Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ABP 501 sammenlignet med Adalimumab hos forsøgspersoner med moderat til svær leddegigt

20. oktober 2016 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 3-studie af ABP 501-effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Adalimumab hos forsøgspersoner med moderat til svær reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ABP 501 mod adalimumab (HUMIRA®) hos voksne med moderat til svær reumatoid arthritis (RA), som har en utilstrækkelig respons på methotrexat (MTX).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Barnsley, England, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Research Site
      • North Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Research Site
      • Suffolk, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Research Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Research Site
  • Tyskland
    • Nordrhein-westfalen
      • Hattingen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45525
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 18 og ≤ 80 år
  2. Forsøgspersoner skal diagnosticeres med reumatoid arthritis i mindst 3 måneder før baseline
  3. Aktiv RA defineret som ≥ 6 hævede led og ≥ 6 ømme led ved screening og baseline
  4. Forsøgspersoner skal tage MTX i ≥ 12 på hinanden følgende uger og på en stabil dosis på 7,5 til 25 mg/uge i > 8 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet og være villige til at forblive på stabil dosis under hele undersøgelsen
  5. Personen har ingen kendt historie med aktiv tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  1. Klasse IV RA, Feltys syndrom eller historie med protese eller naturlig ledinfektion
  2. Større kronisk inflammatorisk sygdom eller bindevævssygdom bortset fra RA, med undtagelse af sekundært Sjögrens syndrom
  3. Tidligere brug af 2 eller flere biologiske behandlinger for RA
  4. Tidligere modtagelse af HUMIRA® (adalimumab) eller en biosimilar af adalimumab
  5. Løbende brug af forbudte behandlinger

Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABP 501
Deltagerne modtog ABP 501 40 mg subkutant på dag 1 og hver 2. uge derefter indtil uge 22.
Biologisk: ABP 501
Opløsning til subkutan injektion i fyldt injektionssprøjte
Andre navne:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Deltagerne fik adalimumab 40 mg subkutant på dag 1 og hver 2. uge derefter indtil uge 22.
Biologisk: Adalimumab
Opløsning til subkutan injektion i fyldt injektionssprøjte
Andre navne:
  • HUMIRA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt:

  • ≥ 20 % forbedring i antallet af ømme led;
  • ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og

  • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]);
    • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt protein niveau.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24

DAS28-CRP er en sammensat score til måling af sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis, afledt af følgende variabler:

  • Antallet af hævede og ømme led vurderet ved hjælp af 28 led;
  • C-reaktivt protein (CRP) niveau
  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en score fra 0 til 100 transformeret fra resultatet målt på en horisontal skala fra 0 (ingen RA-aktivitet overhovedet) til 10 (værst tænkelige RA-aktivitet).

DAS28-CRP-scoren varierer fra cirka nul til ti. Højere DAS28-CRP-score indikerer højere sygdomsaktivitet.

En gentaget målanalyse med DAS28-CRP-ændringen fra baseline som respons og stratificeringsvariablerne, besøg, behandling, behandling-for-besøg interaktion og baseline DAS28-CRP-målingen som prædiktorer i modellen blev udført.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med et ACR20-svar i uge 2 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 8

En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt:

  • ≥ 20 % forbedring i antallet af ømme led;
  • ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og

  • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]);
    • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt protein niveau.
Baseline, uge ​​2 og uge 8
Procentdel af deltagere med et ACR50-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt:

  • ≥ 50 % forbedring i antallet af ømme led;
  • ≥ 50 % forbedring i antallet af hævede led; og

  • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]);
    • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt protein niveau.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et ACR70-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt:

  • ≥ 70 % forbedring i antallet af ømme led;
  • ≥ 70 % forbedring i antallet af hævede led; og

  • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]);
    • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt protein niveau.
Baseline og uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første behandling op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen; 26 uger.

Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 i henhold til følgende skala:

1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = livstruende; 5 = dødelig. En behandlingsrelateret AE defineres som en hændelse, hvor svaret på spørgsmålet "er der en rimelig mulighed for, at hændelsen kan være forårsaget af undersøgelseslægemidlet" var ja.

En alvorlig bivirkning defineres som en bivirkning, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende (placerer emnet i umiddelbar risiko for døden)
  • kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Fra tidspunktet for den første behandling op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen; 26 uger.
Procentdel af deltagere, der udviklede antistoffer mod ABP 501 eller Adalimumab
Tidsramme: Op til uge 26

To validerede assays blev brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer. Prøver blev først testet i et elektrokemiluminescens (ECL)-baseret bro-immunoassay for at påvise anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod ABP 501 og adalimumab (Binding Antibody Assay). Prøver, der blev bekræftet at være positive for bindende antistoffer, blev efterfølgende testet i et ikke-cellebaseret bioassay for at bestemme neutraliserende aktivitet mod ABP 501 eller adalimumab (neutraliserende antistofanalyse).

Forekomst af udviklende antistof er defineret som et negativt eller intet antistofresultat ved baseline og et positivt antistofresultat på et post-baseline tidspunkt.
Op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120262
  • 2013-000525-31 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med ABP 501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner