Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van ABP 501 vergeleken met Adalimumab bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis

• Adalimumab-atto
• AMJEVITA™

• HUMIRA®

Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van Baseline werd voldaan:

• ≥ 20% verbetering van het aantal pijnlijke gewrichten;
• ≥ 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; En

• ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

  • Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]);
  • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een Likert-schaal van 0 tot 10);
  • Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een Likert-schaal van 0 tot 10);
  • Zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • C-reactieve proteïne-niveau.

De DAS28-CRP is een samengestelde score voor het meten van ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis, afgeleid van de volgende variabelen:

• Het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten beoordeeld met behulp van de 28-gewrichtstelling;
• C-reactief proteïne (CRP) niveau
• De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt, beoordeeld op een score van 0 tot 100, is getransformeerd van het resultaat gemeten op een horizontale schaal van 0 (helemaal geen RA-activiteit) tot 10 (ergst denkbare RA-activiteit).

De DAS28-CRP-score varieert van ongeveer nul tot tien. Hogere DAS28-CRP-scores wijzen op een hogere ziekteactiviteit.

Er werd een analyse met herhaalde metingen uitgevoerd met de DAS28-CRP-verandering ten opzichte van baseline als de respons en de stratificatievariabelen, bezoek, behandeling, behandeling-per-bezoek-interactie en de baseline DAS28-CRP-meting als voorspellers in het model.

Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van Baseline werd voldaan:

• ≥ 20% verbetering van het aantal pijnlijke gewrichten;
• ≥ 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; En

• ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

  • Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]);
  • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een Likert-schaal van 0 tot 10);
  • Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een Likert-schaal van 0 tot 10);
  • Zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • C-reactieve proteïne-niveau.

Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van Baseline werd voldaan:

• ≥ 50% verbetering van het aantal pijnlijke gewrichten;
• ≥ 50% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; En

• ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

  • Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]);
  • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een Likert-schaal van 0 tot 10);
  • Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een Likert-schaal van 0 tot 10);
  • Zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • C-reactieve proteïne-niveau.

Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van Baseline werd voldaan:

• ≥ 70% verbetering van het aantal pijnlijke gewrichten;
• ≥ 70% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; En

• ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

  • Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]);
  • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een Likert-schaal van 0 tot 10);
  • Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een Likert-schaal van 0 tot 10);
  • Zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • C-reactieve proteïne-niveau.

Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 volgens de volgende schaal:

1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig; 4 = levensbedreigend; 5 = dodelijk. Een behandelingsgerelateerde AE ​​wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij het antwoord op de vraag "is er een redelijke mogelijkheid dat de gebeurtenis veroorzaakt kan zijn door het geneesmiddel voor onderzoek" ja was.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die voldoet aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria:

• dodelijk
• levensbedreigend (plaatst het onderwerp op direct risico van overlijden)
• ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist
• resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
• aangeboren afwijking/geboorteafwijking
• andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.

Twee gevalideerde assays werden gebruikt om de aanwezigheid van anti-drug antilichamen te detecteren. Monsters werden eerst getest in een op elektrochemiluminescentie (ECL) gebaseerde bridging immunoassay om anti-drug antilichamen (ADA) tegen ABP 501 en adalimumab (Binding Antibody Assay) te detecteren. Monsters waarvan werd bevestigd dat ze positief waren voor het binden van antilichamen, werden vervolgens getest in een niet op cellen gebaseerde bioassay om de neutraliserende activiteit tegen ABP 501 of adalimumab (Neutralizing Antibody Assay) te bepalen.

Het ontwikkelen van antilichaamincidentie wordt gedefinieerd als een negatief of geen antilichaamresultaat bij baseline en een positief antilichaamresultaat op een tijdstip na baseline.