- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01970423
Sömnapné och CRT-uppgradering
Central sömnapné och nystartad hjärtresynkronisering hos patienter med konventionell pacemaker- eller ICD-terapi: en multicenter, randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) visat sig vara en effektiv terapi för att minska sjuklighet och mortalitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt med brett QRS-komplex, i synnerhet komplett vänster grenblock. Nya indikationer har nyligen etablerats, inklusive patienter med milda symtom och patienter i behov av konventionell stimulering såsom höggradigt atrioventrikulärt block.
Mer än hälften – upp till 80 % – av patienter med hjärtsvikt lider av samtidig sömnapné (SA), vilket ytterligare förvärrar symtom och prognos. Hjärtåtersynkroniseringsterapi kan lindra sömnapné, men endast den centrala formen av sömnapné (CSA). Endast mycket små okontrollerade studier med huvudsakligen mindre än 20 patienter har hittills rapporterats angående interaktioner mellan CRT och sömnapné, och inga data finns tillgängliga från patienter med konventionell högerkammarstimulering som genomgår uppgradering till CRT.
Därför vill vi göra en studie som heter UPGRADE som karakteriseras
- är den första randomiserade studien som jämför effekterna av nystartad hjärtresynkroniseringsterapi på måttlig och svår central sömnapné, definierad av en AHI ≥ 15/h, utvärderad med polysomnografi hos patienter med konventionell högerkammarstimulering som är känd för att minska hjärtfunktionen, inducerar hjärtsvikt och förmaksflimmer
- använder en ny teknik som kallas AP Scan® som möjliggör kontinuerlig och tillförlitlig övervakning av sömnstörd andning (SDB); denna teknologi valideras ytterligare med polysomnografi, guldstandarden för diagnos och uppföljning av patienter med sömnapné
Tyvärr har fortfarande en tredjedel av patienterna inte nytta av CRT (så kallade non-responders). Å andra sidan har upp till 20 % av patienterna stor nytta och återhämtar sig helt när det gäller normalisering av vänsterkammars ejektionsfraktion och/eller funktionsförmåga (så kallade supersvarare). Forskning behövs akut för att minska antalet icke-svarare och öka antalet supersvarare.
Patienturval baseras fortfarande på QRS-varaktigheten och dess morfologi. Ekokardiografi och andra avbildningstekniker för mekanisk dyssynkronibedömning har misslyckats med att vara en användbar prediktor för adekvat patientval. Därför vill vi vidare testa om CRT i sig inte bara förbättrar samtidig sömnapné, utan även om redan existerande sömnapné förutsäger svaret på CRT hos patienter med tidigare konventionell högerkammarstimulering som genomgår en uppgradering till CRT genom ytterligare implantation av en vänsterkammar leda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 %
- implanterad konventionell pacemaker eller ICD med högerkammarstimuleringsfrekvens > 40 % eller planerad "ablate and pace"-terapi
- ålder 40 - 85 år
Exklusions kriterier:
- NYAH IV
- levercirros
- njurinsufficiens (GFR < 30ml/min/1,73m²)
- förväntad livslängd < 1 år
- premenopausal kvinna
- drog- eller drogmissbruk
- hypertyreos
- vårdnad
- CM-allergi
- något tillstånd som kan äventyra patientens följsamhet, eller skulle hindra patienten från framgångsrikt slutförande av studien
- gipsallergi
- inskrivning i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CRT
Efter randomisering och polysomnografi kommer CRT att aktiveras.
Efter 3-5 månader gå över till konventionell högerkammarstimulering.
|
Den nya enheten är den första CRT-P som förlitar sig på en fysiologisk parameter, andning, för att pacemakern ska kunna följa patientens andetag och hjälpa till att skapa en lämplig pacingfrekvens.
Andra namn:
|
|
Övrig: Höger ventrikulär stimulering
Efter randomisering och polysomnografi kommer den konventionella högerkammarstimuleringen att aktiveras.
Efter 3-5 månader gå över till CRT-aktivering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av central sömnapné
Tidsram: Januari 2014 - juni 2021
|
förbättring av måttlig/svår central sömnapné (AHI ≥ 15/h) på grund av nystartad CRT jämfört med pågående konventionell högerkammarstimulering
|
Januari 2014 - juni 2021
|
|
Validering av AP-skanningen med guldstandard polysomnografi
Tidsram: Januari 2014 - juni 2021
|
Januari 2014 - juni 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRT-svar
Tidsram: Januari 2014 - juni 2021
|
sekundära effektmått = CRT-svar enligt redan existerande sömnapné (RDI 0-14/h kontra ≥ 15/h)
|
Januari 2014 - juni 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPGRADE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .