- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01970423
Az alvási apnoe és a CRT frissítése
Központi alvási apnoe és újonnan fellépő szív-reszinkronizáció hagyományos pacemaker- vagy ICD-terápiában részesülő betegeknél: többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben bebizonyosodott, hogy a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) hatékony terápia a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek morbiditásának és mortalitásának csökkentésére széles QRS-komplexusban, különösen a bal köteg teljes elágazó blokkjában. A közelmúltban új javallatokat állapítottak meg, beleértve az enyhe tüneteket mutató betegeket és a hagyományos ingerlést, például magas fokú atrioventrikuláris blokkot is igénylő betegeket.
A szívelégtelenségben szenvedő betegek több mint fele – akár 80%-a – szenved egyidejű alvási apnoétől (SA), ami tovább rontja a tüneteket és a prognózist. A szív reszinkronizációs terápia javíthatja az alvási apnoét, de csak az alvási apnoe (CSA) központi formáját. A CRT és az alvási apnoe közötti kölcsönhatásokról azonban eddig csak nagyon kis, nem kontrollált vizsgálatokat jelentettek, amelyekben főként kevesebb mint 20 beteg vett részt, és nem állnak rendelkezésre adatok a hagyományos jobb kamrai ingerlésben részesülő betegekről, akik CRT-re váltáson esnek át.
Ezért szeretnénk elvégezni egy UPGRADE nevű tanulmányt, amely jellemzi
- ez az első véletlen besorolásos vizsgálat, amely az újonnan fellépő szív-reszinkronizációs terápia hatásait hasonlítja össze a közepesen súlyos és súlyos centrális alvási apnoéban, amelyet poliszomnográfiával értékelt AHI ≥ 15/h, olyan betegeknél, akiknél hagyományos jobb kamrai ingerlés van, amelyről ismert, hogy csökkenti a szívműködést. szívelégtelenséget és pitvarfibrillációt váltanak ki
- az AP Scan® nevű új technológiával, amely lehetővé teszi az alvászavaros légzés (SDB) folyamatos és megbízható monitorozását; ezt a technológiát a poliszomnográfia tovább validálja, amely az alvási apnoéban szenvedő betegek diagnózisának és nyomon követésének aranystandardja.
Sajnos a betegek egyharmada még mindig nem részesül a CRT-ben (úgynevezett non-responder). Másrészt a betegek akár 20%-a is nagymértékben részesül, és teljesen felépül a bal kamrai ejekciós frakció és/vagy funkcionális kapacitás normalizálása (úgynevezett szuper-reagálók) tekintetében. Sürgősen kutatásra van szükség a nem válaszolók számának csökkentése és a szuperválaszadók számának növelése érdekében.
A betegek kiválasztása továbbra is a QRS időtartama és morfológiája alapján történik. Az echokardiográfia és más képalkotó technikák a mechanikai diszszinkron értékelésére nem bizonyultak hasznos előrejelzőnek a megfelelő betegek kiválasztásához. Ezért azt is szeretnénk tesztelni, hogy a CRT önmagában nemcsak az egyidejű alvási apnoét javítja-e, hanem azt is, hogy a már meglévő alvási apnoe előrejelzi-e a CRT-re adott választ azoknál a betegeknél, akik korábban hagyományos jobb kamrai ingerlést alkalmaztak, és akiknél a bal kamra további beültetésével CRT-re fejlesztenek. vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bal kamrai ejekciós frakció < 50%
- beültetett hagyományos pacemaker vagy ICD, amelynek jobb kamrai ingerlési frekvenciája > 40%, vagy tervezett "ablate and pace" terápia
- életkor 40-85 év
Kizárási kritériumok:
- NYAH IV
- májzsugorodás
- veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc/1,73 m²)
- várható élettartam < 1 év
- premenopauzás nő
- kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés
- hyperthyreosis
- gondnokság
- CM allergia
- minden olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteg együttműködését, vagy kizárná a beteget a vizsgálat sikeres befejezésében
- gipsz allergia
- beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Katódsugárcső
Randomizálás és poliszomnográfia után a CRT aktiválódik.
3-5 hónap elteltével váltson át a hagyományos jobb kamrai stimulációra.
|
Az új készülék az első olyan CRT-P, amely egy fiziológiai paraméterre, a légzésre támaszkodik, lehetővé téve a pacemaker számára, hogy kövesse a páciens lélegzetét, és segítsen megfelelő ingerlési frekvenciát létrehozni.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Jobb kamrai stimuláció
Randomizálás és poliszomnográfia után a hagyományos jobb kamrai stimuláció aktiválódik.
3-5 hónap elteltével váltson át CRT aktiválásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi alvási apnoe javulása
Időkeret: 2014. január - 2021. június
|
a közepesen súlyos/súlyos központi alvási apnoe (AHI ≥ 15/h) javulása az újonnan fellépő CRT következtében a folyamatban lévő hagyományos jobb kamrai ingerléshez képest
|
2014. január - 2021. június
|
|
Az AP vizsgálat validálása arany standard poliszomnográfiával
Időkeret: 2014. január - 2021. június
|
2014. január - 2021. június
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRT válasz
Időkeret: 2014. január - 2021. június
|
másodlagos végpontok = CRT válasz a már meglévő alvási apnoe szerint (RDI 0-14/h versus ≥ 15/h)
|
2014. január - 2021. június
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPGRADE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .