Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnea ja CRT-päivitys

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Keski-uniapnea ja äskettäin alkanut sydämen uudelleensynkronointi potilailla, joilla on perinteinen sydämentahdistin tai ICD-hoito: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus

Sydämen uudelleensynkronointihoito voi vähentää sentraalista uniapneaa, mutta toistaiseksi ei ole olemassa prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, joka osoittaisi tällaisen vaikutuksen potilailla, joilla on perinteinen sydämentahdistin ja jotka ovat siirtymässä CRT-hoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi, joka vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on laaja QRS-kompleksi, erityisesti täydellinen vasemman nipun haarakatkos. Uusia käyttöaiheita on äskettäin perustettu, mukaan lukien potilaat, joilla on lieviä oireita, ja potilaat, jotka tarvitsevat tavanomaista tahdistusta, kuten korkea-asteista eteiskammioblokausta.

Yli puolet – jopa 80 % – sydämen vajaatoimintapotilaista kärsii samanaikaisesta uniapneasta (SA), joka pahentaa entisestään oireita ja ennustetta. Sydämen uudelleensynkronointihoito voi parantaa uniapneaa, mutta vain uniapnean keskusmuotoa (CSA). Kuitenkin vain hyvin pieniä kontrolloimattomia tutkimuksia, joissa on ollut pääosin alle 20 potilasta, on toistaiseksi raportoitu CRT:n ja uniapnean välisistä yhteisvaikutuksista, eikä tietoja ole saatavilla potilaista, joilla on tavanomainen oikean kammion tahdistus ja jotka ovat siirtymässä CRT:hen.

Siksi haluamme suorittaa tutkimuksen nimeltä UPGRADE, joka on karakterisoitu

  • on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan vasta alkaneen sydämen uudelleensynkronointihoidon vaikutuksia keskivaikeaan ja vaikeaan sentraaliseen uniapneaan, jonka AHI on ≥ 15/h polysomnografialla arvioituna potilailla, joilla on tavanomainen oikean kammion tahdistus, jonka tiedetään heikentävän sydämen toimintaa, aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa ja eteisvärinää
  • käyttämällä uutta AP Scan® -tekniikkaa, joka mahdollistaa jatkuvan ja luotettavan unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) seurannan; tämä tekniikka on edelleen validoitu polysomnografialla, joka on kultainen standardi uniapneaa sairastavien potilaiden diagnosoinnissa ja seurannassa.

Valitettavasti kolmasosa potilaista ei edelleenkään hyödy CRT:stä (ns. non-responder). Toisaalta jopa 20 % potilaista hyötyy suuresti ja paranee täysin vasemman kammion ejektiofraktion ja/tai toimintakyvyn normalisoitumisesta (ns. supervaste). Tutkimusta tarvitaan kiireesti vastaamattomien määrän vähentämiseksi ja supervastaajien määrän lisäämiseksi.

Potilasvalinta perustuu edelleen QRS-kestoon ja sen morfologiaan. Ekokardiografia ja muut kuvantamistekniikat mekaanisen dyssynkronian arvioimiseksi eivät ole olleet hyödyllisiä ennustajia riittävän potilaan valinnassa. Siksi haluamme lisäksi testata, eikö CRT itsessään vain paranna samanaikaista uniapneaa, vaan myös ennustaako olemassa oleva uniapnea vastetta CRT-hoitoon potilailla, joilla on aiemmin ollut tavanomainen oikean kammion tahdistus ja jotka on päivitetty CRT:ksi lisäämällä vasemman kammion istutus. johtaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
  • implantoitu tavanomainen sydämentahdistin tai ICD, jonka oikean kammion tahdistustaajuus on > 40 % tai suunniteltu "ablaatio ja tahdistus" -hoito
  • ikä 40-85 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • NYAH IV
  • maksakirroosi
  • munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • elinajanodote < 1 vuosi
  • premenopausaalinen nainen
  • huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö
  • hypertyreoosi
  • huoltajuus
  • CM allergia
  • mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa potilaan hoitomyöntyvyyden tai estää potilasta suorittamasta tutkimusta onnistuneesti
  • kipsi allergia
  • ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CRT
Satunnaistamisen ja polysomnografian jälkeen CRT aktivoituu. Siirry 3-5 kuukauden kuluttua tavanomaiseen oikean kammion stimulaatioon.
Uusi laite on ensimmäinen CRT-P, joka perustuu fysiologiseen parametriin, hengitykseen, jotta tahdistin voi seurata potilaan hengitystä ja auttaa luomaan sopivan tahdistustaajuuden.
Muut nimet:
  • INLIVEN / VISIONIST (Boston Scientific)
  • INCEPTA / AUTOGEN (Boston Scientific)
Muut: Oikean kammion stimulaatio
Satunnaistamisen ja polysomnografian jälkeen tavanomainen oikean kammion stimulaatio aktivoituu. 3-5 kuukauden kuluttua siirry CRT-aktivointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentraalisen uniapnean paraneminen
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - kesäkuu 2021
keskivaikean/vaikean uniapnean (AHI ≥ 15/h) paraneminen uudesta CRT:stä johtuen verrattuna käynnissä olevaan tavanomaiseen oikean kammion tahdistukseen
Tammikuu 2014 - kesäkuu 2021
AP-skannauksen validointi kultastandardin polysomnografialla
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - kesäkuu 2021
Tammikuu 2014 - kesäkuu 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRT vastaus
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - kesäkuu 2021

toissijaiset päätepisteet = CRT-vaste olemassa olevan uniapnean mukaan (RDI 0-14/h vs. ≥ 15/h)

  • vasemman kammion ejektiofraktion paraneminen ja vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden väheneminen transthorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna
  • plasman NTproBNP/BNP-pitoisuuden lasku
Tammikuu 2014 - kesäkuu 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPGRADE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset CRT

3
Tilaa