Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABP 501:n tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna adalimumabiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

torstai 20. lokakuuta 2016 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus ABP 501:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna adalimumabiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ABP 501:n tehokkuutta ja turvallisuutta adalimumabiin (HUMIRA®) aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma (RA), joiden vaste metotreksaatille (MTX) ei ole riittävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

526

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
  • Saksa
    • Nordrhein-westfalen
      • Hattingen, Nordrhein-westfalen, Saksa, 45525
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Barnsley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Research Site
      • North Shields, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • Research Site
      • Suffolk, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Research Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanhat
  2. Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu nivelreuma vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta
  3. Aktiivinen nivelreuma määritellään ≥ 6 turvonneeksi niveleksi ja ≥ 6 arkaksi niveleksi seulonnassa ja lähtötilanteessa
  4. Koehenkilöiden tulee ottaa MTX:ää ≥ 12 peräkkäisen viikon ajan ja vakaalla annoksella 7,5–25 mg/viikko > 8 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja heidän on oltava valmiita pysymään vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
  5. Potilaalla ei ole tiedossa aktiivista tuberkuloosia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luokan IV nivelreuma, Feltyn oireyhtymä tai aiempi proteettinen tai natiivi niveltulehdus
  2. vakava krooninen tulehdussairaus tai muu sidekudossairaus kuin nivelreuma, lukuun ottamatta sekundaarista Sjögrenin oireyhtymää
  3. Kahden tai useamman biologisen hoidon aikaisempi käyttö nivelreuman hoitoon
  4. Aikaisempi HUMIRA® (adalimumabi) tai adalimumabin biologisesti samankaltaisen lääkkeen vastaanottaminen
  5. Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö

Muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ABP 501
Osallistujat saivat ABP 501 40 mg ihonalaisesti päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 22 asti.
Biologinen: ABP 501
Liuos ihonalaista injektiota varten esitäytetyssä ruiskussa
Muut nimet:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabi
Osallistujat saivat adalimumabia 40 mg ihonalaisesti päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 22 asti.
Biologinen: Adalimumabi
Liuos ihonalaista injektiota varten esitäytetyssä ruiskussa
Muut nimet:
  • HUMIRA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 perustason parantamiskriteeriä täyttyivät:

  • ≥ 20 % parannus arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 20 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu likert-asteikolla 0-10);
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu likert-asteikolla 0-10);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin taso.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28-C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24

DAS28-CRP on yhdistelmäpistemäärä, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumapotilailla ja joka on johdettu seuraavista muuttujista:

  • Turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä arvioituna käyttämällä 28 nivelten lukumäärää;
  • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
  • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta, joka on arvioitu pisteillä 0–100, muutettuna vaaka-asteikolla mitatusta tuloksesta 0:sta (ei RA-aktiivisuutta lainkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva RA-aktiivisuus).

DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat noin nollasta kymmeneen. Korkeammat DAS28-CRP-pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.

Toistettujen mittausten analyysi, jossa DAS28-CRP-muutos lähtötasosta vasteena ja kerrostusmuuttujat, käynti, hoito, hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus ja lähtötason DAS28-CRP-mittaus ennusteina mallissa suoritettiin.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR20-vastauksen viikolla 2 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 8

Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 perustason parantamiskriteeriä täyttyivät:

  • ≥ 20 % parannus arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 20 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu likert-asteikolla 0-10);
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu likert-asteikolla 0-10);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin taso.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR50-vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 perustason parantamiskriteeriä täyttyivät:

  • ≥ 50 % parannus arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 50 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu likert-asteikolla 0-10);
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu likert-asteikolla 0-10);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin taso.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR70-vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 perustason parantamiskriteeriä täyttyivät:

  • ≥ 70 % parannus arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 70 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu likert-asteikolla 0-10);
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu likert-asteikolla 0-10);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin taso.
Lähtötilanne ja viikko 24
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; 26 viikkoa.

Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti seuraavan asteikon mukaan:

1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = hengenvaarallinen; 5 = kohtalokas. Hoitoon liittyvä AE määritellään tapahtumaksi, jossa vastaus kysymykseen "onko kohtuullinen mahdollisuus, että tapahtuma on saattanut aiheutua tutkittavasta lääkkeestä" oli kyllä.

Vakava haittatapahtuma määritellään haittavaikutukseksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen (asettaa kohteen välittömään kuolemaan)
  • edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
Ensimmäisestä hoidosta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; 26 viikkoa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät vasta-aineita ABP 501:lle tai adalimumabille
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti

Kahta validoitua määritystä käytettiin lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden havaitsemiseksi. Näytteet testattiin ensin elektrokemiluminesenssiin (ECL) perustuvalla siltaimmunomäärityksellä ABP 501:n ja adalimumabin vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) havaitsemiseksi (Binding Antibody Assay). Näytteet, jotka vahvistettiin positiivisiksi sitoutuvien vasta-aineiden suhteen, testattiin myöhemmin ei-solupohjaisessa biomäärityksessä neutraloivan aktiivisuuden määrittämiseksi ABP 501:tä tai adalimumabia vastaan ​​(neutralisoiva vasta-ainemääritys).

Kehittyvien vasta-aineiden ilmaantuvuus määritellään negatiiviseksi vasta-ainetulokseksi tai ei lainkaan vasta-ainetuloksia lähtötilanteessa ja positiivisena vasta-ainetuloksena lähtötilanteen jälkeisenä ajankohtana.
Viikolle 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120262
  • 2013-000525-31 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa