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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ABP 501 par rapport à l'adalimumab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

20 octobre 2016 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de l'ABP 501 par rapport à l'adalimumab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ABP 501 par rapport à l'adalimumab (HUMIRA®) chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère qui ont une réponse inadéquate au méthotrexate (MTX).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

526

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-westfalen
      • Hattingen, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 45525
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
  • Royaume-Uni
    • England
      • Barnsley, England, Royaume-Uni, S75 2EP
        • Research Site
      • North Shields, England, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • Research Site
      • Suffolk, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Research Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Victorville, California, États-Unis, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥ 18 et ≤ 80 ans
  2. Les sujets doivent être diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde depuis au moins 3 mois avant le départ
  3. PR active définie comme ≥ 6 articulations enflées et ≥ 6 articulations sensibles au dépistage et à l'inclusion
  4. Les sujets doivent prendre du MTX pendant ≥ 12 semaines consécutives et à une dose stable de 7,5 à 25 mg/semaine pendant > 8 semaines avant de recevoir le médicament à l'étude et être disposés à rester à une dose stable tout au long de l'étude
  5. Le sujet n'a pas d'antécédents connus de tuberculose active

Critère d'exclusion:

  1. PR de classe IV, syndrome de Felty ou antécédents d'infection prothétique ou articulaire native
  2. Maladie inflammatoire chronique majeure ou maladie du tissu conjonctif autre que la PR, à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire
  3. Utilisation antérieure de 2 thérapies biologiques ou plus pour la PR
  4. Réception antérieure d'HUMIRA® (adalimumab) ou d'un biosimilaire d'adalimumab
  5. Utilisation continue de traitements interdits

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ABP 501
Les participants ont reçu ABP 501 40 mg par voie sous-cutanée le jour 1 et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 22.
Biologique: ABP 501
Solution pour injection sous-cutanée en seringue préremplie
Autres noms:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Les participants ont reçu 40 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée le jour 1 et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 22.
Biologique: Adalimumab
Solution pour injection sous-cutanée en seringue préremplie
Autres noms:
  • HUMIRA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

Un participant était un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base étaient remplis :

  • ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ;
  • ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ;
    • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 10) ;
    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 10);
    • Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité [HAQ-DI]);
    • Niveau de protéine C-réactive.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28-C-reactive Protein (DAS28-CRP)
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24

Le DAS28-CRP est un score composite pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, dérivé des variables suivantes :

  • Le nombre d'articulations enflées et douloureuses évalué à l'aide du nombre de 28 articulations ;
  • Niveau de protéine C-réactive (CRP)
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient évaluée sur un score de 0 à 100 transformé à partir du résultat mesuré sur une échelle horizontale de 0 (aucune activité de PR du tout) à 10 (pire activité de PR imaginable).

Le score DAS28-CRP varie d'environ zéro à dix. Des scores DAS28-CRP plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie.

Une analyse de mesures répétées avec le changement DAS28-CRP par rapport à la ligne de base comme réponse et les variables de stratification, visite, traitement, interaction traitement par visite et la mesure DAS28-CRP de base comme prédicteurs dans le modèle a été réalisée.
Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants avec une réponse ACR20 à la semaine 2 et à la semaine 8
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 8

Un participant était un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base étaient remplis :

  • ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ;
  • ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ;
    • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 10) ;
    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 10);
    • Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité [HAQ-DI]);
    • Niveau de protéine C-réactive.
Baseline, semaine 2 et semaine 8
Pourcentage de participants avec une réponse ACR50 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

Un participant était un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base étaient remplis :

  • ≥ 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ;
  • ≥ 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ;
    • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 10) ;
    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 10);
    • Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité [HAQ-DI]);
    • Niveau de protéine C-réactive.
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse ACR70 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

Un participant était un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base étaient remplis :

  • ≥ 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ;
  • ≥ 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ;
    • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 10) ;
    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 10);
    • Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité [HAQ-DI]);
    • Niveau de protéine C-réactive.
Ligne de base et semaine 24
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du moment du premier traitement jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ; 26 semaines.

Les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03 selon l'échelle suivante :

1 = doux ; 2 = modéré ; 3 = sévère ; 4 = danger de mort ; 5 = mortel. Un EI lié au traitement est défini comme un événement pour lequel la réponse à la question « existe-t-il une possibilité raisonnable que l'événement ait été causé par le médicament expérimental » était oui.

Un événement indésirable grave est défini comme un EI qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :

  • fatal
  • danger de mort (place le sujet en danger immédiat de mort)
  • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/malformation congénitale
  • autre événement grave d'importance médicale.
Du moment du premier traitement jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ; 26 semaines.
Pourcentage de participants ayant développé des anticorps contre l'ABP 501 ou l'adalimumab
Délai: Jusqu'à la semaine 26

Deux tests validés ont été utilisés pour détecter la présence d'anticorps anti-médicament. Les échantillons ont d'abord été testés dans un test immunologique de pontage basé sur l'électrochimiluminescence (ECL) pour détecter les anticorps anti-médicament (ADA) contre l'ABP 501 et l'adalimumab (Binding Antibody Assay). Les échantillons confirmés positifs pour les anticorps de liaison ont ensuite été testés dans un essai biologique non cellulaire pour déterminer l'activité neutralisante contre l'ABP 501 ou l'adalimumab (essai d'anticorps neutralisants).

L'incidence d'anticorps en développement est définie comme un résultat d'anticorps négatif ou nul au départ et un résultat d'anticorps positif à un moment postérieur à la ligne de base.
Jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120262
  • 2013-000525-31 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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