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Apnee notturne e aggiornamento CRT

2 settembre 2020 aggiornato da: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Apnea centrale del sonno e risincronizzazione cardiaca di nuova insorgenza in pazienti con pacemaker convenzionale o terapia ICD: uno studio clinico multicentrico randomizzato

La terapia di resincronizzazione cardiaca può ridurre l'apnea centrale del sonno, ma finora non esiste uno studio prospettico randomizzato che dimostri un tale effetto nei pazienti con pacemaker convenzionali sottoposti a passaggio a CRT a causa di insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) ha dimostrato di essere una terapia efficace per ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco cronico con complesso QRS largo, in particolare blocco di branca sinistro completo. Recentemente sono state stabilite nuove indicazioni, inclusi pazienti con sintomi lievi e pazienti che necessitano di stimolazione convenzionale come il blocco atrioventricolare di alto grado.

Più della metà - fino all'80% - dei pazienti con insufficienza cardiaca soffre di apnea notturna concomitante (SA), che peggiora ulteriormente i sintomi e la prognosi. La terapia di resincronizzazione cardiaca può migliorare l'apnea notturna, ma solo la forma centrale di apnea notturna (CSA). Tuttavia, finora sono stati riportati solo studi non controllati molto piccoli con meno di 20 pazienti riguardanti le interazioni tra CRT e apnea notturna e non sono disponibili dati in pazienti con stimolazione ventricolare destra convenzionale sottoposti a passaggio a CRT.

Pertanto, vogliamo eseguire uno studio chiamato UPGRADE che è caratterizzato

  • essendo il primo studio randomizzato che confronta gli effetti della terapia di risincronizzazione cardiaca di nuova insorgenza sull'apnea centrale del sonno moderata e grave, definita da un AHI ≥ 15/h valutato mediante polisonnografia in pazienti con stimolazione ventricolare destra convenzionale che è nota per ridurre la funzione cardiaca, indurre scompenso cardiaco e fibrillazione atriale
  • utilizzando una nuova tecnologia chiamata AP Scan® che consente un monitoraggio continuo e affidabile dei disturbi respiratori del sonno (SDB); questa tecnologia è ulteriormente validata con la polisonnografia, il gold standard nella diagnosi e nel follow-up nei pazienti con apnee notturne

Sfortunatamente, un terzo dei pazienti continua a non beneficiare della CRT (i cosiddetti non-responder). D'altro canto, fino al 20% dei pazienti beneficia notevolmente e recupera completamente in termini di normalizzazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra e/o della capacità funzionale (i cosiddetti super-responder). La ricerca è urgentemente necessaria per ridurre il numero di non-responder e aumentare il numero di super-responder.

La selezione dei pazienti è ancora basata sulla durata del QRS e sulla sua morfologia. L'ecocardiografia e altre tecniche di imaging per la valutazione della dissincronia meccanica non sono riuscite a essere un utile predittore per un'adeguata selezione dei pazienti. Pertanto, vogliamo inoltre verificare se la CRT stessa non solo migliora l'apnea notturna concomitante, ma anche se l'apnea notturna preesistente predice la risposta alla CRT in pazienti con stimolazione ventricolare destra precedentemente convenzionale sottoposti a un aggiornamento alla CRT mediante impianto aggiuntivo di un ventricolo sinistro Guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • pacemaker convenzionale impiantato o ICD con una frequenza di stimolazione ventricolare destra > 40% o terapia pianificata di "ablazione e stimolazione"
  • età 40 - 85 anni

Criteri di esclusione:

  • NYAA IV
  • cirrosi epatica
  • insufficienza renale (VFG < 30 ml/min/1,73 m²)
  • aspettativa di vita < 1 anno
  • donna in premenopausa
  • abuso di droghe o sostanze
  • ipertiroidismo
  • custodia
  • Allergia CM
  • qualsiasi condizione che possa compromettere la compliance del paziente o precludere al paziente il completamento con successo dello studio
  • allergia al gesso
  • arruolamento in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Catodico
Dopo la randomizzazione e la polisonnografia verrà attivato il CRT. Dopo 3-5 mesi passare alla stimolazione ventricolare destra convenzionale.
Il nuovo dispositivo è il primo CRT-P che si basa su un parametro fisiologico, la respirazione, per consentire al pacemaker di seguire il respiro del paziente e aiutare a creare una frequenza di stimolazione appropriata.
Altri nomi:
  • INLIVEN / VISIONISTA (Boston Scientific)
  • INCEPTA / AUTOGENO (Boston Scientific)
Altro: Stimolazione ventricolare destra
Dopo la randomizzazione e la polisonnografia verrà attivata la stimolazione ventricolare destra convenzionale. Dopo 3-5 mesi passare all'attivazione CRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'apnea notturna centrale
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - giugno 2021
miglioramento dell'apnea centrale del sonno moderata/grave (AHI ≥ 15/h) dovuto alla CRT di nuova insorgenza rispetto alla stimolazione ventricolare destra convenzionale in corso
Gennaio 2014 - giugno 2021
Convalida della scansione AP mediante la polisonnografia gold standard
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - giugno 2021
Gennaio 2014 - giugno 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta CRT
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - giugno 2021

endpoint secondari = risposta CRT in base all'apnea notturna preesistente (RDI 0-14/h versus ≥ 15/h)

  • miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra e riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro valutati mediante ecocardiografia transtoracica
  • diminuzione della concentrazione plasmatica di NTproBNP / BNP
Gennaio 2014 - giugno 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPGRADE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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