Исследование эффективности и безопасности ABP 501 по сравнению с адалимумабом у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

• Адалимумаб-атто
• АМЖЕВИТА™

• ХУМИРА®

Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем:

• ≥ 20% улучшение количества болезненных суставов;
• ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и

• ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

  • Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]);
  • Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по шкале Лайкерта от 0 до 10);
  • Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по шкале Лайкерта от 0 до 10);
  • Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности [HAQ-DI]);
  • Уровень С-реактивного белка.

DAS28-CRP представляет собой комбинированный показатель для измерения активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом, полученный из следующих переменных:

• Количество опухших и болезненных суставов, оцененное с помощью подсчета 28 суставов;
• Уровень С-реактивного белка (СРБ)
• Общая оценка пациентом активности заболевания, оцениваемая по шкале от 0 до 100, преобразована из результата, измеренного по горизонтальной шкале от 0 (полное отсутствие активности РА) до 10 (наихудшая активность РА, какую только можно представить).

Показатель DAS28-CRP колеблется примерно от нуля до десяти. Более высокие показатели DAS28-CRP указывают на более высокую активность заболевания.

Был проведен анализ повторных измерений с изменением DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в качестве ответа и переменными стратификации, посещениями, лечением, взаимодействием лечения за визитом и исходным измерением DAS28-CRP в качестве предикторов в модели.

Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем:

• ≥ 20% улучшение количества болезненных суставов;
• ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и

• ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

  • Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]);
  • Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по шкале Лайкерта от 0 до 10);
  • Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по шкале Лайкерта от 0 до 10);
  • Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности [HAQ-DI]);
  • Уровень С-реактивного белка.

Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем:

• ≥ 50% улучшение количества болезненных суставов;
• ≥ 50% уменьшение количества опухших суставов; и

• ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

  • Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]);
  • Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по шкале Лайкерта от 0 до 10);
  • Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по шкале Лайкерта от 0 до 10);
  • Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности [HAQ-DI]);
  • Уровень С-реактивного белка.

Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем:

• ≥ 70% улучшение количества болезненных суставов;
• ≥ 70% уменьшение количества опухших суставов; и

• ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

  • Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]);
  • Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по шкале Лайкерта от 0 до 10);
  • Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по шкале Лайкерта от 0 до 10);
  • Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности [HAQ-DI]);
  • Уровень С-реактивного белка.

Нежелательные явления (НЯ) классифицировали по тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 по следующей шкале:

1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый; 4 = опасно для жизни; 5 = фатально. НЯ, связанное с лечением, определяется как событие, при котором ответ на вопрос «существует ли разумная вероятность того, что событие могло быть вызвано исследуемым лекарственным средством» был положительным.

Серьезное нежелательное явление определяется как НЯ, отвечающее хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

• фатальный
• угрожающий жизни (подвергает субъекту непосредственный риск смерти)
• требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации
• приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
• врожденная аномалия/врожденный дефект
• другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.

Два валидированных анализа были использованы для обнаружения присутствия антилекарственных антител. Образцы были сначала протестированы в иммунологическом мостиковом анализе на основе электрохемилюминесценции (ECL) для обнаружения антилекарственных антител (ADA) против ABP 501 и адалимумаба (анализ связывания антител). Образцы, подтвержденные как положительные на связывание антител, впоследствии тестировали в неклеточном биологическом анализе для определения нейтрализующей активности в отношении АВР 501 или адалимумаба (анализ нейтрализующих антител).

Возникновение антител определяется как отрицательный результат или отсутствие антител на исходном уровне и положительный результат на антитела в момент времени после исходного уровня.