- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01970423
Apnee notturne e aggiornamento CRT
Apnea centrale del sonno e risincronizzazione cardiaca di nuova insorgenza in pazienti con pacemaker convenzionale o terapia ICD: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) ha dimostrato di essere una terapia efficace per ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco cronico con complesso QRS largo, in particolare blocco di branca sinistro completo. Recentemente sono state stabilite nuove indicazioni, inclusi pazienti con sintomi lievi e pazienti che necessitano di stimolazione convenzionale come il blocco atrioventricolare di alto grado.
Più della metà - fino all'80% - dei pazienti con insufficienza cardiaca soffre di apnea notturna concomitante (SA), che peggiora ulteriormente i sintomi e la prognosi. La terapia di resincronizzazione cardiaca può migliorare l'apnea notturna, ma solo la forma centrale di apnea notturna (CSA). Tuttavia, finora sono stati riportati solo studi non controllati molto piccoli con meno di 20 pazienti riguardanti le interazioni tra CRT e apnea notturna e non sono disponibili dati in pazienti con stimolazione ventricolare destra convenzionale sottoposti a passaggio a CRT.
Pertanto, vogliamo eseguire uno studio chiamato UPGRADE che è caratterizzato
- essendo il primo studio randomizzato che confronta gli effetti della terapia di risincronizzazione cardiaca di nuova insorgenza sull'apnea centrale del sonno moderata e grave, definita da un AHI ≥ 15/h valutato mediante polisonnografia in pazienti con stimolazione ventricolare destra convenzionale che è nota per ridurre la funzione cardiaca, indurre scompenso cardiaco e fibrillazione atriale
- utilizzando una nuova tecnologia chiamata AP Scan® che consente un monitoraggio continuo e affidabile dei disturbi respiratori del sonno (SDB); questa tecnologia è ulteriormente validata con la polisonnografia, il gold standard nella diagnosi e nel follow-up nei pazienti con apnee notturne
Sfortunatamente, un terzo dei pazienti continua a non beneficiare della CRT (i cosiddetti non-responder). D'altro canto, fino al 20% dei pazienti beneficia notevolmente e recupera completamente in termini di normalizzazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra e/o della capacità funzionale (i cosiddetti super-responder). La ricerca è urgentemente necessaria per ridurre il numero di non-responder e aumentare il numero di super-responder.
La selezione dei pazienti è ancora basata sulla durata del QRS e sulla sua morfologia. L'ecocardiografia e altre tecniche di imaging per la valutazione della dissincronia meccanica non sono riuscite a essere un utile predittore per un'adeguata selezione dei pazienti. Pertanto, vogliamo inoltre verificare se la CRT stessa non solo migliora l'apnea notturna concomitante, ma anche se l'apnea notturna preesistente predice la risposta alla CRT in pazienti con stimolazione ventricolare destra precedentemente convenzionale sottoposti a un aggiornamento alla CRT mediante impianto aggiuntivo di un ventricolo sinistro Guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
- pacemaker convenzionale impiantato o ICD con una frequenza di stimolazione ventricolare destra > 40% o terapia pianificata di "ablazione e stimolazione"
- età 40 - 85 anni
Criteri di esclusione:
- NYAA IV
- cirrosi epatica
- insufficienza renale (VFG < 30 ml/min/1,73 m²)
- aspettativa di vita < 1 anno
- donna in premenopausa
- abuso di droghe o sostanze
- ipertiroidismo
- custodia
- Allergia CM
- qualsiasi condizione che possa compromettere la compliance del paziente o precludere al paziente il completamento con successo dello studio
- allergia al gesso
- arruolamento in un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Catodico
Dopo la randomizzazione e la polisonnografia verrà attivato il CRT.
Dopo 3-5 mesi passare alla stimolazione ventricolare destra convenzionale.
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Il nuovo dispositivo è il primo CRT-P che si basa su un parametro fisiologico, la respirazione, per consentire al pacemaker di seguire il respiro del paziente e aiutare a creare una frequenza di stimolazione appropriata.
Altri nomi:
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Altro: Stimolazione ventricolare destra
Dopo la randomizzazione e la polisonnografia verrà attivata la stimolazione ventricolare destra convenzionale.
Dopo 3-5 mesi passare all'attivazione CRT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'apnea notturna centrale
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - giugno 2021
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miglioramento dell'apnea centrale del sonno moderata/grave (AHI ≥ 15/h) dovuto alla CRT di nuova insorgenza rispetto alla stimolazione ventricolare destra convenzionale in corso
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Gennaio 2014 - giugno 2021
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Convalida della scansione AP mediante la polisonnografia gold standard
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - giugno 2021
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Gennaio 2014 - giugno 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta CRT
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - giugno 2021
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endpoint secondari = risposta CRT in base all'apnea notturna preesistente (RDI 0-14/h versus ≥ 15/h)
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Gennaio 2014 - giugno 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPGRADE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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