Estudo de eficácia e segurança do ABP 501 em comparação com o adalimumabe em indivíduos com artrite reumatoide moderada a grave

• Adalimumabe-atto
• AMJEVITA™

• HUMIRA®

Um participante era um respondente se os 3 critérios a seguir para melhoria da linha de base fossem atendidos:

• ≥ 20% de melhora na contagem de juntas dolorosas;
• ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e

• ≥ Melhoria de 20% em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

  • Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]);
  • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em uma escala likert de 0 a 10);
  • Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (medida em uma escala likert de 0 a 10);
  • Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • Nível de Proteína C-Reativa.

O DAS28-CRP é um escore composto para medir a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide, derivado das seguintes variáveis:

• O número de articulações inchadas e sensíveis avaliadas usando a contagem de 28 articulações;
• Nível de proteína C reativa (PCR)
• A avaliação global do paciente da atividade da doença avaliada em uma pontuação de 0 a 100 transformada a partir do resultado medido em uma escala horizontal de 0 (nenhuma atividade de AR) a 10 (pior atividade de AR imaginável).

A pontuação DAS28-CRP varia de aproximadamente zero a dez. Pontuações DAS28-CRP mais altas indicam maior atividade da doença.

Foi realizada uma análise de medidas repetidas com a alteração do DAS28-CRP a partir da linha de base como a resposta e as variáveis ​​de estratificação, visita, tratamento, interação tratamento a visita e a medição de DAS28-CRP da linha de base como preditores no modelo.

Um participante era um respondente se os 3 critérios a seguir para melhoria da linha de base fossem atendidos:

• ≥ 20% de melhora na contagem de juntas dolorosas;
• ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e

• ≥ Melhoria de 20% em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

  • Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]);
  • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em uma escala likert de 0 a 10);
  • Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (medida em uma escala likert de 0 a 10);
  • Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • Nível de Proteína C-Reativa.

Um participante era um respondente se os 3 critérios a seguir para melhoria da linha de base fossem atendidos:

• ≥ 50% de melhora na contagem de juntas dolorosas;
• ≥ 50% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e

• ≥ 50% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

  • Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]);
  • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em uma escala likert de 0 a 10);
  • Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (medida em uma escala likert de 0 a 10);
  • Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • Nível de Proteína C-Reativa.

Um participante era um respondente se os 3 critérios a seguir para melhoria da linha de base fossem atendidos:

• ≥ 70% de melhora na contagem de juntas dolorosas;
• ≥ 70% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e

• ≥ 70% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

  • Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]);
  • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em uma escala likert de 0 a 10);
  • Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (medida em uma escala likert de 0 a 10);
  • Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • Nível de Proteína C-Reativa.

Os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03 de acordo com a seguinte escala:

1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = risco de vida; 5 = mortal. Um EA relacionado ao tratamento é definido como um evento em que a resposta à pergunta "existe uma possibilidade razoável de que o evento possa ter sido causado pelo Medicamento Experimental" foi sim.

Um evento adverso grave é definido como um EA que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:

• fatal
• risco de vida (coloca o sujeito em risco imediato de morte)
• requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente
• resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
• anomalia congênita/defeito congênito
• outro evento sério clinicamente importante.

Dois ensaios validados foram usados ​​para detectar a presença de anticorpos anti-droga. As amostras foram testadas pela primeira vez em um imunoensaio de ponte baseado em eletroquimioluminescência (ECL) para detectar anticorpos antidrogas (ADA) contra ABP 501 e adalimumab (Binding Antibody Assay). As amostras confirmadas como positivas para anticorpos de ligação foram subsequentemente testadas em um bioensaio não baseado em células para determinar a atividade neutralizante contra ABP 501 ou adalimumabe (ensaio de anticorpos neutralizantes).

A incidência de anticorpos em desenvolvimento é definida como um resultado negativo ou nenhum resultado de anticorpo na linha de base e um resultado de anticorpo positivo em um ponto de tempo pós-linha de base.