Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnapné och CRT-uppgradering

2 september 2020 uppdaterad av: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Central sömnapné och nystartad hjärtresynkronisering hos patienter med konventionell pacemaker- eller ICD-terapi: en multicenter, randomiserad klinisk prövning

Hjärtåtersynkroniseringsterapi kan minska central sömnapné, men det finns hittills ingen prospektiv randomiserad studie som visar en sådan effekt hos patienter med konventionell pacemaker som genomgår uppgradering till CRT på grund av hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) visat sig vara en effektiv terapi för att minska sjuklighet och mortalitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt med brett QRS-komplex, i synnerhet komplett vänster grenblock. Nya indikationer har nyligen etablerats, inklusive patienter med milda symtom och patienter i behov av konventionell stimulering såsom höggradigt atrioventrikulärt block.

Mer än hälften – upp till 80 % – av patienter med hjärtsvikt lider av samtidig sömnapné (SA), vilket ytterligare förvärrar symtom och prognos. Hjärtåtersynkroniseringsterapi kan lindra sömnapné, men endast den centrala formen av sömnapné (CSA). Endast mycket små okontrollerade studier med huvudsakligen mindre än 20 patienter har hittills rapporterats angående interaktioner mellan CRT och sömnapné, och inga data finns tillgängliga från patienter med konventionell högerkammarstimulering som genomgår uppgradering till CRT.

Därför vill vi göra en studie som heter UPGRADE som karakteriseras

  • är den första randomiserade studien som jämför effekterna av nystartad hjärtresynkroniseringsterapi på måttlig och svår central sömnapné, definierad av en AHI ≥ 15/h, utvärderad med polysomnografi hos patienter med konventionell högerkammarstimulering som är känd för att minska hjärtfunktionen, inducerar hjärtsvikt och förmaksflimmer
  • använder en ny teknik som kallas AP Scan® som möjliggör kontinuerlig och tillförlitlig övervakning av sömnstörd andning (SDB); denna teknologi valideras ytterligare med polysomnografi, guldstandarden för diagnos och uppföljning av patienter med sömnapné

Tyvärr har fortfarande en tredjedel av patienterna inte nytta av CRT (så kallade non-responders). Å andra sidan har upp till 20 % av patienterna stor nytta och återhämtar sig helt när det gäller normalisering av vänsterkammars ejektionsfraktion och/eller funktionsförmåga (så kallade supersvarare). Forskning behövs akut för att minska antalet icke-svarare och öka antalet supersvarare.

Patienturval baseras fortfarande på QRS-varaktigheten och dess morfologi. Ekokardiografi och andra avbildningstekniker för mekanisk dyssynkronibedömning har misslyckats med att vara en användbar prediktor för adekvat patientval. Därför vill vi vidare testa om CRT i sig inte bara förbättrar samtidig sömnapné, utan även om redan existerande sömnapné förutsäger svaret på CRT hos patienter med tidigare konventionell högerkammarstimulering som genomgår en uppgradering till CRT genom ytterligare implantation av en vänsterkammar leda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 %
  • implanterad konventionell pacemaker eller ICD med högerkammarstimuleringsfrekvens > 40 % eller planerad "ablate and pace"-terapi
  • ålder 40 - 85 år

Exklusions kriterier:

  • NYAH IV
  • levercirros
  • njurinsufficiens (GFR < 30ml/min/1,73m²)
  • förväntad livslängd < 1 år
  • premenopausal kvinna
  • drog- eller drogmissbruk
  • hypertyreos
  • vårdnad
  • CM-allergi
  • något tillstånd som kan äventyra patientens följsamhet, eller skulle hindra patienten från framgångsrikt slutförande av studien
  • gipsallergi
  • inskrivning i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CRT
Efter randomisering och polysomnografi kommer CRT att aktiveras. Efter 3-5 månader gå över till konventionell högerkammarstimulering.
Den nya enheten är den första CRT-P som förlitar sig på en fysiologisk parameter, andning, för att pacemakern ska kunna följa patientens andetag och hjälpa till att skapa en lämplig pacingfrekvens.
Andra namn:
  • INLIVEN / VISIONIST (Boston Scientific)
  • INCEPTA / AUTOGEN (Boston Scientific)
Övrig: Höger ventrikulär stimulering
Efter randomisering och polysomnografi kommer den konventionella högerkammarstimuleringen att aktiveras. Efter 3-5 månader gå över till CRT-aktivering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av central sömnapné
Tidsram: Januari 2014 - juni 2021
förbättring av måttlig/svår central sömnapné (AHI ≥ 15/h) på grund av nystartad CRT jämfört med pågående konventionell högerkammarstimulering
Januari 2014 - juni 2021
Validering av AP-skanningen med guldstandard polysomnografi
Tidsram: Januari 2014 - juni 2021
Januari 2014 - juni 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRT-svar
Tidsram: Januari 2014 - juni 2021

sekundära effektmått = CRT-svar enligt redan existerande sömnapné (RDI 0-14/h kontra ≥ 15/h)

  • förbättring av vänster ventrikulär ejektionsfraktion och minskning av vänster ventrikulär endsystolisk volym, bedömd med transthorax ekokardiografi
  • minskning av NTproBNP / BNP plasmakoncentration
Januari 2014 - juni 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPGRADE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera