frau
  • Drogen- oder Substanzmissbrauch
  • Hyperthyreose
  • Verwahrung
  • CM-Allergie
  • Jeder Zustand, der die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte oder den Patienten am erfolgreichen Abschluss der Studie hindern würde
  • Gipsallergie
  • Anmeldung für eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CRT
Nach Randomisierung und Polysomnographie wird die CRT aktiviert. Nach 3–5 Monaten wird auf die konventionelle rechtsventrikuläre Stimulation umgestellt.
Das neue Gerät ist das erste CRT-P, das auf einem physiologischen Parameter, der Atmung, basiert, damit der Herzschrittmacher der Atmung des Patienten folgen und dabei helfen kann, eine angemessene Stimulationsfrequenz zu erzeugen.
Andere Namen:
  • INLIVEN / VISIONIST (Boston Scientific)
  • INCEPTA / AUTOGEN (Boston Scientific)
Sonstiges: Rechtsventrikuläre Stimulation
Nach Randomisierung und Polysomnographie wird die konventionelle rechtsventrikuläre Stimulation aktiviert. Nach 3–5 Monaten erfolgt der Übergang zur CRT-Aktivierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der zentralen Schlafapnoe
Zeitfenster: Januar 2014 – Juni 2021
Verbesserung der mittelschweren/schweren zentralen Schlafapnoe (AHI ≥ 15/h) aufgrund einer neu auftretenden CRT im Vergleich zu fortlaufender konventioneller rechtsventrikulärer Stimulation
Januar 2014 – Juni 2021
Validierung des AP-Scans durch die Goldstandard-Polysomnographie
Zeitfenster: Januar 2014 – Juni 2021
Januar 2014 – Juni 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRT-Antwort
Zeitfenster: Januar 2014 – Juni 2021

sekundäre Endpunkte = CRT-Reaktion gemäß vorbestehender Schlafapnoe (RDI 0-14/h versus ≥ 15/h)

  • Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und Verringerung des linksventrikulären endystolischen Volumens, wie durch transthorakale Echokardiographie beurteilt
  • Abnahme der NTproBNP/BNP-Plasmakonzentration
Januar 2014 – Juni 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPGRADE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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