Estudio de eficacia y seguridad de ABP 501 en comparación con adalimumab en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave

• Adalimumab-atto
• AMJEVITA™

• HUMIRA®

Un participante era un respondedor si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:

• ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas;
• ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y

• ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

  • Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm);
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una escala Likert de 0 a 10);
  • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala Likert de 0 a 10);
  • Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]);
  • Nivel de proteína C reactiva.

El DAS28-CRP es una puntuación compuesta para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide, derivada de las siguientes variables:

• El número de articulaciones hinchadas y sensibles evaluadas mediante el recuento de 28 articulaciones;
• Nivel de proteína C reactiva (PCR)
• Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad evaluada en una puntuación de 0 a 100 transformada del resultado medido en una escala horizontal de 0 (ninguna actividad de AR en absoluto) a 10 (peor actividad de AR imaginable).

La puntuación de DAS28-CRP oscila entre cero y diez aproximadamente. Las puntuaciones más altas de DAS28-CRP indican una mayor actividad de la enfermedad.

Se realizó un análisis de medidas repetidas con el cambio de DAS28-PCR desde el inicio como respuesta y las variables de estratificación, visita, tratamiento, interacción tratamiento por visita y la medición de DAS28-PCR inicial como predictores en el modelo.

Un participante era un respondedor si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:

• ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas;
• ≥ 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y

• ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

  • Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm);
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una escala Likert de 0 a 10);
  • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala Likert de 0 a 10);
  • Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]);
  • Nivel de proteína C reactiva.

Un participante era un respondedor si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:

• ≥ 50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas;
• ≥ 50 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y

• ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

  • Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm);
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una escala Likert de 0 a 10);
  • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala Likert de 0 a 10);
  • Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]);
  • Nivel de proteína C reactiva.

Un participante era un respondedor si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:

• ≥ 70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas;
• ≥ 70 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y

• ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

  • Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm);
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una escala Likert de 0 a 10);
  • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala Likert de 0 a 10);
  • Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]);
  • Nivel de proteína C reactiva.

Los eventos adversos (EA) se calificaron según su gravedad de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03 de acuerdo con la siguiente escala:

1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = en peligro la vida; 5 = mortal. Un AA relacionado con el tratamiento se define como un evento en el que la respuesta a la pregunta "¿existe una posibilidad razonable de que el medicamento en investigación haya causado el evento?" fue afirmativa.

Un evento adverso grave se define como un AA que cumple al menos 1 de los siguientes criterios graves:

• fatal
• potencialmente mortal (coloca al sujeto en riesgo inmediato de muerte)
• requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
• resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
• anomalía congénita/defecto de nacimiento
• otro evento serio médicamente importante.

Se utilizaron dos ensayos validados para detectar la presencia de anticuerpos antidrogas. Las muestras se analizaron primero en un inmunoensayo puente basado en electroquimioluminiscencia (ECL) para detectar anticuerpos antidrogas (ADA) contra ABP 501 y adalimumab (ensayo de unión de anticuerpos). Las muestras confirmadas como positivas para anticuerpos de unión se analizaron posteriormente en un bioensayo no basado en células para determinar la actividad neutralizante contra ABP 501 o adalimumab (ensayo de anticuerpos neutralizantes).

La incidencia de anticuerpos en desarrollo se define como un resultado negativo o sin anticuerpos en la línea base y un resultado positivo de anticuerpos en un punto de tiempo posterior a la línea base.