Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av ABP 501 sammenlignet med Adalimumab hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt

20. oktober 2016 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind fase 3-studie av ABP 501-effektivitet og sikkerhet sammenlignet med Adalimumab hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ABP 501 mot adalimumab (HUMIRA®) hos voksne med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) som har en utilstrekkelig respons på metotreksat (MTX).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Research Site
  • Storbritannia
    • England
      • Barnsley, England, Storbritannia, S75 2EP
        • Research Site
      • North Shields, England, Storbritannia, NE29 8NH
        • Research Site
      • Suffolk, England, Storbritannia, IP4 5PD
        • Research Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • Research Site
  • Tyskland
    • Nordrhein-westfalen
      • Hattingen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45525
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥ 18 og ≤ 80 år
  2. Pasienter må diagnostiseres med revmatoid artritt i minst 3 måneder før baseline
  3. Aktiv RA definert som ≥ 6 hovne ledd og ≥ 6 ømme ledd ved screening og baseline
  4. Forsøkspersoner må ta MTX i ≥ 12 påfølgende uker og på en stabil dose på 7,5 til 25 mg/uke i > 8 uker før de får studiemedikamentet og være villige til å forbli på stabil dose gjennom hele studien
  5. Personen har ingen kjent historie med aktiv tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  1. Klasse IV RA, Feltys syndrom eller historie med protese eller naturlig leddinfeksjon
  2. Større kronisk inflammatorisk sykdom eller andre bindevevssykdommer enn RA, med unntak av sekundært Sjögrens syndrom
  3. Tidligere bruk av 2 eller flere biologiske terapier for RA
  4. Tidligere mottak av HUMIRA® (adalimumab) eller en biosimilar av adalimumab
  5. Kontinuerlig bruk av forbudte behandlinger

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ABP 501
Deltakerne fikk ABP 501 40 mg subkutant på dag 1 og hver 2. uke deretter frem til uke 22.
Biologisk: ABP 501
Oppløsning for subkutan injeksjon i ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Deltakerne fikk adalimumab 40 mg subkutant på dag 1 og hver 2. uke deretter frem til uke 22.
Biologisk: Adalimumab
Oppløsning for subkutan injeksjon i ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • HUMIRA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt:

  • ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd;
  • ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og

  • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinnivå.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24

DAS28-CRP er en sammensatt poengsum for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt, avledet fra følgende variabler:

  • Antallet hovne og ømme ledd vurdert ved bruk av 28 ledd;
  • C-reaktivt protein (CRP) nivå
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en skåre fra 0 til 100 transformert fra resultatet målt på en horisontal skala fra 0 (ingen RA-aktivitet i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig RA-aktivitet).

DAS28-CRP-poengsummen varierer fra omtrent null til ti. Høyere DAS28-CRP-score indikerer høyere sykdomsaktivitet.

En gjentatt målanalyse med DAS28-CRP-endring fra baseline som respons og stratifiseringsvariablene, besøk, behandling, behandling-for-besøk interaksjon og baseline DAS28-CRP-måling som prediktorer i modellen ble utført.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere med ACR20-svar i uke 2 og uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 8

En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt:

  • ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd;
  • ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og

  • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinnivå.
Baseline, uke 2 og uke 8
Prosentandel av deltakere med ACR50-svar ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt:

  • ≥ 50 % forbedring i antall ømme ledd;
  • ≥ 50 % forbedring i antall hovne ledd; og

  • ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinnivå.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med ACR70-svar ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt:

  • ≥ 70 % forbedring i antall ømme ledd;
  • ≥ 70 % forbedring i antall hovne ledd; og

  • ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinnivå.
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling opp til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen; 26 uker.

Bivirkninger (AE) ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 i henhold til følgende skala:

1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = livstruende; 5 = dødelig. En behandlingsrelatert AE er definert som en hendelse der svaret på spørsmålet "er det en rimelig mulighet for at hendelsen kan være forårsaket av undersøkelsesmidlet" var ja.

En alvorlig bivirkning er definert som en bivirkning som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende (plasserer personen i umiddelbar risiko for død)
  • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
Fra tidspunktet for første behandling opp til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen; 26 uker.
Prosentandel av deltakere som utviklet antistoffer mot ABP 501 eller Adalimumab
Tidsramme: Frem til uke 26

To validerte analyser ble brukt for å påvise tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer. Prøver ble først testet i en elektrokjemiluminescens (ECL)-basert bro-immunoanalyse for å oppdage anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot ABP 501 og adalimumab (Binding Antibody Assay). Prøver som ble bekreftet å være positive for bindende antistoffer ble deretter testet i en ikke-cellebasert bioassay for å bestemme nøytraliserende aktivitet mot ABP 501 eller adalimumab (Neutralizing Antibody Assay).

Utvikling av antistoffforekomst er definert som et negativt eller ingen antistoffresultat ved baseline og et positivt antistoffresultat ved et tidspunkt etter baseline.
Frem til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120262
  • 2013-000525-31 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABP 501

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere