- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01970423
Uniapnea ja CRT-päivitys
Keski-uniapnea ja äskettäin alkanut sydämen uudelleensynkronointi potilailla, joilla on perinteinen sydämentahdistin tai ICD-hoito: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi, joka vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on laaja QRS-kompleksi, erityisesti täydellinen vasemman nipun haarakatkos. Uusia käyttöaiheita on äskettäin perustettu, mukaan lukien potilaat, joilla on lieviä oireita, ja potilaat, jotka tarvitsevat tavanomaista tahdistusta, kuten korkea-asteista eteiskammioblokausta.
Yli puolet – jopa 80 % – sydämen vajaatoimintapotilaista kärsii samanaikaisesta uniapneasta (SA), joka pahentaa entisestään oireita ja ennustetta. Sydämen uudelleensynkronointihoito voi parantaa uniapneaa, mutta vain uniapnean keskusmuotoa (CSA). Kuitenkin vain hyvin pieniä kontrolloimattomia tutkimuksia, joissa on ollut pääosin alle 20 potilasta, on toistaiseksi raportoitu CRT:n ja uniapnean välisistä yhteisvaikutuksista, eikä tietoja ole saatavilla potilaista, joilla on tavanomainen oikean kammion tahdistus ja jotka ovat siirtymässä CRT:hen.
Siksi haluamme suorittaa tutkimuksen nimeltä UPGRADE, joka on karakterisoitu
- on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan vasta alkaneen sydämen uudelleensynkronointihoidon vaikutuksia keskivaikeaan ja vaikeaan sentraaliseen uniapneaan, jonka AHI on ≥ 15/h polysomnografialla arvioituna potilailla, joilla on tavanomainen oikean kammion tahdistus, jonka tiedetään heikentävän sydämen toimintaa, aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa ja eteisvärinää
- käyttämällä uutta AP Scan® -tekniikkaa, joka mahdollistaa jatkuvan ja luotettavan unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) seurannan; tämä tekniikka on edelleen validoitu polysomnografialla, joka on kultainen standardi uniapneaa sairastavien potilaiden diagnosoinnissa ja seurannassa.
Valitettavasti kolmasosa potilaista ei edelleenkään hyödy CRT:stä (ns. non-responder). Toisaalta jopa 20 % potilaista hyötyy suuresti ja paranee täysin vasemman kammion ejektiofraktion ja/tai toimintakyvyn normalisoitumisesta (ns. supervaste). Tutkimusta tarvitaan kiireesti vastaamattomien määrän vähentämiseksi ja supervastaajien määrän lisäämiseksi.
Potilasvalinta perustuu edelleen QRS-kestoon ja sen morfologiaan. Ekokardiografia ja muut kuvantamistekniikat mekaanisen dyssynkronian arvioimiseksi eivät ole olleet hyödyllisiä ennustajia riittävän potilaan valinnassa. Siksi haluamme lisäksi testata, eikö CRT itsessään vain paranna samanaikaista uniapneaa, vaan myös ennustaako olemassa oleva uniapnea vastetta CRT-hoitoon potilailla, joilla on aiemmin ollut tavanomainen oikean kammion tahdistus ja jotka on päivitetty CRT:ksi lisäämällä vasemman kammion istutus. johtaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- implantoitu tavanomainen sydämentahdistin tai ICD, jonka oikean kammion tahdistustaajuus on > 40 % tai suunniteltu "ablaatio ja tahdistus" -hoito
- ikä 40-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- NYAH IV
- maksakirroosi
- munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
- elinajanodote < 1 vuosi
- premenopausaalinen nainen
- huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö
- hypertyreoosi
- huoltajuus
- CM allergia
- mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa potilaan hoitomyöntyvyyden tai estää potilasta suorittamasta tutkimusta onnistuneesti
- kipsi allergia
- ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: CRT
Satunnaistamisen ja polysomnografian jälkeen CRT aktivoituu.
Siirry 3-5 kuukauden kuluttua tavanomaiseen oikean kammion stimulaatioon.
|
Uusi laite on ensimmäinen CRT-P, joka perustuu fysiologiseen parametriin, hengitykseen, jotta tahdistin voi seurata potilaan hengitystä ja auttaa luomaan sopivan tahdistustaajuuden.
Muut nimet:
|
Muut: Oikean kammion stimulaatio
Satunnaistamisen ja polysomnografian jälkeen tavanomainen oikean kammion stimulaatio aktivoituu.
3-5 kuukauden kuluttua siirry CRT-aktivointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sentraalisen uniapnean paraneminen
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - kesäkuu 2021
|
keskivaikean/vaikean uniapnean (AHI ≥ 15/h) paraneminen uudesta CRT:stä johtuen verrattuna käynnissä olevaan tavanomaiseen oikean kammion tahdistukseen
|
Tammikuu 2014 - kesäkuu 2021
|
AP-skannauksen validointi kultastandardin polysomnografialla
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - kesäkuu 2021
|
Tammikuu 2014 - kesäkuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CRT vastaus
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - kesäkuu 2021
|
toissijaiset päätepisteet = CRT-vaste olemassa olevan uniapnean mukaan (RDI 0-14/h vs. ≥ 15/h)
|
Tammikuu 2014 - kesäkuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPGRADE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset CRT
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicValmisSydämen vajaatoimintaIntia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationValmis
-
Inova Health Care ServicesMedtronicRekrytointiVasen Bundle-Branch Block | Sydämen vajaatoiminta (HF) | Vasemman kammion ejektiofraktioYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointia
-
University Hospital OlomoucEi vielä rekrytointiaKardiomyopatia, laajentunut, 3BTšekki
-
CMC Ambroise ParéPeruutettuVertaa kahta ohjelmointimenetelmää CRT-laitteille sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on indikaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoonMonaco, Ranska
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisSydänsairaudet | Atrioventrikulaarinen salpausYhdysvallat, Kanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureLopetettuSydämen vajaatoiminta | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat, Ruotsi, Intia, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...ValmisSydämen vajaatoimintaBrasilia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceEi vielä rekrytointiaSynnynnäinen sydänsairaus | Suurten alusten saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä | Synnynnäisesti korjattu suurten valtimoiden transpositio | Systeeminen oikea kammio | Synnynnäinen sydämen vajaatoimintaRanska