Studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för ABP 501 och Adalimumab (HUMIRA®) hos vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för ABP 501 jämfört med Adalimumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Research Site
-
-
-
-
Szabolcs-szatmar-bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungern, 4400
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥ 18 och ≤ 75 år vid tidpunkten för screening
- Stabil måttlig till svår plackpsoriasis i minst 6 månader före baslinjen
Måttlig till svår psoriasis definieras vid screening och baslinje av:
Kroppsyta (BSA) påverkad av plackpsoriasis på 10 % eller mer, och PASI-poäng på 12 eller högre, och statisk läkares globala bedömningspoäng på 3 eller högre
- Ingen känd historia av aktiv tuberkulos
- Ämnet är en kandidat för systemisk terapi eller fototerapi
- Tidigare misslyckande, otillräckligt svar, intolerans eller kontraindikation för minst 1 konventionell anti-psoriatisk systemisk behandling
Exklusions kriterier:
- Former av psoriasis eller andra hudåkommor vid tidpunkten för screeningbesöket (t.ex. eksem)
- Pågående användning av förbjudna behandlingar
- Tidigare användning av 2 eller flera biologiska läkemedel för behandling av psoriasis
- Tidigare mottagande av adalimumab eller en biosimilar av adalimumab
Andra kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABP 501
Deltagarna fick 80 mg ABP 501 subkutant vecka 1/dag 1 (initial laddningsdos) och 40 mg vecka 2 och varannan vecka därefter fram till vecka 16. Deltagare med PASI 50-svar vid vecka 16 fortsatte att få 40 mg APB 501 fram till vecka 48. |
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab
Deltagarna fick 80 mg adalimumab subkutant vecka 1/dag 1 (initial laddningsdos) och 40 mg vecka 2 och varannan vecka därefter fram till vecka 16. Vid vecka 16 randomiserades deltagarna med PASI 50-svar till behandling med adalimumab eller övergick till ABP 501 fram till vecka 48. |
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
PASI mäter den genomsnittliga rodnaden (erytem), tjockleken (förhårdnad) och skallighet (var och en graderad på en skala från 0 till 4) av psoriasislesioner, viktat av området för involvering i de fyra huvudkroppsområdena (d.v.s. huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). PASI-poäng kan variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och/eller mer omfattande psoriasis. Procentuell förbättring från baslinjen beräknades som (värde vid baslinjen - värde vid besök efter baslinjen) × 100 / (värde vid baslinjen). |
Baslinje och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med PASI 75-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Ett PASI 75-svar är en 75 % eller mer förbättring (minskning) från baslinjen i PASI-poäng.
PASI mäter den genomsnittliga rodnaden (erytem), tjockleken (förhårdnad) och skallighet (var och en graderad på en skala från 0 till 4) av psoriasislesioner, viktat av området för involvering i de fyra huvudkroppsområdena (d.v.s. huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter).
PASI-poäng kan variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och/eller mer omfattande psoriasis.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Andel deltagare med PASI 75-svar vid vecka 32
Tidsram: Baslinje och vecka 32
|
Ett PASI 75-svar är en 75 % eller mer förbättring (minskning) från baslinjen i PASI-poäng. PASI mäter den genomsnittliga rodnaden (erytem), tjockleken (förhårdnad) och skallighet (var och en graderad på en skala från 0 till 4) av psoriasislesioner, viktat av området för involvering i de fyra huvudkroppsområdena (d.v.s. huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). PASI-poäng kan variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och/eller mer omfattande psoriasis. |
Baslinje och vecka 32
|
|
Andel deltagare med PASI 75-svar vid vecka 50
Tidsram: Baslinje och vecka 50
|
Ett PASI 75-svar är en 75 % eller mer förbättring (minskning) från baslinjen i PASI-poäng. PASI mäter den genomsnittliga rodnaden (erytem), tjockleken (förhårdnad) och skallighet (var och en graderad på en skala från 0 till 4) av psoriasislesioner, viktat av området för involvering i de fyra huvudkroppsområdena (d.v.s. huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). PASI-poäng kan variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och/eller mer omfattande psoriasis. |
Baslinje och vecka 50
|
|
Procentuell förbättring från baslinjen i PASI vid vecka 32
Tidsram: Baslinje och vecka 32
|
PASI mäter den genomsnittliga rodnaden (erytem), tjockleken (förhårdnad) och skallighet (var och en graderad på en skala från 0 till 4) av psoriasislesioner, viktat av området för involvering i de fyra huvudkroppsområdena (d.v.s. huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). PASI-poäng kan variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och/eller mer omfattande psoriasis. Procentuell förbättring från baslinjen beräknas som (värde vid baslinjen - värde vid besök efter baslinjen) × 100 / (värde vid baslinjen). |
Baslinje och vecka 32
|
|
Procentuell förbättring från baslinjen i PASI vid vecka 50
Tidsram: Baslinje och vecka 50
|
PASI mäter den genomsnittliga rodnaden (erytem), tjockleken (förhårdnad) och skallighet (var och en graderad på en skala från 0 till 4) av psoriasislesioner, viktat av området för involvering i de fyra huvudkroppsområdena (d.v.s. huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). PASI-poäng kan variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och/eller mer omfattande psoriasis. Procentuell förbättring från baslinjen beräknas som (värde vid baslinjen - värde vid besök efter baslinjen) × 100 / (värde vid baslinjen). |
Baslinje och vecka 50
|
|
Andel deltagare med svar från en statisk läkares globala bedömning (sPGA) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
SPGA är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig) som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (förhårdnad, fjällning och erytem).
