Studio di efficacia e sicurezza di ABP 501 rispetto ad Adalimumab in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave

• Adalimumab-atto
• AMJEVITA®

• HUMIRA®

Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:

• ≥ 20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti;
• Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; E

• Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

  • Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]);
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una scala Likert da 0 a 10);
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala likert da 0 a 10);
  • Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • Livello di proteina C-reattiva.

Il DAS28-CRP è un punteggio composito per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide, derivato dalle seguenti variabili:

• Il numero di articolazioni gonfie e dolenti valutate utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni;
• Livello di proteina C-reattiva (CRP).
• Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia valutata su un punteggio da 0 a 100 trasformato dal risultato misurato su una scala orizzontale da 0 (nessuna attività dell'AR) a 10 (peggiore attività dell'AR immaginabile).

Il punteggio DAS28-CRP varia da circa zero a dieci. Punteggi DAS28-CRP più alti indicano una maggiore attività della malattia.

È stata eseguita un'analisi delle misure ripetute con la variazione DAS28-CRP rispetto al basale come risposta e le variabili di stratificazione, visita, trattamento, interazione trattamento per visita e la misurazione DAS28-CRP al basale come predittori nel modello.

Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:

• ≥ 20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti;
• Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; E

• Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

  • Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]);
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una scala Likert da 0 a 10);
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala likert da 0 a 10);
  • Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • Livello di proteina C-reattiva.

Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:

• miglioramento ≥ 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
• Miglioramento ≥ 50% del conteggio delle articolazioni gonfie; E

• Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

  • Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]);
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una scala Likert da 0 a 10);
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala likert da 0 a 10);
  • Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • Livello di proteina C-reattiva.

Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:

• miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
• ≥ 70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; E

• Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

  • Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]);
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una scala Likert da 0 a 10);
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala likert da 0 a 10);
  • Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • Livello di proteina C-reattiva.

Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati in base alla gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 secondo la seguente scala:

1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave; 4 = pericolo di vita; 5 = fatale. Un evento avverso correlato al trattamento è definito come un evento in cui la risposta alla domanda "esiste una ragionevole possibilità che l'evento possa essere stato causato dal medicinale sperimentale" è affermativa.

Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

• fatale
• pericolo di vita (pone il soggetto a rischio immediato di morte)
• richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
• provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
• anomalia congenita/difetto alla nascita
• altro evento grave clinicamente importante.

Sono stati utilizzati due test convalidati per rilevare la presenza di anticorpi anti-farmaco. I campioni sono stati prima testati in un test immunologico a ponte basato su elettrochemiluminescenza (ECL) per rilevare gli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ABP 501 e adalimumab (Binding Antibody Assay). I campioni confermati positivi per gli anticorpi leganti sono stati successivamente testati in un test biologico non cellulare per determinare l'attività neutralizzante contro ABP 501 o adalimumab (Neutralizing Antibody Assay).

L'incidenza di sviluppo di anticorpi è definita come un risultato anticorpale negativo o assente al basale e un risultato anticorpale positivo in un punto temporale successivo al basale.