수면 무호흡증 및 CRT 업그레이드
기존 심박 조율기 또는 ICD 치료를 받는 환자의 중추성 수면 무호흡증 및 새로 발병한 심장 재동기화: 다기관 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 심장 재동기화 요법(CRT)은 넓은 QRS 복합체, 특히 완전한 왼쪽 번들 분기 블록을 가진 만성 심부전 환자의 이환율과 사망률을 감소시키는 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 최근 경미한 증상을 보이는 환자와 고급 방실 차단과 같은 전통적인 조율이 필요한 환자를 포함하여 새로운 적응증이 확립되었습니다.
심부전 환자의 절반 이상(최대 80%)이 수반되는 수면 무호흡증(SA)을 앓고 있으며, 이는 증상과 예후를 더욱 악화시킵니다. 심장 재동기화 요법은 수면 무호흡증을 개선할 수 있지만 중추 형태의 수면 무호흡증(CSA)만 개선할 수 있습니다. 그러나 지금까지 주로 20명 미만의 환자를 대상으로 한 매우 소규모의 통제되지 않은 연구만이 CRT와 수면 무호흡 사이의 상호작용에 대해 보고되었으며 CRT로 업그레이드하는 기존의 우심실 조율 환자에 대한 데이터는 없습니다.
따라서 우리는 특징이 있는 UPGRADE라는 연구를 수행하고자 합니다.
- 심장 기능을 감소시키는 것으로 알려진 기존의 우심실 조율 환자를 대상으로 수면다원검사로 평가한 AHI ≥ 15/h로 정의되는 중등도 및 중증 중추성 수면 무호흡증에 대한 새로 발병한 심장 재동기화 요법의 효과를 비교하는 최초의 무작위 연구, 심부전 및 심방 세동 유발
- 수면 장애 호흡(SDB)을 지속적이고 안정적으로 모니터링할 수 있는 AP Scan®이라는 새로운 기술을 사용합니다. 이 기술은 수면 무호흡증 환자의 진단 및 후속 조치의 황금 표준인 수면다원검사로 더욱 검증되었습니다.
불행하게도, 환자의 1/3은 여전히 CRT의 혜택을 받지 못합니다(소위 비반응자). 한편, 최대 20%의 환자는 좌심실 박출률 및/또는 기능적 용량의 정상화 측면에서 큰 혜택을 받고 완전히 회복됩니다(소위 슈퍼 응답자). 무반응자의 수를 줄이고 슈퍼반응자의 수를 늘리기 위한 연구가 시급하다.
환자 선택은 여전히 QRS 기간과 그 형태를 기반으로 합니다. 기계적인 비동기 평가를 위한 심초음파 및 기타 영상 기술은 적절한 환자 선택을 위한 유용한 예측 변수가 되지 못했습니다. 따라서 우리는 CRT 자체가 동반 수면 무호흡증을 개선할 뿐만 아니라 기존의 수면 무호흡증이 기존의 우심실 조율을 가진 환자에서 좌심실 추가 이식을 통해 CRT로 업그레이드하는 환자에서 CRT에 대한 반응을 예측하는지 여부를 추가로 테스트하고자 합니다. 선두.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률 < 50%
- 우심실 조율률이 > 40%인 이식된 기존 심박조율기 또는 ICD 또는 계획된 "절제 및 심박 조절" 요법
- 40세 - 85세
제외 기준:
- 냐 IV
- 간경화
- 신부전증(GFR < 30ml/min/1,73m²)
- 기대 수명 < 1년
- 폐경 전 여성
- 약물 또는 약물 남용
- 갑상선기능항진증
- 후견인
- CM 알레르기
- 환자의 순응도를 손상시키거나 환자가 연구를 성공적으로 완료하지 못하게 하는 모든 상태
- 석고 알레르기
- 다른 임상 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 브라운관
무작위화 및 수면다원검사 후에 CRT가 활성화됩니다.
3~5개월 후 기존의 우심실 자극으로 넘어갑니다.
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새로운 장치는 심박조율기가 환자의 호흡을 따라가고 적절한 페이싱 속도를 만드는 데 도움을 주기 위해 생리적 매개변수인 호흡에 의존하는 최초의 CRT-P입니다.
다른 이름들:
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다른: 우심실 자극
무작위화 및 수면다원검사 후에 기존의 우심실 자극이 활성화됩니다.
3~5개월 후 CRT 활성화로 넘어갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추성 수면무호흡증 개선
기간: 2014년 1월 - 2021년 6월
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진행 중인 기존의 우심실 조율과 비교하여 새로운 발병 CRT로 인한 중등도/중증 중추성 수면 무호흡증(AHI ≥ 15/h) 개선
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2014년 1월 - 2021년 6월
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금본위제 수면다원검사에 의한 AP 스캔 검증
기간: 2014년 1월 - 2021년 6월
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2014년 1월 - 2021년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRT 응답
기간: 2014년 1월 - 2021년 6월
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2차 종료점 = 기존 수면 무호흡증에 따른 CRT 반응(RDI 0-14/h 대 ≥ 15/h)
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2014년 1월 - 2021년 6월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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