Ett sPGA-svar definieras som ett sPGA-värde på clear (poäng 0) eller nästan klart (poäng 1).
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med ett sPGA-svar vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32
|
SPGA är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig) som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (förhårdnad, fjällning och erytem).
Ett sPGA-svar definieras som ett sPGA-värde på clear (poäng 0) eller nästan klart (poäng 1).
|
Vecka 32
|
|
Andel deltagare med ett sPGA-svar vid vecka 50
Tidsram: Vecka 50
|
SPGA är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig) som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (förhårdnad, fjällning och erytem).
Ett sPGA-svar definieras som ett sPGA-värde på clear (poäng 0) eller nästan klart (poäng 1).
|
Vecka 50
|
|
Förändring från baslinjen i andelen kroppsyta (BSA) involverad med psoriasis vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Ett mått på psoriasisinblandning, givet som läkarens bedömning av andelen av deltagarens totala kroppsyta (BSA) involverad i psoriasis. Procentandelen av BSA som påverkades uppskattades genom att anta att patientens handflata, exklusive fingrar och tumme, representerade ungefär 1 % av kroppens yta. Förändring från baslinjen beräknas som (värde vid besök efter baslinjen - värde vid baslinjen). En minskning från baslinjen (negativt värde) indikerar förbättring. |
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i procentandelen av BSA inblandad med psoriasis vid vecka 32
Tidsram: Baslinje och vecka 32
|
Ett mått på psoriasisinblandning, givet som läkarens bedömning av andelen av deltagarens totala kroppsyta (BSA) involverad i psoriasis. Procentandelen av BSA som påverkades uppskattades genom att anta att patientens handflata, exklusive fingrar och tumme, representerade ungefär 1 % av kroppens yta. Förändring från baslinjen beräknas som (värde vid besök efter baslinjen - värde vid baslinjen). En minskning från Baseline (negativt värde) indikerar förbättring. |
Baslinje och vecka 32
|
|
Förändring från baslinjen i procentandelen av BSA inblandad med psoriasis vid vecka 50
Tidsram: Baslinje och vecka 50
|
Ett mått på psoriasisinblandning, givet som läkarens bedömning av andelen av deltagarens totala kroppsyta (BSA) involverad i psoriasis. Procentandelen av BSA som påverkades uppskattades genom att anta att patientens handflata, exklusive fingrar och tumme, representerade ungefär 1 % av kroppens yta. Förändring från baslinjen beräknas som (värde vid besök efter baslinjen - värde vid baslinjen). En minskning från Baseline (negativt värde) indikerar förbättring. |
Baslinje och vecka 50
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen. Behandlingen var under 16 veckor i del 1 och 32 veckor i del 2.
|
Utredaren bedömde om varje biverkning (AE) möjligen var relaterad till undersökningsprodukten. AE graderades för svårighetsgrad enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. En allvarlig AE definieras som en AE som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier:
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen. Behandlingen var under 16 veckor i del 1 och 32 veckor i del 2.
|
|
Andel deltagare som utvecklar antikroppar mot ABP 501 eller Adalimumab
Tidsram: Under 16 veckor i del 1 och i 52 veckor för deltagare som randomiserades om i del 2.
|
Två validerade analyser användes för att detektera närvaron av anti-läkemedelsantikroppar. Prover testades först i en elektrokemiluminescens (ECL)-baserad överbryggande immunanalys för att detektera anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot ABP 501 och adalimumab (Binding Antibody Assay). Prover som bekräftats vara positiva för bindande antikroppar testades därefter i en icke-cellbaserad bioanalys för att fastställa neutraliserande aktivitet mot ABP 501 eller adalimumab (neutraliserande antikroppsanalys). Utvecklande antikroppsincidens definieras som ett negativt eller inget antikroppsresultat vid baslinjen och ett positivt antikroppsresultat vid en tidpunkt efter baslinjen. |
Under 16 veckor i del 1 och i 52 veckor för deltagare som randomiserades om i del 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120263
- 2013-000537-12 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .