Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av ABP 501 jämfört med Adalimumab hos personer med måttlig till svår reumatoid artrit

20 oktober 2016 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie av ABP 501:s effektivitet och säkerhet jämfört med Adalimumab hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av ABP 501 mot adalimumab (HUMIRA®) hos vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit (RA) som har ett otillräckligt svar på metotrexat (MTX).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

526

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
  • Storbritannien
    • England
      • Barnsley, England, Storbritannien, S75 2EP
        • Research Site
      • North Shields, England, Storbritannien, NE29 8NH
        • Research Site
      • Suffolk, England, Storbritannien, IP4 5PD
        • Research Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XN
        • Research Site
  • Tyskland
    • Nordrhein-westfalen
      • Hattingen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45525
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor ≥ 18 och ≤ 80 år
  2. Försökspersonerna måste diagnostiseras med reumatoid artrit i minst 3 månader före baslinjen
  3. Aktiv RA definierad som ≥ 6 svullna leder och ≥ 6 ömma leder vid screening och baslinje
  4. Försökspersoner måste ta MTX i ≥ 12 veckor i följd och på en stabil dos på 7,5 till 25 mg/vecka i > 8 veckor innan de får studieläkemedlet och vara villiga att förbli på stabil dos under hela studien
  5. Personen har ingen känd historia av aktiv tuberkulos

Exklusions kriterier:

  1. Klass IV RA, Feltys syndrom eller historia av protes eller infödd ledinfektion
  2. Stor kronisk inflammatorisk sjukdom eller annan bindvävssjukdom än RA, med undantag för sekundärt Sjögrens syndrom
  3. Tidigare användning av 2 eller flera biologiska terapier för RA
  4. Tidigare mottagande av HUMIRA® (adalimumab) eller en biosimilar av adalimumab
  5. Pågående användning av förbjudna behandlingar

Andra kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ABP 501
Deltagarna fick ABP 501 40 mg subkutant dag 1 och varannan vecka därefter fram till vecka 22.
Biologisk: ABP 501
Lösning för subkutan injektion i förfylld spruta
Andra namn:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Deltagarna fick adalimumab 40 mg subkutant dag 1 och varannan vecka därefter fram till vecka 22.
Biologisk: Adalimumab
Lösning för subkutan injektion i förfylld spruta
Andra namn:
  • HUMIRA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes:

  • ≥ 20 % förbättring av antalet ömma leder;
  • ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder; och

  • ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en likert-skala från 0 till 10);
    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en likert-skala från 0 till 10);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinnivå.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 18 och 24

DAS28-CRP är en sammansatt poäng för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med reumatoid artrit, härledd från följande variabler:

  • Antalet svullna och ömma leder som bedömts med 28 leder;
  • C-reaktivt protein (CRP) nivå
  • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en poäng från 0 till 100 transformerad från resultatet mätt på en horisontell skala från 0 (ingen RA-aktivitet alls) till 10 (sämsta RA-aktivitet man kan tänka sig).

DAS28-CRP-poängen sträcker sig från ungefär noll till tio. Högre DAS28-CRP-poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.

En analys av upprepade mätningar med DAS28-CRP-förändringen från baslinjen då svaret och stratifieringsvariablerna, besök, behandling, interaktion mellan behandling och besök och baslinjemätningen DAS28-CRP som prediktorer i modellen utfördes.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 18 och 24
Andel deltagare med ACR20-svar vid vecka 2 och vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 8

En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes:

  • ≥ 20 % förbättring av antalet ömma leder;
  • ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder; och

  • ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en likert-skala från 0 till 10);
    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en likert-skala från 0 till 10);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinnivå.
Baslinje, vecka 2 och vecka 8
Andel deltagare med ACR50-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes:

  • ≥ 50 % förbättring av antalet ömma leder;
  • ≥ 50 % förbättring av antalet svullna leder; och

  • ≥ 50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en likert-skala från 0 till 10);
    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en likert-skala från 0 till 10);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinnivå.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ett ACR70-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes:

  • ≥ 70 % förbättring av antalet ömma leder;
  • ≥ 70 % förbättring av antalet svullna leder; och

  • ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en likert-skala från 0 till 10);
    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en likert-skala från 0 till 10);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinnivå.
Baslinje och vecka 24
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från tidpunkten för den första behandlingen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen; 26 veckor.

Biverkningar (AE) graderades för allvarlighetsgrad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 enligt följande skala:

1 = mild; 2 = måttlig; 3 = allvarlig; 4 = livshotande; 5 = dödlig. En behandlingsrelaterad AE definieras som en händelse där svaret på frågan "finns det en rimlig möjlighet att händelsen kan ha orsakats av Undersökningsläkemedlet" var ja.

En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier:

  • dödlig
  • livshotande (placerar personen i omedelbar risk att dö)
  • kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • medfödd anomali/födelseskada
  • annan medicinskt viktig allvarlig händelse.
Från tidpunkten för den första behandlingen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen; 26 veckor.
Andel deltagare som utvecklade antikroppar mot ABP 501 eller Adalimumab
Tidsram: Fram till vecka 26

Två validerade analyser användes för att detektera närvaron av anti-läkemedelsantikroppar. Prover testades först i en elektrokemiluminescens (ECL)-baserad överbryggande immunanalys för att detektera anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot ABP 501 och adalimumab (Binding Antibody Assay). Prover som bekräftats vara positiva för bindande antikroppar testades därefter i en icke-cellbaserad bioanalys för att fastställa neutraliserande aktivitet mot ABP 501 eller adalimumab (neutraliserande antikroppsanalys).

Utvecklande antikroppsincidens definieras som ett negativt eller inget antikroppsresultat vid baslinjen och ett positivt antikroppsresultat vid en tidpunkt efter baslinjen.
Fram till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120262
  • 2013-000525-31 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera