此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ABP 501 与阿达木单抗在中度至重度类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性研究

2016年10月20日 更新者：Amgen

ABP 501 与阿达木单抗相比在中度至重度类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性的随机、双盲、3 期研究

本研究的目的是比较 ABP 501 与阿达木单抗 (HUMIRA®) 在对甲氨蝶呤 (MTX) 反应不足的中度至重度类风湿性关节炎 (RA) 成人患者中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

526

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Research Site
  • 德国
    • Nordrhein-westfalen
      • Hattingen、Nordrhein-westfalen、德国、45525
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Victorville、California、美国、92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Research Site
  • 英国
    • England
      • Barnsley、England、英国、S75 2EP
        • Research Site
      • North Shields、England、英国、NE29 8NH
        • Research Site
      • Suffolk、England、英国、IP4 5PD
        • Research Site
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XN
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁且≤ 80 岁的男性或女性
  2. 受试者必须在基线前至少 3 个月被诊断患有类风湿性关节炎
  3. 活动性 RA 定义为筛选时和基线时≥ 6 个肿胀关节和≥ 6 个压痛关节
  4. 受试者必须连续服用 MTX ≥ 12 周，并且在接受研究药物之前以 7.5 至 25 mg/周的稳定剂量服用 > 8 周，并且愿意在整个研究期间保持稳定剂量
  5. 受试者没有已知的活动性结核病史

排除标准：

  1. IV 类 RA、Felty 综合征或假体或自体关节感染史
  2. 除 RA 以外的主要慢性炎症性疾病或结缔组织病，继发性干燥综合征除外
  3. 既往使用过 2 种或多种 RA 生物疗法
  4. 先前收到 HUMIRA®（阿达木单抗）或阿达木单抗的生物类似药
  5. 持续使用违禁药物

其他包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：总部基地 501
参与者在第 1 天皮下注射 ABP 501 40 mg，此后每 2 周注射一次，直至第 22 周。
生物：总部基地 501
预充式注射器皮下注射溶液
其他名称：
  • 阿达木单抗
  • 安洁维他™
ACTIVE_COMPARATOR：阿达木单抗
参与者在第 1 天皮下注射阿达木单抗 40 mg，此后每 2 周注射一次，直至第 22 周。
生物：阿达木单抗
预充式注射器皮下注射溶液
其他名称：
  • 修美乐®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时美国风湿病学会 (ACR) 20 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

如果满足以下 3 个基线改进标准，则参与者是响应者：

  • 压痛关节数改善 ≥ 20%；
  • 肿胀关节数改善 ≥ 20%；和

  • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；
    • 患者对疾病活动的整体评估（以 0 到 10 的李克特量表衡量）；
    • 医生对疾病活动的全面评估（从 0 到 10 的李克特量表测量）；
    • 患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数[HAQ-DI]）；
    • C-反应蛋白水平。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动评分 28-C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、18 和 24 周

DAS28-CRP 是衡量类风湿性关节炎患者疾病活动的综合评分，源自以下变量：

  • 使用 28 关节计数评估的肿胀和压痛关节的数量；
  • C反应蛋白（CRP）水平
  • 患者对疾病活动的总体评估是根据从 0（根本没有 RA 活动）到 10（可以想象的最差 RA 活动）的水平尺度上测量的结果转换而来的 0 到 100 分。

DAS28-CRP 评分范围从大约零到十。 较高的 DAS28-CRP 评分表明较高的疾病活动度。

以 DAS28-CRP 从基线的变化作为响应和分层变量、就诊、治疗、治疗-就诊相互作用和基线 DAS28-CRP 测量作为模型中的预测因子进行重复测量分析。
基线和第 2、4、8、12、18 和 24 周
在第 2 周和第 8 周有 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：基线、第 2 周和第 8 周

如果满足以下 3 个基线改进标准，则参与者是响应者：

  • 压痛关节数改善 ≥ 20%；
  • 肿胀关节数改善 ≥ 20%；和

  • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；
    • 患者对疾病活动的整体评估（以 0 到 10 的李克特量表衡量）；
    • 医生对疾病活动的全面评估（从 0 到 10 的李克特量表测量）；
    • 患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数[HAQ-DI]）；
    • C-反应蛋白水平。
基线、第 2 周和第 8 周
第 24 周时具有 ACR50 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

如果满足以下 3 个基线改进标准，则参与者是响应者：

  • 压痛关节数改善 ≥ 50%；
  • 肿胀关节数改善 ≥ 50%；和

  • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%：

    • 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；
    • 患者对疾病活动的整体评估（以 0 到 10 的李克特量表衡量）；
    • 医生对疾病活动的全面评估（从 0 到 10 的李克特量表测量）；
    • 患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数[HAQ-DI]）；
    • C-反应蛋白水平。
基线和第 24 周
第 24 周时有 ACR70 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

如果满足以下 3 个基线改进标准，则参与者是响应者：

  • 压痛关节数改善 ≥ 70%；
  • 肿胀关节数改善 ≥ 70%；和

  • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%：

    • 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；
    • 患者对疾病活动的整体评估（以 0 到 10 的李克特量表衡量）；
    • 医生对疾病活动的全面评估（从 0 到 10 的李克特量表测量）；
    • 患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数[HAQ-DI]）；
    • C-反应蛋白水平。
基线和第 24 周
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次治疗开始到最后一次研究治疗给药后 28 天； 26周。

根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版，根据以下等级对不良事件 (AE) 的严重程度进行分级：

1 = 温和； 2 = 中度； 3 = 严重； 4 = 危及生命； 5 = 致命。 与治疗相关的 AE 被定义为对“该事件是否有可能由研究药物引起”这一问题的回答为是的事件。

严重不良事件定义为至少满足以下严重标准之一的 AE：

  • 致命的
  • 危及生命（使受试者处于立即死亡的危险中）
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 先天性异常/出生缺陷
  • 其他医学上重要的严重事件。
从第一次治疗开始到最后一次研究治疗给药后 28 天； 26周。
产生 ABP 501 或阿达木单抗抗体的参与者百分比
大体时间：直到第 26 周

两种经过验证的测定用于检测抗药抗体的存在。 首先在基于电化学发光 (ECL) 的桥接免疫测定中测试样品，以检测针对 ABP 501 和阿达木单抗的抗药抗体 (ADA)（结合抗体测定）。 确认为结合抗体阳性的样品随后在非基于细胞的生物测定中进行测试以确定针对 ABP 501 或阿达木单抗的中和活性（中和抗体测定）。

发展抗体发生率定义为基线时抗体结果为阴性或无抗体，而基线后时间点抗体结果为阳性。
直到第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月23日

首次发布 (估计)

2013年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月20日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120262
  • 2013-000525-31 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