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Mise à niveau de l'apnée du sommeil et du CRT

2 septembre 2020 mis à jour par: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Apnée centrale du sommeil et resynchronisation cardiaque d'apparition récente chez les patients sous thérapie conventionnelle par stimulateur cardiaque ou DCI : un essai clinique randomisé multicentrique

La thérapie de resynchronisation cardiaque peut réduire l'apnée centrale du sommeil, mais il n'existe à ce jour aucune étude prospective randomisée démontrant un tel effet chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque conventionnel passant à la CRT en raison d'une insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) s'est avérée être une thérapie efficace pour réduire la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec un complexe QRS large, en particulier un bloc de branche gauche complet. De nouvelles indications ont récemment été établies, y compris les patients présentant des symptômes légers et les patients nécessitant une stimulation conventionnelle telle qu'un bloc auriculo-ventriculaire de haut grade.

Plus de la moitié - jusqu'à 80% - des patients souffrant d'insuffisance cardiaque souffrent d'apnée du sommeil (SA) concomitante, ce qui aggrave encore les symptômes et le pronostic. La thérapie de resynchronisation cardiaque peut améliorer l'apnée du sommeil, mais seulement la forme centrale de l'apnée du sommeil (ACS). Cependant, seules de très petites études non contrôlées avec principalement moins de 20 patients ont été rapportées jusqu'à présent concernant les interactions entre la CRT et l'apnée du sommeil, et aucune donnée n'est disponible chez les patients avec une stimulation ventriculaire droite conventionnelle subissant une mise à niveau vers la CRT.

Par conséquent, nous voulons réaliser une étude appelée UPGRADE qui se caractérise

  • étant la première étude randomisée comparant les effets d'une thérapie de resynchronisation cardiaque d'apparition récente sur l'apnée centrale du sommeil modérée et sévère, définie par un IAH ≥ 15/h évalué par polysomnographie chez des patients avec une stimulation ventriculaire droite conventionnelle connue pour diminuer la fonction cardiaque, provoquer une insuffisance cardiaque et une fibrillation auriculaire
  • en utilisant une nouvelle technologie appelée AP Scan® qui permet une surveillance continue et fiable des troubles respiratoires du sommeil (SDB) ; cette technologie est encore validée avec la polysomnographie, l'étalon-or dans le diagnostic et le suivi des patients souffrant d'apnée du sommeil

Malheureusement, un tiers des patients ne bénéficient toujours pas de CRT (appelés non-répondeurs). D'autre part, jusqu'à 20 % des patients bénéficient grandement et récupèrent complètement en termes de normalisation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et/ou de la capacité fonctionnelle (appelés super-répondeurs). Des recherches sont nécessaires de toute urgence pour réduire le nombre de non-répondeurs et augmenter le nombre de super-répondants.

La sélection des patients est toujours basée sur la durée du QRS et sa morphologie. L'échocardiographie et d'autres techniques d'imagerie pour l'évaluation de la dyssynchronie mécanique n'ont pas réussi à être un prédicteur utile pour une sélection adéquate des patients. Par conséquent, nous voulons en outre tester si la CRT elle-même améliore non seulement l'apnée du sommeil concomitante, mais également si l'apnée du sommeil préexistante prédit la réponse à la CRT chez les patients avec une stimulation ventriculaire droite conventionnelle subissant une mise à niveau vers la CRT par l'implantation supplémentaire d'un ventriculaire gauche. mener.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine III (Cardiology & Angiology)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%
  • stimulateur cardiaque conventionnel implanté ou ICD avec une fréquence de stimulation ventriculaire droite > 40 % ou thérapie planifiée "ablation et stimulation"
  • 40 - 85 ans

Critère d'exclusion:

  • NYAH IV
  • la cirrhose du foie
  • insuffisance rénale (GFR < 30ml/min/1,73m²)
  • espérance de vie < 1 an
  • femme préménopausée
  • toxicomanie ou toxicomanie
  • hyperthyroïdie
  • la garde
  • Allergie CM
  • toute condition susceptible de compromettre l'observance du patient ou d'empêcher le patient de mener à bien l'étude
  • allergie au plâtre
  • inscription à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CRT
Après la randomisation et la polysomnographie, le CRT sera activé. Après 3 à 5 mois, passez à la stimulation ventriculaire droite conventionnelle.
Le nouveau dispositif est le premier CRT-P qui s'appuie sur un paramètre physiologique, la respiration, pour permettre au stimulateur cardiaque de suivre la respiration du patient et d'aider à créer une fréquence de stimulation appropriée.
Autres noms:
  • INLIVEN / VISIONISTE (Boston Scientific)
  • INCEPTA / AUTOGEN (Boston Scientific)
Autre: Stimulation ventriculaire droite
Après randomisation et polysomnographie, la stimulation ventriculaire droite conventionnelle sera activée. Après 3 à 5 mois, passez à l'activation CRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'apnée centrale du sommeil
Délai: Janvier 2014 - juin 2021
amélioration de l'apnée centrale du sommeil modérée/sévère (IAH ≥ 15/h) due à un nouveau CRT par rapport à la stimulation ventriculaire droite conventionnelle en cours
Janvier 2014 - juin 2021
Validation du scan AP par la polysomnographie de référence
Délai: Janvier 2014 - juin 2021
Janvier 2014 - juin 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse CRT
Délai: Janvier 2014 - juin 2021

critères secondaires = réponse CRT en fonction de l'apnée du sommeil préexistante (RDI 0-14/h versus ≥ 15/h)

  • amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et réduction du volume télésystolique ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie transthoracique
  • diminution de la concentration plasmatique de NTproBNP / BNP
Janvier 2014 - juin 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang Dichtl, MD, Medical University of Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Première publication (Estimation)

28 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPGRADE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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