Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási apnoe és a CRT frissítése

2020. szeptember 2. frissítette: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Központi alvási apnoe és újonnan fellépő szív-reszinkronizáció hagyományos pacemaker- vagy ICD-terápiában részesülő betegeknél: többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat

A szív-reszinkronizációs terápia csökkentheti a centrális alvási apnoét, de ez idáig nincs olyan prospektív, randomizált vizsgálat, amely kimutatta volna ezt a hatást a szívelégtelenség miatt CRT-re váltáson átesett, hagyományos pacemakerrel rendelkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben bebizonyosodott, hogy a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) hatékony terápia a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek morbiditásának és mortalitásának csökkentésére széles QRS-komplexusban, különösen a bal köteg teljes elágazó blokkjában. A közelmúltban új javallatokat állapítottak meg, beleértve az enyhe tüneteket mutató betegeket és a hagyományos ingerlést, például magas fokú atrioventrikuláris blokkot is igénylő betegeket.

A szívelégtelenségben szenvedő betegek több mint fele – akár 80%-a – szenved egyidejű alvási apnoétől (SA), ami tovább rontja a tüneteket és a prognózist. A szív reszinkronizációs terápia javíthatja az alvási apnoét, de csak az alvási apnoe (CSA) központi formáját. A CRT és az alvási apnoe közötti kölcsönhatásokról azonban eddig csak nagyon kis, nem kontrollált vizsgálatokat jelentettek, amelyekben főként kevesebb mint 20 beteg vett részt, és nem állnak rendelkezésre adatok a hagyományos jobb kamrai ingerlésben részesülő betegekről, akik CRT-re váltáson esnek át.

Ezért szeretnénk elvégezni egy UPGRADE nevű tanulmányt, amely jellemzi

  • ez az első véletlen besorolásos vizsgálat, amely az újonnan fellépő szív-reszinkronizációs terápia hatásait hasonlítja össze a közepesen súlyos és súlyos centrális alvási apnoéban, amelyet poliszomnográfiával értékelt AHI ≥ 15/h, olyan betegeknél, akiknél hagyományos jobb kamrai ingerlés van, amelyről ismert, hogy csökkenti a szívműködést. szívelégtelenséget és pitvarfibrillációt váltanak ki
  • az AP Scan® nevű új technológiával, amely lehetővé teszi az alvászavaros légzés (SDB) folyamatos és megbízható monitorozását; ezt a technológiát a poliszomnográfia tovább validálja, amely az alvási apnoéban szenvedő betegek diagnózisának és nyomon követésének aranystandardja.

Sajnos a betegek egyharmada még mindig nem részesül a CRT-ben (úgynevezett non-responder). Másrészt a betegek akár 20%-a is nagymértékben részesül, és teljesen felépül a bal kamrai ejekciós frakció és/vagy funkcionális kapacitás normalizálása (úgynevezett szuper-reagálók) tekintetében. Sürgősen kutatásra van szükség a nem válaszolók számának csökkentése és a szuperválaszadók számának növelése érdekében.

A betegek kiválasztása továbbra is a QRS időtartama és morfológiája alapján történik. Az echokardiográfia és más képalkotó technikák a mechanikai diszszinkron értékelésére nem bizonyultak hasznos előrejelzőnek a megfelelő betegek kiválasztásához. Ezért azt is szeretnénk tesztelni, hogy a CRT önmagában nemcsak az egyidejű alvási apnoét javítja-e, hanem azt is, hogy a már meglévő alvási apnoe előrejelzi-e a CRT-re adott választ azoknál a betegeknél, akik korábban hagyományos jobb kamrai ingerlést alkalmaztak, és akiknél a bal kamra további beültetésével CRT-re fejlesztenek. vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bal kamrai ejekciós frakció < 50%
  • beültetett hagyományos pacemaker vagy ICD, amelynek jobb kamrai ingerlési frekvenciája > 40%, vagy tervezett "ablate and pace" terápia
  • életkor 40-85 év

Kizárási kritériumok:

  • NYAH IV
  • májzsugorodás
  • veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc/1,73 m²)
  • várható élettartam < 1 év
  • premenopauzás nő
  • kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés
  • hyperthyreosis
  • gondnokság
  • CM allergia
  • minden olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteg együttműködését, vagy kizárná a beteget a vizsgálat sikeres befejezésében
  • gipsz allergia
  • beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Katódsugárcső
Randomizálás és poliszomnográfia után a CRT aktiválódik. 3-5 hónap elteltével váltson át a hagyományos jobb kamrai stimulációra.
Az új készülék az első olyan CRT-P, amely egy fiziológiai paraméterre, a légzésre támaszkodik, lehetővé téve a pacemaker számára, hogy kövesse a páciens lélegzetét, és segítsen megfelelő ingerlési frekvenciát létrehozni.
Más nevek:
  • INLIVEN / VISIONIST (Boston Scientific)
  • INCEPTA / AUTOGEN (Boston Scientific)
Egyéb: Jobb kamrai stimuláció
Randomizálás és poliszomnográfia után a hagyományos jobb kamrai stimuláció aktiválódik. 3-5 hónap elteltével váltson át CRT aktiválásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi alvási apnoe javulása
Időkeret: 2014. január - 2021. június
a közepesen súlyos/súlyos központi alvási apnoe (AHI ≥ 15/h) javulása az újonnan fellépő CRT következtében a folyamatban lévő hagyományos jobb kamrai ingerléshez képest
2014. január - 2021. június
Az AP vizsgálat validálása arany standard poliszomnográfiával
Időkeret: 2014. január - 2021. június
2014. január - 2021. június

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRT válasz
Időkeret: 2014. január - 2021. június

másodlagos végpontok = CRT válasz a már meglévő alvási apnoe szerint (RDI 0-14/h versus ≥ 15/h)

  • a bal kamrai ejekciós frakció javulása és a bal kamrai endsystolés térfogat csökkenése transthoracalis echokardiográfiával értékelve
  • az NTproBNP / BNP plazmakoncentráció csökkenése
2014. január - 2021. június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPGRADE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel