중등도 내지 중증 류마티스 관절염 대상자에서 아달리무맙과 비교한 ABP 501의 효능 및 안전성 연구

• Adalimumab-atto
• 암제비타™

• 휴미라®

참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

• ≥ 압통 관절 수의 20% 개선;
• ≥ 부은 관절 수의 20% 개선; 그리고

• 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

  • 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
  • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨);
  • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨);
  • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
  • C 반응성 단백질 수준.

DAS28-CRP는 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 측정하기 위한 복합 점수이며 다음 변수에서 파생됩니다.

• 28-관절 수를 사용하여 평가된 부은 관절 및 압통 관절의 수;
• C 반응성 단백질(CRP) 수준
• 0(RA 활동 전혀 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 RA 활동)까지의 수평 척도에서 측정된 결과로부터 변환된 0 내지 100의 점수로 평가된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가.

DAS28-CRP 점수의 범위는 대략 0에서 10까지입니다. DAS28-CRP 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 나타냅니다.

기준선으로부터의 DAS28-CRP 변화를 응답으로, 층화 변수, 방문, 치료, 방문별 치료 상호작용 및 기준선 DAS28-CRP 측정을 모델의 예측인자로 사용하여 반복 측정 분석을 수행했습니다.

참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

• ≥ 압통 관절 수의 20% 개선;
• ≥ 부은 관절 수의 20% 개선; 그리고

• 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

  • 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
  • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨);
  • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨);
  • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
  • C 반응성 단백질 수준.

참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

• ≥ 압통 관절 수의 50% 개선;
• 부은 관절 수의 ≥ 50% 개선; 그리고

• 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

  • 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
  • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨);
  • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨);
  • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
  • C 반응성 단백질 수준.

참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

• ≥ 압통 관절 수의 70% 개선;
• ≥ 부은 관절 수의 70% 개선; 그리고

• 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

  • 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
  • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨);
  • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨);
  • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
  • C 반응성 단백질 수준.

부작용(AE)은 다음 척도에 따라 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 심각도에 대해 등급이 매겨졌습니다.

1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 중증; 4 = 생명을 위협함; 5 = 치명적. 치료 관련 AE는 "사건이 시험용 의약품에 의해 야기되었을 수 있는 합리적인 가능성이 있는가"라는 질문에 대한 대답이 예인 사건으로 정의됩니다.

심각한 부작용은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다.

• 치명적인
• 생명을 위협하는 것(대상을 즉각적인 죽음의 위험에 처하게 함)
• 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
• 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래
• 선천적 기형/출생 결함
• 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건.

항약물 항체의 존재를 검출하기 위해 2개의 검증된 분석법을 사용했습니다. ABP 501 및 아달리무맙(Binding Antibody Assay)에 대한 항약물 항체(ADA)를 검출하기 위해 전기화학발광(ECL) 기반 가교 면역분석에서 샘플을 먼저 테스트했습니다. 결합 항체에 대해 양성인 것으로 확인된 샘플은 ABP 501 또는 아달리무맙(중화 항체 검정)에 대한 중화 활성을 결정하기 위해 비세포 기반 생물검정에서 후속적으로 테스트되었습니다.

항체 발병률 발생은 기준선에서 항체 결과가 음성이거나 없고 기준선 후 시점에서 양성 항체 결과로 정의됩니다.