- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01970423
Mise à niveau de l'apnée du sommeil et du CRT
Apnée centrale du sommeil et resynchronisation cardiaque d'apparition récente chez les patients sous thérapie conventionnelle par stimulateur cardiaque ou DCI : un essai clinique randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) s'est avérée être une thérapie efficace pour réduire la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec un complexe QRS large, en particulier un bloc de branche gauche complet. De nouvelles indications ont récemment été établies, y compris les patients présentant des symptômes légers et les patients nécessitant une stimulation conventionnelle telle qu'un bloc auriculo-ventriculaire de haut grade.
Plus de la moitié - jusqu'à 80% - des patients souffrant d'insuffisance cardiaque souffrent d'apnée du sommeil (SA) concomitante, ce qui aggrave encore les symptômes et le pronostic. La thérapie de resynchronisation cardiaque peut améliorer l'apnée du sommeil, mais seulement la forme centrale de l'apnée du sommeil (ACS). Cependant, seules de très petites études non contrôlées avec principalement moins de 20 patients ont été rapportées jusqu'à présent concernant les interactions entre la CRT et l'apnée du sommeil, et aucune donnée n'est disponible chez les patients avec une stimulation ventriculaire droite conventionnelle subissant une mise à niveau vers la CRT.
Par conséquent, nous voulons réaliser une étude appelée UPGRADE qui se caractérise
- étant la première étude randomisée comparant les effets d'une thérapie de resynchronisation cardiaque d'apparition récente sur l'apnée centrale du sommeil modérée et sévère, définie par un IAH ≥ 15/h évalué par polysomnographie chez des patients avec une stimulation ventriculaire droite conventionnelle connue pour diminuer la fonction cardiaque, provoquer une insuffisance cardiaque et une fibrillation auriculaire
- en utilisant une nouvelle technologie appelée AP Scan® qui permet une surveillance continue et fiable des troubles respiratoires du sommeil (SDB) ; cette technologie est encore validée avec la polysomnographie, l'étalon-or dans le diagnostic et le suivi des patients souffrant d'apnée du sommeil
Malheureusement, un tiers des patients ne bénéficient toujours pas de CRT (appelés non-répondeurs). D'autre part, jusqu'à 20 % des patients bénéficient grandement et récupèrent complètement en termes de normalisation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et/ou de la capacité fonctionnelle (appelés super-répondeurs). Des recherches sont nécessaires de toute urgence pour réduire le nombre de non-répondeurs et augmenter le nombre de super-répondants.
La sélection des patients est toujours basée sur la durée du QRS et sa morphologie. L'échocardiographie et d'autres techniques d'imagerie pour l'évaluation de la dyssynchronie mécanique n'ont pas réussi à être un prédicteur utile pour une sélection adéquate des patients. Par conséquent, nous voulons en outre tester si la CRT elle-même améliore non seulement l'apnée du sommeil concomitante, mais également si l'apnée du sommeil préexistante prédit la réponse à la CRT chez les patients avec une stimulation ventriculaire droite conventionnelle subissant une mise à niveau vers la CRT par l'implantation supplémentaire d'un ventriculaire gauche. mener.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%
- stimulateur cardiaque conventionnel implanté ou ICD avec une fréquence de stimulation ventriculaire droite > 40 % ou thérapie planifiée "ablation et stimulation"
- 40 - 85 ans
Critère d'exclusion:
- NYAH IV
- la cirrhose du foie
- insuffisance rénale (GFR < 30ml/min/1,73m²)
- espérance de vie < 1 an
- femme préménopausée
- toxicomanie ou toxicomanie
- hyperthyroïdie
- la garde
- Allergie CM
- toute condition susceptible de compromettre l'observance du patient ou d'empêcher le patient de mener à bien l'étude
- allergie au plâtre
- inscription à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: CRT
Après la randomisation et la polysomnographie, le CRT sera activé.
Après 3 à 5 mois, passez à la stimulation ventriculaire droite conventionnelle.
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Le nouveau dispositif est le premier CRT-P qui s'appuie sur un paramètre physiologique, la respiration, pour permettre au stimulateur cardiaque de suivre la respiration du patient et d'aider à créer une fréquence de stimulation appropriée.
Autres noms:
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Autre: Stimulation ventriculaire droite
Après randomisation et polysomnographie, la stimulation ventriculaire droite conventionnelle sera activée.
Après 3 à 5 mois, passez à l'activation CRT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'apnée centrale du sommeil
Délai: Janvier 2014 - juin 2021
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amélioration de l'apnée centrale du sommeil modérée/sévère (IAH ≥ 15/h) due à un nouveau CRT par rapport à la stimulation ventriculaire droite conventionnelle en cours
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Janvier 2014 - juin 2021
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Validation du scan AP par la polysomnographie de référence
Délai: Janvier 2014 - juin 2021
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Janvier 2014 - juin 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse CRT
Délai: Janvier 2014 - juin 2021
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critères secondaires = réponse CRT en fonction de l'apnée du sommeil préexistante (RDI 0-14/h versus ≥ 15/h)
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Janvier 2014 - juin 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPGRADE
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