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中等度から重度の関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブと比較したABP 501の有効性と安全性の研究

2016年10月20日 更新者：Amgen

中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした、アダリムマブと比較したABP 501の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検第III相試験

この研究の目的は、メトトレキサート（MTX）に対する反応が不十分な中等度から重度の関節リウマチ（RA）の成人を対象に、ABP 501の有効性と安全性をアダリムマブ（HUMIRA®）と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

526

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Research Site
  • イギリス
    • England
      • Barnsley、England、イギリス、S75 2EP
        • Research Site
      • North Shields、England、イギリス、NE29 8NH
        • Research Site
      • Suffolk、England、イギリス、IP4 5PD
        • Research Site
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
        • Research Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Research Site
  • ドイツ
    • Nordrhein-westfalen
      • Hattingen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、45525
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上80歳以下の男性または女性
  2. 被験者はベースラインの少なくとも3か月前に関節リウマチと診断されている必要があります
  3. 活動性関節リウマチは、スクリーニング時およびベースライン時に 6 つ以上の関節の腫れと 6 つ以上の圧痛のある関節として定義されます。
  4. 被験者は治験薬の投与前にMTXを連続12週間以上、7.5～25mg/週の安定した用量で8週間以上服用しており、治験全体を通して安定した用量を継続する意思がある必要があります。
  5. 被験者には活動性結核の既往歴がない

除外基準:

  1. クラスIV RA、フェルティ症候群、または人工関節または自然関節の感染症の病歴
  2. 二次性シェーグレン症候群を除く、関節リウマチ以外の主要な慢性炎症性疾患または結合組織疾患
  3. RAに対する2つ以上の生物学的療法の以前の使用
  4. ヒュミラ®（アダリムマブ）またはアダリムマブのバイオシミラーの以前の受領歴
  5. 禁止されている治療法の継続的な使用

他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABP501
参加者は、1日目にABP 501 40 mgを皮下投与され、その後22週まで2週間ごとに投与されました。
生物学的：ABP501
プレフィルドシリンジの皮下注射用溶液
他の名前：
  • アダリムマブアット
  • アムジェビータ™
ACTIVE_COMPARATOR：アダリムマブ
参加者は1日目にアダリムマブ40mgを皮下投与され、その後22週まで2週間ごとに投与された。
生物学的：アダリムマブ
プレフィルドシリンジの皮下注射用溶液
他の名前：
  • ヒュミラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に米国リウマチ学会（ACR）20の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目

参加者は、ベースラインからの改善に関する次の 3 つの基準が満たされた場合に応答者でした。

  • 圧痛関節数の 20% 以上の改善。
  • 腫れた関節数が 20% 以上改善。と

  • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善:

    • 患者の痛みの評価 (100 mm ビジュアルアナログスケール [VAS] で測定)。
    • 患者の疾患活動性の全体的な評価 (0 から 10 までのリッカートスケールで測定)。
    • 医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 から 10 までのリッカートスケールで測定)。
    • 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 [HAQ-DI])。
    • C反応性タンパク質のレベル。
ベースラインと 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア 28-C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、18、24 週目

DAS28-CRP は、関節リウマチ患者の疾患活動性を測定するための複合スコアであり、以下の変数から導出されます。

  • 28 関節の数を使用して評価された腫れと圧痛のある関節の数。
  • C反応性タンパク質（CRP）レベル
  • 患者の疾患活動性の全体的な評価は、0 (RA 活動がまったくない) から 10 (想像できる最悪の RA 活動) までの水平スケールで測定された結果を変換した 0 から 100 のスコアで評価されます。

DAS28-CRP スコアの範囲は約 0 から 10 です。 DAS28-CRP スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。

DAS28-CRPのベースラインからの変化を反応として、層別変数、来院、治療、来院ごとの相互作用およびベースラインのDAS28-CRP測定を予測因子として使用した反復測定分析をモデルの予測因子として実行しました。
ベースラインと 2、4、8、12、18、24 週目
2週目と8週目にACR20反応があった参加者の割合
時間枠：ベースライン、2 週目および 8 週目

参加者は、ベースラインからの改善に関する次の 3 つの基準が満たされた場合に応答者でした。

  • 圧痛関節数の 20% 以上の改善。
  • 腫れた関節数が 20% 以上改善。と

  • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善:

    • 患者の痛みの評価 (100 mm ビジュアルアナログスケール [VAS] で測定)。
    • 患者の疾患活動性の全体的な評価 (0 から 10 までのリッカートスケールで測定)。
    • 医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 から 10 までのリッカートスケールで測定)。
    • 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 [HAQ-DI])。
    • C反応性タンパク質のレベル。
ベースライン、2 週目および 8 週目
24週目にACR50反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目

参加者は、ベースラインからの改善に関する次の 3 つの基準が満たされた場合に応答者でした。

  • 圧痛関節数の 50% 以上の改善。
  • 腫れた関節数が 50% 以上改善。と

  • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善:

    • 患者の痛みの評価 (100 mm ビジュアルアナログスケール [VAS] で測定)。
    • 患者の疾患活動性の全体的な評価 (0 から 10 までのリッカートスケールで測定)。
    • 医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 から 10 までのリッカートスケールで測定)。
    • 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 [HAQ-DI])。
    • C反応性タンパク質のレベル。
ベースラインと 24 週目
24週目にACR70反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目

参加者は、ベースラインからの改善に関する次の 3 つの基準が満たされた場合に応答者でした。

  • 圧痛関節数の 70% 以上の改善。
  • 腫れた関節数が 70% 以上改善。と

  • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善:

    • 患者の痛みの評価 (100 mm ビジュアルアナログスケール [VAS] で測定)。
    • 患者の疾患活動性の全体的な評価 (0 から 10 までのリッカートスケールで測定)。
    • 医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 から 10 までのリッカートスケールで測定)。
    • 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 [HAQ-DI])。
    • C反応性タンパク質のレベル。
ベースラインと 24 週目
有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の治療時から治験治療の最後の投与後28日間まで； 26週間。

有害事象 (AE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って、次のスケールに従って重症度をランク付けしました。

1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。 4 = 生命を脅かす。 5 = 致命的。 治療関連 AE は、「その事象が治験薬によって引き起こされた可能性がある合理的な可能性はあるか」という質問に対する答えが「はい」である事象として定義されます。

重篤な有害事象は、以下の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす AE として定義されます。

  • 致命的
  • 生命を脅かす（被験者を即死の危険にさらす）
  • 入院または既存の入院の延長が必要な場合
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 先天異常/先天異常
  • その他の医学的に重要な重大な出来事。
最初の治療時から治験治療の最後の投与後28日間まで； 26週間。
ABP 501 またはアダリムマブに対する抗体を開発した参加者の割合
時間枠：26週目まで

2 つの検証済みアッセイを使用して、抗薬物抗体の存在を検出しました。 サンプルは最初に電気化学発光 (ECL) ベースの架橋イムノアッセイでテストされ、ABP 501 およびアダリムマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を検出しました (結合抗体アッセイ)。 結合抗体に対して陽性であることが確認されたサンプルは、その後、非細胞ベースのバイオアッセイで試験され、ABP 501 またはアダリムマブに対する中和活性が決定されました (中和抗体アッセイ)。

抗体の発生率は、ベースラインで陰性または抗体が得られず、ベースライン後の時点で抗体が陽性になることとして定義されます。
26週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月20日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120262
  • 2013-000525-31 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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