Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ABP 501 i Adalimumabu (HUMIRA®) u dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABP 501 w porównaniu z adalimumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ABP 501 i adalimumabu (HUMIRA®) u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
  • Węgry
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Węgry, 4400
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Stabilna łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym

  3. Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca zdefiniowana podczas badania przesiewowego i na początku badania na podstawie:

    Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą zwykłą (plackowatą) 10% lub więcej i wynik PASI 12 lub więcej i ogólny wynik oceny lekarza 3 lub więcej

  4. Brak znanej historii czynnej gruźlicy
  5. Pacjent jest kandydatem do zabiegów terapii systemowej lub fototerapii
  6. Wcześniejsze niepowodzenie, niewystarczająca odpowiedź, nietolerancja lub przeciwwskazanie do co najmniej 1 konwencjonalnej ogólnoustrojowej terapii przeciwłuszczycowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Postacie łuszczycy lub inne choroby skóry w czasie wizyty przesiewowej (np. egzema)
  2. Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów
  3. Wcześniejsze stosowanie 2 lub więcej leków biologicznych w leczeniu łuszczycy
  4. Wcześniejsze otrzymanie adalimumabu lub leku biopodobnego adalimumabu

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABP 501

Uczestnicy otrzymali podskórnie 80 mg ABP 501 w tygodniu 1/dzień 1 (początkowa dawka nasycająca) i 40 mg w tygodniu 2, a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 16.

Uczestnicy z odpowiedzią PASI 50 w 16. tygodniu nadal otrzymywali 40 mg APB 501 do 48. tygodnia.
Biologiczny: ABP 501
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™
Aktywny komparator: Adalimumab

Uczestnicy otrzymywali podskórnie 80 mg adalimumabu w 1. tygodniu/dzień 1. (początkowa dawka nasycająca) oraz 40 mg w 2. tygodniu, a następnie co 2 tygodnie do 16. tygodnia.

W 16. tygodniu uczestnicy z odpowiedzią PASI 50 zostali ponownie losowo przydzieleni do leczenia adalimumabem lub zostali przeniesieni do ABP 501 do 48. tygodnia.
Biologiczny: Adalimumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • HUMIRA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa poprawa w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość i/lub bardziej rozległą łuszczycę.

Procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość wyjściowa – wartość podczas wizyty po wizycie początkowej) × 100 / (wartość wyjściowa).
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odpowiedź PASI 75 to poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 75 w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32

Odpowiedź PASI 75 to poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.

PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 75 w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 50

Odpowiedź PASI 75 to poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.

PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
Punkt wyjściowy i tydzień 50
Procentowa poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32

PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość i/lub bardziej rozległą łuszczycę.

Procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej oblicza się jako (wartość wyjściowa – wartość podczas wizyty po wizycie początkowej) × 100 / (wartość wyjściowa).
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Procentowa poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 50

PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość i/lub bardziej rozległą łuszczycę.

Procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej oblicza się jako (wartość wyjściowa – wartość podczas wizyty po wizycie początkowej) × 100 / (wartość wyjściowa).
Punkt wyjściowy i tydzień 50
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ogólnej ocenie statycznej lekarza (sPGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Odpowiedź sPGA jest zdefiniowana jako wartość sPGA czysta (ocena 0) lub prawie czysta (ocena 1).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią sPGA w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Odpowiedź sPGA jest zdefiniowana jako wartość sPGA czysta (ocena 0) lub prawie czysta (ocena 1).
Tydzień 32
Odsetek uczestników z odpowiedzią sPGA w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 50
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Odpowiedź sPGA jest zdefiniowana jako wartość sPGA czysta (ocena 0) lub prawie czysta (ocena 1).
Tydzień 50
Zmiana od wartości początkowej procentowej powierzchni ciała (BSA) związanej z łuszczycą w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miara zajęcia łuszczycy, podana jako ocena przez lekarza procentu całkowitej powierzchni ciała (BSA) uczestnika objętej łuszczycą. Procent dotkniętej BSA oszacowano, zakładając, że dłoń badanego, z wyłączeniem palców i kciuka, stanowiła około 1% powierzchni ciała.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako (wartość podczas wizyty po wizycie początkowej - wartość wyjściowa).

Spadek w stosunku do wartości początkowej (wartość ujemna) wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w odsetku BSA związanego z łuszczycą w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32

Miara zajęcia łuszczycy, podana jako ocena przez lekarza procentu całkowitej powierzchni ciała (BSA) uczestnika objętej łuszczycą. Procent dotkniętej BSA oszacowano, zakładając, że dłoń badanego, z wyłączeniem palców i kciuka, stanowiła około 1% powierzchni ciała.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako (wartość podczas wizyty po wizycie początkowej - wartość wyjściowa).

Spadek w stosunku do linii bazowej (wartość ujemna) wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Zmiana od wartości początkowej w odsetku BSA związanych z łuszczycą w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 50

Miara zajęcia łuszczycy, podana jako ocena przez lekarza procentu całkowitej powierzchni ciała (BSA) uczestnika objętej łuszczycą. Procent dotkniętej BSA oszacowano, zakładając, że dłoń badanego, z wyłączeniem palców i kciuka, stanowiła około 1% powierzchni ciała.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako (wartość podczas wizyty po wizycie początkowej - wartość wyjściowa).

Spadek w stosunku do linii bazowej (wartość ujemna) wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 50
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce. Leczenie trwało 16 tygodni w części 1 i 32 tygodnie w części 2.

Badacz ocenił, czy każde zdarzenie niepożądane (AE) było prawdopodobnie związane z badanym produktem. AE zostały ocenione pod względem ciężkości zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Wyniki są zgłaszane od dnia 1 do tygodnia 16 dla części 1 ABP 501 i grup Adalimumab oraz od 16 tygodnia po zakończeniu badania (tydzień 52) dla części 2 ABP 501/ABP 501, Adalimumab/Adalimumab i Adalimumab/ABP 501 grup.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce. Leczenie trwało 16 tygodni w części 1 i 32 tygodnie w części 2.
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko ABP 501 lub adalimumabowi
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni w Części 1 i przez 52 tygodnie dla uczestników, którzy zostali ponownie przydzieleni losowo w Części 2.

Do wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych zastosowano dwa zatwierdzone testy. Próbki zostały najpierw przetestowane w pomostowym teście immunologicznym opartym na elektrochemiluminescencji (ECL) w celu wykrycia przeciwciał przeciw lekowi (ADA) przeciwko ABP 501 i adalimumabowi (test przeciwciał wiążących). Próbki, które potwierdzono jako dodatnie pod kątem przeciwciał wiążących, zostały następnie przetestowane w teście biologicznym nie opartym na komórkach w celu określenia aktywności neutralizującej przeciwko ABP 501 lub adalimumabowi (test przeciwciał neutralizujących).

Występowanie przeciwciał jest definiowane jako wynik ujemny lub brak przeciwciał na początku badania i dodatni wynik na obecność przeciwciał w punkcie czasowym po punkcie odniesienia.
Przez 16 tygodni w Części 1 i przez 52 tygodnie dla uczestników, którzy zostali ponownie przydzieleni losowo w Części 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120263
  • 2013-000537-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj