Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABP 501 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az adalimumabbal összehasonlítva közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2016. október 20. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat az ABP 501 hatékonyságáról és biztonságosságáról az adalimumabbal összehasonlítva közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon

E vizsgálat célja az ABP 501 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az adalimumabbal (HUMIRA®) mérsékelt vagy súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően a metotrexátra (MTX).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

526

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Barnsley, England, Egyesült Királyság, S75 2EP
        • Research Site
      • North Shields, England, Egyesült Királyság, NE29 8NH
        • Research Site
      • Suffolk, England, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Research Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
  • Németország
    • Nordrhein-westfalen
      • Hattingen, Nordrhein-westfalen, Németország, 45525
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők ≥ 18 és ≤ 80 évesek
  2. Az alanyoknál a kiindulási állapot előtt legalább 3 hónappal rheumatoid arthritist kell diagnosztizálni
  3. Aktív RA definíció szerint ≥ 6 duzzadt ízület és ≥ 6 érzékeny ízület a szűréskor és a kiinduláskor
  4. Az alanyoknak ≥ 12 egymást követő héten át és stabil, heti 7,5-25 mg/hét közötti dózisban kell szedniük a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 8 hétig, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során a stabil dózis mellett maradjanak.
  5. Az alanynak nem ismert aktív tuberkulózisa

Kizárási kritériumok:

  1. IV. osztályú RA, Felty-szindróma vagy protézis vagy natív ízületi fertőzés anamnézisében
  2. Súlyos krónikus gyulladásos betegség vagy kötőszöveti betegség, kivéve az RA-t, a másodlagos Sjögren-szindróma kivételével
  3. 2 vagy több biológiai terápia előzetes alkalmazása RA kezelésére
  4. A HUMIRA® (adalimumab) vagy az adalimumab biológiailag hasonló termékének korábbi kézhezvétele
  5. Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása

Egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ÁBP 501
A résztvevők 501 40 mg ABP-t kaptak szubkután az 1. napon, majd ezt követően 2 hetente a 22. hétig.
Biológiai: ÁBP 501
Oldatos szubkután injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Más nevek:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
A résztvevők 40 mg adalimumabot kaptak szubkután az 1. napon, majd ezt követően 2 hetente a 22. hétig.
Biológiai: Adalimumab
Oldatos szubkután injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Más nevek:
  • HUMIRA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) 20-as választ kapó résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha a következő 3 kritérium teljesült a kiindulási helyzethez képest:

  • ≥ 20%-os javulás a érzékeny ízületek számában;
  • ≥ 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és

  • ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve);
    • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 10-ig terjedő likert skálán mérve);
    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 10-ig terjedő likert skálán mérve);
    • A páciens fizikai funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktív fehérje szint.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában, 28-C-reaktív fehérje (DAS28-CRP)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 18. és 24. hét

A DAS28-CRP egy összetett pontszám a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek betegségaktivitásának mérésére, amely a következő változókból származik:

  • A duzzadt és érzékeny ízületek száma a 28 ízületi szám alapján értékelve;
  • C-reaktív fehérje (CRP) szintje
  • A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal, a 0-tól (egyáltalán nincs RA-aktivitás) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb RA-aktivitás) mért eredményből.

A DAS28-CRP pontszám körülbelül nullától tízig terjed. A magasabb DAS28-CRP pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.

Megismételt mérési analízist végeztünk a DAS28-CRP kiindulási értékhez képesti változásával, mint válaszreakcióval és a rétegződési változókkal, a vizittel, a kezeléssel, a kezelésenkénti interakcióval és az alapvonal DAS28-CRP mérésével, mint a modell prediktoraival.
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 18. és 24. hét
A 2. és 8. héten ACR20 választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 8. hét

Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha a következő 3 kritérium teljesült a kiindulási helyzethez képest:

  • ≥ 20%-os javulás a érzékeny ízületek számában;
  • ≥ 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és

  • ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve);
    • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 10-ig terjedő likert skálán mérve);
    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 10-ig terjedő likert skálán mérve);
    • A páciens fizikai funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktív fehérje szint.
Alapállapot, 2. hét és 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR50 választ adtak a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha a következő 3 kritérium teljesült a kiindulási helyzethez képest:

  • ≥ 50%-os javulás a érzékeny ízületek számában;
  • ≥ 50%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és

  • ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve);
    • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 10-ig terjedő likert skálán mérve);
    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 10-ig terjedő likert skálán mérve);
    • A páciens fizikai funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktív fehérje szint.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR70 választ adtak a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha a következő 3 kritérium teljesült a kiindulási helyzethez képest:

  • ≥ 70%-os javulás a érzékeny ízületek számában;
  • ≥ 70%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és

  • ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve);
    • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 10-ig terjedő likert skálán mérve);
    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 10-ig terjedő likert skálán mérve);
    • A páciens fizikai funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktív fehérje szint.
Alapállapot és 24. hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig; 26 hét.

A nemkívánatos eseményeket (AE) a súlyosságuk szerint osztályozták a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint, a következő skála szerint:

1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = életveszélyes; 5 = végzetes. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseménynek minősül az az esemény, amikor a „van-e ésszerű esélye annak, hogy az eseményt a vizsgálati gyógyszer okozta” kérdésre igennel válaszolt.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely megfelel az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek:

  • halálos
  • életveszélyes (közvetlen halálveszélynek teszi ki az alanyt)
  • fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény.
Az első kezelés időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig; 26 hét.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ABP 501 vagy Adalimumab elleni antitestek fejlődtek ki
Időkeret: Akár a 26. hétig

A gyógyszerellenes antitestek jelenlétének kimutatására két validált vizsgálati eljárást alkalmaztunk. A mintákat először elektrokemilumineszcencia (ECL) alapú áthidaló immunoassay-vel tesztelték az ABP 501 és az adalimumab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) kimutatására (Binding Antibody Assay). Az antitestek kötődésére nézve pozitívnak bizonyult mintákat ezt követően nem sejtalapú biológiai vizsgálattal teszteltük, hogy meghatározzuk az ABP 501 vagy adalimumab elleni semlegesítő aktivitást (neutralizáló antitest vizsgálat).

A fejlődő antitest előfordulási gyakorisága negatív vagy nincs antitesteredmény az alapvonalon, és pozitív antitesteredmény az alapvonal utáni időpontban.
Akár a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120262
  • 2013-000525-31 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a ÁBP 501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel